人凝血因子XIII浓缩物仿制药是真的吗

发布时间：2024-11-17 12:02:48 阅读：1144 来源：问药网

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人凝血因子XIII浓缩物 Factor XIII Concentrate (Human) Corifact 生产厂家：澳大利亚杰特贝林功能主治：适用于防止先天性因子XIII缺失者出血用法用量：本品为注射液，不得与其他药品混合注射，单独使用输液工具进行滴注。建议的初始剂量为40单位每公斤体重，需在医师指导下严格进行输注。

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人凝血因子XIII浓缩物仿制药是真的吗,人凝血因子XIII浓缩物(Factor XIII Concentrate (Human))为杰特贝森生产，代购价格是2600元左右，请选择正规海外代购渠道，以保证产品质量。

人凝血因子XIII浓缩物（Factor XIII Concentrate (Human)）是一种用于治疗先天性因子XIII缺失的罕见病药物。它通过补充人体缺乏的凝血因子XIII，帮助患者维持正常的凝血功能，防止因因子XIII缺失而引起的严重出血问题。在医学界，对于是否存在人凝血因子XIII浓缩物的仿制药一直存在争议和疑问。

1. 研究与开发现状

人凝血因子XIII浓缩物是一种高科技的生物制剂，其制备过程复杂且技术要求高。目前，全球范围内仅有少数制药公司拥有相关的技术和专利，因此仿制药的开发面临较大挑战。虽然有一些制药公司声称能够提供类似的产品，但在学术界和医药监管部门中，对于这些仿制药的真实性和效果仍存在严格的审查和评估。

2. 技术难题与标准化要求

生产人凝血因子XIII浓缩物需要严格的生物制剂工艺和质量控制体系，确保产品的安全性和有效性。这涉及到从人血浆中提取和纯化凝血因子XIII，并进行复杂的工艺处理和检测，以确保最终产品符合国际标准和法规的要求。仿制药要达到同样的技术水平和质量标准，是一个极具挑战性的任务。

3. 市场现状与监管审批

目前，全球市场上已有少数几种凝血因子XIII浓缩物的原研药物，它们通过临床试验和监管审批获得了上市许可。仿制药想要进入这个市场，除了技术上的挑战外，还需要面对严格的监管审查和法规要求。医药监管机构对仿制药的批准，需要充分证据支持其与原研药物在质量、安全性和有效性上的一致性。

4. 未来发展趋势

随着生物制药技术的进步和制造成本的降低，未来可能会有更多的制药公司投入到人凝血因子XIII仿制药的研发与生产中来。这需要科技进步、市场需求和监管支持等多方面因素的共同促进。对于患者和医疗社区而言，更多选择的药物可以改善病人的生活质量，降低治疗成本，是一个积极的发展方向。

总的来说，人凝血因子XIII浓缩物仿制药的存在性及其真实性需要在科学研究、技术开发和监管审批的多方面支持下，才能最终在市场上取得认可。这不仅仅是技术问题，更是医药行业面临的重要挑战和发展机遇。

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人凝血因子XIII浓缩物如何贮藏
人凝血因子XIII浓缩物如何贮藏,人凝血因子XIII浓缩物(Factor XIII Concentrate (Human))应储存于原包装中，以防止药品受到光线和湿气的影响。存放环境应保持在2-8℃的冷藏条件下，避免冷冻。置于儿童不可接触的地方。人凝血因子XIII浓缩物是一种用于治疗先天性因子XIII缺失病人的重要药物。该药物的贮藏和保存条件至关重要，直接影响其安全性和有效性。本文将详细探讨人凝血因子XIII浓缩物的贮藏要求和最佳实践。 1. 贮藏温度人凝血因子XIII浓缩物在贮藏过程中，温度控制是关键的因素之一。一般来说，这种浓缩物应在冷藏条件下存放。推荐的贮藏温度通常为2°C到8°C（36°F到46°F）。这个范围内的稳定温度有助于保持因子XIII的活性和药物的整体稳定性，避免温度过高或过低对药物造成损害。 2. 光线保护除了温度外，保护免受光线的影响也是贮藏人凝血因子XIII浓缩物时必须考虑的因素。应该避免直接阳光照射以及强烈的人造光源。光敏感性可能会影响因子XIII的稳定性，因此，存放时应选择避光的条件或使用光线不透过的包装材料。 3. 包装完整性贮藏人凝血因子XIII浓缩物的包装完整性也至关重要。包装应该密封良好，以防止空气、水汽或其他污染物的进入。保持包装的完整性可以确保药物在整个贮藏期间不受外界环境的污染或影响，从而保持其有效性和安全性。 4. 贮藏时间限制在贮藏人凝血因子XIII浓缩物时，需要注意其有效期限。每种药物的贮藏时间限制可能不同，因此应该根据具体药品的说明书或医疗提供者的建议，严格遵循药物的使用期限。超过推荐的贮藏时间可能会导致药物失效或降低其疗效。综上所述，人凝血因子XIII浓缩物的贮藏要求包括适当的温度控制、光线保护、包装完整性和严格遵循的贮藏时间限制。这些措施不仅有助于保持药物的稳定性和有效性，也确保了患者在使用该药物时能够获得最佳的治疗效果。在医疗实践中，正确的贮藏和处理方式是确保药物质量和安全性的基础。

