尼塞韦单抗 nirsevimab Beyfortus
生产厂家:法国Sanofi-Aventis赛诺菲公司
功能主治:预防新生儿和婴儿由RSV产生的下呼吸道疾病(LRTD)的药物
用法用量: 推荐剂量 新生儿和婴儿:第一个呼吸道合胞病毒(RSV)流行季 对于在呼吸道合胞病毒(RSV)流行季期间出生的新生儿和婴儿,从出生开始就给予Beyfortus;对于在呼吸道合胞病毒(RSV)流行季之外出生的婴儿,考虑到Beyfortus提供的保护持续时间,在呼吸道合胞病毒(RSV)流行季开始之前给予Beyfortus一次 对于新生儿和在第一个呼吸道合胞病毒(RSV)流行季出生的新生儿和婴儿的推荐剂量基于体重(见表1),并采用单次肌肉注射(IM)的形式给药 严重呼吸道合胞病毒感染风险增加的儿童:第二个呼吸道合胞病毒流行季 对于在第二个呼吸道合胞病毒感染季节仍存在严重呼吸道合胞病毒感染风险的24个月以下儿童,Beyfortus的推荐剂量为200mg,分两次肌肉注射(2 x 100 mg) 接受体外循环心脏手术的儿童 对于接受体外循环心脏手术的儿童,建议在手术后儿童稳定后立即增加Beyfortus的剂量,以确保足够的Beyfortus血清水平,Beyfortus的推荐剂量仍为肌肉注射 (1)第一个呼吸道合胞病毒(RSV)流行季 ①如果手术是在接受Beyfortus后的90天内,则额外剂量应基于追加剂量时的体重;关于基于重量的剂量,请参考表1 ②如果服用Beyfortus后超过90天,无论体重如何,额外剂量应为50mg (2)第二个呼吸道合胞病毒(RSV)流行季 ①如果手术是在接受Beyfortus后的90天内,无论体重如何,额外剂量应为200mg ②如果服用Beyfortus后超过90 天,无论体重如何,额外剂量应为100mg 管理说明 (1)Beyfortus必须由医疗保健提供者管理 (2)只要溶液和容器允许,注射用药品在给药前应目视检查是否有颗粒物质和变色,Beyfortus是一种透明至乳白色、无色至黄色的溶液;如果液体混浊、变色或含有大颗粒或异物,请勿注射 (3)如果Beyfortus预装注射器掉落或损坏,纸箱上的安全封条被破坏,或过期,请不要使用 (4)Beyfortus有50mg和100mg的预装注射器,检查Beyfortus纸盒和预装注射器上的标签,确保使用正确的50mg或100mg产品 与儿童疫苗和免疫球蛋白产品联合给药 (1)Beyfortus可与儿童疫苗同时使用,当与可注射疫苗同时给药时,应使用单独的注射器并在不同的注射部位给药;不要将Beyfortus与任何疫苗或药物混合在同一个注射器或小瓶中 (2)没有关于Beyfortus与其他免疫球蛋白产品合用的信息,帕利珠单抗不应用于已在同一季节接受Beyfortus治疗的婴儿 (3)在呼吸道合胞病毒流行季节,一旦开始使用帕利珠单抗进行预防治疗,没有关于Beyfortus替代帕利珠单抗的数据,Beyfortus可在第二个呼吸道合胞病毒流行季节之前或期间给予24个月以下易患严重呼吸道合胞病毒疾病的儿童,以及在第一个呼吸道合胞病毒流行季节接受帕利珠单抗的儿童 单剂量预装注射器的给药说明 参考图1了解预装注射器组件 步骤1:用一只手握住鲁尔锁(避免握住柱塞杆或注射器主体),用另一只手逆时针拧松注射器盖子 步骤2:通过顺时针轻轻拧在预填充的注射器上,将鲁尔锁定针固定在预填充的注射器上,直到感觉到轻微的阻力 步骤3:用一只手握住注射器主体,用另一只手小心地将针头盖直接拉下,取下针头盖时不要提住柱塞杆,否则橡胶塞可能会移动;不要触摸针头或让它接触任何表面。不要重新盖上针头或将其从注射器上取下 步骤4:将Beyfortus预填充注射器的全部内容物作为肌内注射给药,优选在大腿的前外侧;臀肌不应用作注射部位,因为有损伤坐骨神经的风险 步骤5:将注射器丢弃到锐器容器中 如果需要两次注射,在不同的注射部位重复步骤 1-5
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尼塞韦单抗国内上市时间,尼塞韦单抗(nirsevimab)于2023年在美国获批上市,2024年1月3日国内获批上市。
尼塞韦单抗(nirsevimab)是一种新型药物,被广泛认为是预防呼吸道合胞病毒(RSV)下呼吸道疾病的有效手段。近年来,尼塞韦单抗在国际上已经获得了认可,并在一些国家开始应用。而现在,这一重要的药物即将在国内市场上市,为中国儿童的健康保驾护航。
1. 尼塞韦单抗的作用机制
尼塞韦单抗作为一种单克隆抗体,能够特异性地结合于呼吸道合胞病毒(RSV)的F蛋白,从而阻断病毒进入宿主细胞,抑制病毒复制,减轻或预防RSV感染引起的疾病。
2. 临床试验结果显示
针对尼塞韦单抗的临床试验结果显示,该药物在预防RSV感染方面表现出色。不仅能够显著降低RSV相关的呼吸道疾病的发生率,还能减少需要就医和住院治疗的情况,为儿童提供更有效的保护。
3. 对国内市场的意义
尼塞韦单抗的国内上市意味着中国的儿童将有机会获得更全面、更有效的呼吸道疾病预防方案。特别是对于那些易感人群,如早产儿、免疫受损儿童等,尼塞韦单抗的出现将填补现有预防措施的空白,为他们带来更多的健康保障。
4. 希望与挑战
尽管尼塞韦单抗的国内上市给儿童健康带来了新的希望,但也面临一些挑战。其中包括药物的价格、供应和推广等问题,需要政府、医疗机构和制药公司共同努力,确保尼塞韦单抗能够顺利地惠及更多的儿童。
总的来说,尼塞韦单抗的国内上市将为中国儿童的健康提供新的保障。但同时也需要持续关注其使用效果和安全性,确保其在实际应用中发挥最大的价值,为儿童健康贡献更多的力量。