埃纳妥单抗 elranatamab-bcmm
生产厂家：美国辉瑞公司(Pfizer Inc.)
功能主治：治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)的成年患者。
用法用量： 【推荐剂量和给药方法】 1、 重要的剂量信息 根据递增剂量方案皮下注射Elrexfio，以降低细胞因子释放综合征(CRS)的发生率和严重程度。在Elrexfio递增剂量方案中的每次给药前给予治疗前药物，该方案包括递增剂量1、递增剂量2和推荐的首次治疗剂量。Elrexfio只能由合格的医生在适当的医疗支持下使用，以控制严重反应，如CRS和神经毒性，包括ICANS。由于CRS的风险，患者应在第一次递增剂量给药后住院48小时，并在第二次递增剂量给药后住院24小时。 2、 建议用量 仅用于皮下注射。表1提供了Elrexfio的推荐给药方案。Elrexfio皮下注射的推荐剂量为:第1天12mg的递增剂量1，第4天32mg的递增剂量2，随后第8天76 mg的首次治疗剂量，之后每周76mg，直至第24周。对于接受了至少24周的Elrexfio治疗并取得缓解[部分缓解(PR)或更好]且该缓解持续至少2个月的患者，剂量间隔应改为每两周一次。继续用Elrexfio治疗，直到疾病恶化或出现不可接受的毒性。在Elrexfio递增剂量方案中的每次给药前服用治疗前药物，该方案包括递增剂量1、递增剂量2和推荐的第一次治疗剂量。 3、推荐的治疗前药物 按照递增剂量方案(包括递增剂量1、递增剂量2和第一次治疗剂量，如表1所述)，在首三剂Elrexfio前约1小时服用以下治疗前药物，以降低CRS的风险。对乙酰氨基酚(或等效物)650毫克口服;地塞米松(或等效物)20毫克口服或静脉注射苯海拉明(或等效物)25毫克口服。 4.剂量延迟后重启Elrexfio 如果Elrexfio的剂量延迟，根据表2中列出的建议重新开始治疗，并相应地恢复给药方案。按照表2所示服用治疗前药物。 5、不良反应的剂量调整 不建议减少Elrexfio的剂量。可能需要延迟给药以控制与Elrexfio相关的毒性。表2提供了剂量延迟后重新启动Elrexfio的建议。有关CRS和ICANS不良反应的建议措施，请分别参见表3和表4。有关神经毒性(不包括ICANS)的建议措施，请参见表5;有关服用Elrexfio后其他不良反应的建议措施，请参见表6。根据当前实践指南考虑进一步的管理。 Ÿ CRS、神经毒性(包括ICANS)的管理 表3总结了细胞因子释放综合征(CRS)的管理建议。根据临床表现识别CRS。评估和治疗发热、缺氧和低血压的其他原因。如果怀疑存在CRS，则在CRS解决之前暂停Elrexfio。根据表3中的建议管理CRS，并根据当前实践指南考虑进一步管理。对CRS进行支持性治疗，这可能包括对严重或危及生命的CRS进行重症监护。考虑实验室检测，以监测弥散性血管内凝血(DIC)、血液学参数以及肺、心脏、肾和肝功能。 Ÿ 神经毒性，包括ICANS 表4和表5总结了ICANS和神经毒性的管理建议。在出现神经毒性(包括ICANS)的第一个迹象时，停止使用Elrexfio并考虑神经病学评估。排除神经系统症状的其他原因。为严重或危及生命的神经毒性(包括ICANS)提供支持性治疗，可能包括重症监护。根据表4中的建议管理ICANS，并根据当前的实践指南考虑进一步的管理。 六、准备和给药说明 Elrexfio仅供医生皮下使用。Elrexfio应由拥有适当医疗设备的医生进行给药，以处理严重反应，包括CRS和神经毒性，包括 ICANS。Elrexfio 76mg/1.9mL (40mg/mL) 小瓶和44mg/1.1mL (40mg/mL) 小瓶以即用型溶液形式提供，给药前无需稀释。Elrexfio是一种透明至微乳白色、无色至浅棕色液体溶液。只要溶液和容器允许，在给药前应目视检查肠外药品是否有颗粒物质和变色。如果溶液变色或含有颗粒物质，请勿给药。使用无菌技术制备和施用Elrexfio。 