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2024-12-13
人凝血因子XIII浓缩物的有效期是多长时间
人凝血因子XIII浓缩物的有效期是多长时间,人凝血因子XIII浓缩物(Factor XIII Concentrate (Human))美国上市时间：2011年2月17日；目前国内未上市。人凝血因子XIII浓缩物(Factor XIII Concentrate (Human))的有效期24个月。人凝血因子XIII浓缩物是一种用于治疗先天性因子XIII缺失病人的重要药物。这种稀有的遗传性疾病会导致体内凝血因子XIII缺乏，从而增加患者出血的风险。因子XIII浓缩物通过提供缺失的凝血因子，帮助维持正常的凝血功能，防止不必要的出血事件发生。 1. 什么是人凝血因子XIII浓缩物？人凝血因子XIII浓缩物是一种从人血浆中提取和浓缩的产品，含有活性的凝血因子XIII。这种药物经过精密的制备和加工过程，确保其安全性和有效性，可以在临床上用于治疗因子XIII缺失病人。 2. 有效期限是多久？人凝血因子XIII浓缩物的有效期限一般是根据制造商的规定，在不同的产品和批次之间可能有所不同。通常，这类浓缩物在生产出来后会被标注有效期限，以确保在有效期内使用时能保持其所需的活性和安全性。 3. 储存和使用注意事项为了确保人凝血因子XIII浓缩物的有效性，需要在指定的温度条件下储存和运输。一般来说，这种药物需要冷藏保存，避免温度过高或过低可能导致的失效。在使用前，必须检查产品的标签和有效期限，以免使用过期的药物。 4. 安全性和临床应用人凝血因子XIII浓缩物在临床上被广泛应用于治疗因子XIII缺失的患者。通过及时补充缺失的凝血因子，可以显著减少患者发生不可预测的出血事件的风险，从而提高生活质量并降低并发症的发生率。人凝血因子XIII浓缩物作为一种专门治疗凝血功能障碍的药物，在临床实践中发挥着重要作用。通过遵循正确的储存和使用方法，并注意有效期限，可以确保其安全有效地应用于患者治疗，帮助他们维持正常的凝血功能。

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2024-12-09
人凝血因子XIII浓缩物的耐药及药物相互作用
人凝血因子XIII浓缩物的耐药及药物相互作用,人凝血因子XIII浓缩物(Factor XIII Concentrate (Human))是一种人凝血因子XIII浓缩物，疗效主要体现在治疗先天性凝血因子XIII缺乏症上。该药品在临床试验中表现出色、效果非常好、安全性高，为患者提供了新的机会。人凝血因子XIII浓缩物是一种重要的生物制剂，用于防止先天性因子XIII缺失患者出血。这种药物不仅在临床实践中发挥着关键作用，还需要深入研究其耐药性及可能存在的药物相互作用，以确保患者能够安全有效地接受治疗。人凝血因子XIII浓缩物的耐药性研究 1. 耐药性的定义与重要性耐药性是指在长期使用人凝血因子XIII浓缩物后，患者是否会出现对其治疗效果逐渐减弱的情况。这对于临床上的治疗方案制定至关重要，因为如果出现耐药性，可能需要调整剂量或采用其他治疗手段，以确保治疗效果持久稳定。 2. 目前的研究成果与挑战关于人凝血因子XIII浓缩物的耐药性研究目前还相对有限，主要集中在个案报告和小样本的临床试验中。研究人员正在努力识别影响耐药性发生的因素，以及可能的预防措施和治疗策略，但仍面临着数据不足和长期观察的挑战。人凝血因子XIII浓缩物的药物相互作用研究 3. 可能的药物相互作用类型人凝血因子XIII浓缩物作为一种生物制剂，可能与其他药物产生相互作用，影响其吸收、代谢或排泄过程。例如，某些抗凝药物或抗血小板药物可能与其在凝血功能上产生竞争性影响，需要在联合使用时特别注意。 4. 临床管理建议与安全性考量为了避免潜在的药物相互作用带来的不良影响，临床医生应谨慎评估患者的药物使用历史，并在治疗前进行全面的药物相互作用分析。根据分析结果，可以制定个性化的治疗方案，确保人凝血因子XIII浓缩物的安全有效使用。结语人凝血因子XIII浓缩物作为一种先进的治疗手段，在防止先天性因子XIII缺失患者出血方面具有显著的临床意义。随着对其耐药性和药物相互作用研究的深入，我们能够更好地优化治疗策略，确保患者获得持久的治疗效果和良好的安全性。未来，随着科学技术的进步，我们有望进一步完善对人凝血因子XIII浓缩物的理解，为患者提供更加精准和个性化的医疗服务。

