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戈利木单抗国内有没有上市

发布时间:2024-11-14 12:45:21 阅读:1411 来源:问药网
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戈利木单抗 Golimumab SIMPONI

戈利木单抗 Golimumab SIMPONI 生产厂家:美国Centocor Ortho Biotech 功能主治:该药可用于治疗活动性强直性脊柱炎成年患者;也可联合甲氨蝶呤(MTX)治疗。 用法用量:  1.类风湿性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎  本品的推荐剂量方案为每月皮下注射一次,每次50mg。  2.中度至重度活动期溃疡性结肠炎  推荐给药方案是在第0周皮下注射200mg,然后在第2周注射100mg,然后每4周注射100mg进行维持治疗。  3.监测评估安全性  在开始使用本品治疗前和定期治疗期间,评估患者是否患有活动性结核病,并检测是否存在潜伏感染,且应在启动前对患者进行乙型肝炎病毒感染检测。  4.管理说明  如果医生认为合适,患者可自行注射本品,指导患者遵循以下说明:  (1)为确保正确使用,皮下注射前,让预充式注射器或自动注射器在室温下在纸盒外放置至少30分钟,请勿以任何其他方式加热本品。  (2)给药前,通过观察窗目视检查溶液是否有颗粒和变色,本品为透明至微乳白色无色至浅黄色,如果溶液变色、浑浊或存在异物,请勿使用。  (3)请勿使用预充式注射器或预充式自动注射器中剩余的任何产品。  (4)告知对乳胶敏感的患者不要操作预充式注射器上的针头盖或自动注射器盖内的预充式注射器针头盖,因为其中含有干天然橡胶(乳胶的衍生物)。  (5)给药时,如果需要多次注射,请在身体不同部位注射,并旋转注射部位,切勿在皮肤柔软、擦伤、发红或坚硬的区域进行注射。
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戈利木单抗国内有没有上市,戈利木单抗(Golimumab)于2009年4月在加拿大获批上市,于2017年12月国内批准上市。

戈利木单抗(Golimumab)作为一种生物制剂,被广泛应用于治疗类风湿性关节炎等自身免疫性疾病。其在国际市场上已经取得了一定的成功,但对于国内是否已经上市,仍然是许多患者关心的问题。以下将对戈利木单抗在国内上市的现状进行简要分析。

1. 国内药品监管体系

国内药品监管体系严格,对于新药的上市审批流程较为复杂。任何一种新药想要在国内上市,都必须通过严格的审批程序,包括临床试验、药物质量检验等多个环节。

2. 戈利木单抗的临床研究

戈利木单抗作为一种生物制剂,其临床研究历时较长。在国内,也进行了一系列的临床试验,评估其在治疗类风湿性关节炎等疾病中的疗效和安全性。

3. 市场准入和上市情况

截至目前,戈利木单抗尚未在国内获得上市许可。尽管其在国际市场上取得了一定的成功,但在国内的市场准入仍然存在一定的挑战。这可能与国内药品监管要求、市场竞争格局等因素有关。

4. 未来展望

随着国内药品监管体系的不断完善和生物制剂市场的逐渐成熟,戈利木单抗有望在未来在国内获得上市许可。这将为类风湿性关节炎患者提供更多的治疗选择,促进疾病管理和患者生活质量的提高。

总的来说,虽然戈利木单抗在国际市场上取得了一定的成就,但其在国内的上市情况仍然需要时间和进一步的努力。相信随着相关政策的支持和临床研究的深入,戈利木单抗在国内的上市将会取得进展,为患者带来更多的福祉。