准备 Elrexfio小瓶仅供单个患者一次性使用，不含任何防腐剂。根据所需剂量，按照下面的说明准备Elrexfio。使用44mg/1.1mL (40mg/mL) 单剂量小瓶进行增量剂量 1 或增量剂量 2。从冷藏库 2℃至 8℃中取出适当强度的 Elrexfio小瓶。从冷藏库中取出后，将Elrexfio平衡至环境温度。请勿以任何其他方式加热Elrexfio。将所需的Elrexfio 注射量从小瓶中抽入具有不锈钢注射针(30G或更宽)和聚丙烯或聚碳酸酯注射器材料的适当尺寸的注射器中。丢弃未使用的部分。 表 7：注射体积 给药 将所需体积的Elrexfio注射到腹部皮下组织(首选注射部位)。或者，Elrexfio可以注射到其他部位(例如大腿)的皮下组织中。请勿注射到纹身、疤痕或皮肤发红、瘀伤、压痛、坚硬或不完整的区域。如果不立即使用准备好的给药注射器，请将注射器在2℃至30℃之间存放最多4小时。
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埃纳妥单抗作用是什么,埃纳妥单抗(Elranatamab)是一种人源化的双特异性抗体，可以同时靶向表达B细胞成熟抗原（BCMA）的多发性骨髓瘤细胞和表达CD3的T细胞。其主要疗效体现在对复发或难治性多发性骨髓瘤（R/RMM）的治疗上。该药品在临床试验中表现出色，疗效显著、安全性高，极大地提高了患者的生活质量。
多发性骨髓瘤（Multiple Myeloma）是一种恶性血液肿瘤，主要发生在骨髓中的浆细胞（Plasma Cells）。复发或难治性多发性骨髓瘤是指患者在接受一定程度治疗后，疾病再次出现或无法有效控制。埃纳妥单抗（Elranatamab）是一种新型的单克隆抗体药物，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤。下面将对埃纳妥单抗的作用进行探讨。
1. 作用机制
埃纳妥单抗是一种双特异性抗体，通过结合两种不同的分子靶点来发挥其作用。一方面，它与BCMA（B-细胞成熟抗原，B-Cell Maturation Antigen）结合，BCMA是多发性骨髓瘤细胞的表面蛋白之一，通过与其结合，埃纳妥单抗可以直接识别并攻击癌细胞。另一方面，埃纳妥单抗还与CD3（T细胞表面受体CD3）结合，CD3是T细胞的标志性蛋白，通过与CD3结合，埃纳妥单抗可以引导T细胞攻击癌细胞。
2. 促进免疫反应
埃纳妥单抗的主要作用是激活免疫系统，促使机体产生针对多发性骨髓瘤细胞的免疫反应。当埃纳妥单抗与BCMA结合后，它不仅直接诱导细胞凋亡（细胞死亡），还可通过激活T细胞的杀伤作用来增强肿瘤细胞的清除。这种通过同时激活细胞毒性T淋巴细胞（CTLs）和自然杀伤细胞（NK细胞）的杀伤作用，可以更有效地抑制癌细胞的增殖和扩散。
3. 抗癌效果
临床研究表明，埃纳妥单抗在治疗复发或难治性多发性骨髓瘤方面显示出显著的抗癌效果。患者接受埃纳妥单抗治疗后，可出现较高的整体反应率和临床反应持续时间。具体来说，早期的临床试验结果显示，在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中，接受埃纳妥单抗治疗的患者中约有70％至80％的患者出现了部分或完全缓解的反应。
4. 安全性和副作用
虽然埃纳妥单抗在治疗多发性骨髓瘤方面显示出良好的疗效，但在使用过程中也可能出现一些副作用。常见的不良反应包括白细胞减少、淋巴细胞减少、贫血、恶心、疲劳和发热等。严重的副作用可能包括感染、心脏问题和神经系统问题。因此，在使用埃纳妥单抗治疗时，医生需要仔细监测患者的病情，并根据情况进行必要的调整和管理。
综上所述，埃纳妥单抗是一种用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的新型药物。通过结合多种分子靶点，激活免疫系统，并引导T细胞攻击癌细胞，埃纳妥单抗显示出良好的抗癌效果。患者在接受治疗时应当注意可能的副作用，并与医生密切合作，以确保有效的治疗和管理。