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2024-11-18
人凝血因子XIII浓缩物治疗作用怎么样
人凝血因子XIII浓缩物治疗作用怎么样,人凝血因子XIII浓缩物(Factor XIII Concentrate (Human))是一种人凝血因子XIII浓缩物，疗效主要体现在治疗先天性凝血因子XIII缺乏症上。该药品在临床试验中表现出色、效果非常好、安全性高，为患者提供了新的机会。人凝血因子XIII浓缩物是一种重要的生物制剂，用于治疗因先天性因子XIII缺失而导致的凝血功能障碍。这种疗法通过补充缺失的凝血因子XIII，帮助患者恢复正常的凝血功能，从而预防严重的出血并提高生活质量。下面将详细介绍人凝血因子XIII浓缩物的治疗作用及其在临床应用中的重要性。 1. 缓解因子XIII缺失导致的出血风险人凝血因子XIII浓缩物的主要作用是补充缺失的凝血因子XIII。凝血因子XIII在血液凝固过程中起着关键作用，它能够交联纤维蛋白原纤维，增强血栓的稳定性。对于那些因先天性因子XIII缺失而无法正常产生这种凝血因子的患者来说，使用人凝血因子XIII浓缩物能有效地减少因出血风险而引起的健康问题，特别是在外伤或手术后。 2. 提高手术安全性和恢复速度手术过程中，凝血因子XIII的缺失可能会增加出血风险，并延长术后的恢复时间。使用人凝血因子XIII浓缩物可以显著减少手术过程中和术后的出血风险，从而提高手术的安全性和患者的恢复速度。这对于需要接受高风险手术或长时间手术的患者尤为重要。 3. 改善生活质量和长期管理除了在急性情况下的应用，人凝血因子XIII浓缩物还对长期管理起着关键作用。通过定期补充治疗，患者可以维持稳定的凝血功能，减少因子XIII缺失可能导致的慢性健康问题，如反复出血或关节积血，从而显著改善其生活质量。人凝血因子XIII浓缩物作为一种高效、安全的治疗选择，为因子XIII缺失患者提供了重要的支持和帮助。在临床实践中，合理的使用和管理可以最大限度地减少患者的健康风险，并促进其全面的健康恢复。通过补充缺失的凝血因子XIII，人凝血因子XIII浓缩物不仅改善了患者的生活质量，还为他们带来了更好的健康管理和长期预后。随着医学技术的不断进步，这种治疗方法将继续发挥重要作用，为因子XIII缺失患者提供更好的治疗选择和保障。

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2024-11-17
人凝血因子XIII浓缩物仿制药是真的吗
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2024-11-17

人凝血因子XIII浓缩物 Factor XIII Concentrate (Human) Corifact相关咨询

人凝血因子XIII浓缩物国外代购多少钱一盒
人凝血因子XIII浓缩物国外代购多少钱一盒,人凝血因子XIII浓缩物(Factor XIII Concentrate (Human))为杰特贝森生产，代购价格是2600元左右，请选择正规海外代购渠道，以保证产品质量。人凝血因子XIII浓缩物（Factor XIII Concentrate (Human)）是一种用于治疗先天性因子XIII缺失患者的特殊药物。这种罕见的遗传性疾病导致患者体内缺乏凝血因子XIII，从而增加了出血风险。为了防止或控制这些患者可能出现的严重出血情况，人凝血因子XIII浓缩物在医学上扮演着关键的角色。 1. 人凝血因子XIII浓缩物的治疗作用人凝血因子XIII浓缩物是一种含有活性因子XIII的制剂，通过补充患者体内缺失的因子XIII，从而帮助恢复正常的凝血功能。对于那些患有先天性因子XIII缺失的患者来说，这种药物可以显著降低他们在日常生活中因出血风险带来的不便和风险。尤其是在手术或外伤后，及时使用人凝血因子XIII浓缩物可以有效预防严重的出血并促进伤口的愈合。 2. 人凝血因子XIII浓缩物的国外代购情况目前，人凝血因子XIII浓缩物在国外是一个特殊的药物，通常需要通过特定渠道进行采购。由于其限量生产和专业制备过程，这种药物的价格较为昂贵。一般来说，其价格会因市场需求、生产成本及物流等多方面因素而有所变动。 3. 国外代购人凝血因子XIII浓缩物的价格范围根据最新的市场情况和渠道不同，国外代购人凝血因子XIII浓缩物的价格可能在数千到数万美元之间一盒。这个价格取决于药物的规格、生产商以及具体的购买条件和供应商政策等因素。患者或其家属通常需要通过医生或特定的药物供应商来获取这种药物，并遵循国际运输和相关法律法规。 4. 结语总体而言，人凝血因子XIII浓缩物作为一种专门用于治疗因子XIII缺失的罕见疾病的药物，在国外代购的成本较高，但对患者的治疗效果和生活质量提升是非常显著的。随着医学技术和供应链的发展，希望这种药物能够更加普及和合理定价，使更多需要的患者能够受益。

张胜泉 | 问药网药师

2024-12-12 15:07:45
人凝血因子XIII浓缩物安全性如何
人凝血因子XIII浓缩物安全性如何,人凝血因子XIII浓缩物(Factor XIII Concentrate (Human))是一种人凝血因子XIII浓缩物，疗效主要体现在治疗先天性凝血因子XIII缺乏症上。该药品在临床试验中表现出色、效果非常好、安全性高，为患者提供了新的机会。人凝血因子XIII浓缩物（Factor XIII Concentrate (Human)）是一种用于治疗先天性因子XIII缺失的特定药物。这种罕见的遗传性疾病会导致患者体内凝血因子XIII水平显著降低，从而增加患者出血的风险。因此，人凝血因子XIII浓缩物的安全性显得尤为重要。 1. 临床试验验证安全性人凝血因子XIII浓缩物的安全性主要通过临床试验进行验证。这些试验不仅评估药物在预防或治疗出血方面的有效性，还详细记录和分析患者在使用过程中出现的任何不良反应或并发症。通过大规模临床试验的数据，可以全面评估该药物的安全性和耐受性，确保其在各种患者群体中的应用效果。 2. 采集和处理血浆的严格规范人凝血因子XIII浓缩物的制备过程极其严格，确保从采集血浆到最终制成药物的每个步骤都符合临床和制造标准。这包括血浆的采集、运输、处理和分离凝血因子XIII的过程，必须在控制严密的环境下进行，以避免交叉污染或其他可能影响药物安全性的因素。 3. 稳定性和保质期的监控药物的稳定性和保质期直接影响其在临床使用中的安全性和效力。人凝血因子XIII浓缩物的生产商需要定期对药物进行稳定性测试，并设定合理的保质期，确保药物在存储和运输过程中不失去活性或产生不良反应的风险。 4. 不良反应的监测和报告在药物投放市场后，监测不良反应和并发症的发生至关重要。医疗专业人员和患者需要被鼓励和教育如何有效地监测和报告任何可能与人凝血因子XIII浓缩物使用相关的不良反应，以便及时采取措施和调整治疗方案。人凝血因子XIII浓缩物作为治疗先天性因子XIII缺失的关键药物，其安全性的持续评估和保证，不仅关系到患者的治疗效果和生活质量，也是医学界和药物监管机构共同关注和努力的方向。通过严格的制造和监管，以及全面的临床数据支持，人凝血因子XIII浓缩物在预防和治疗这一罕见疾病中发挥着重要作用。

张胜泉 | 问药网药师

2024-12-12 10:49:19
人凝血因子XIII浓缩物有哪些注意事项和副作用
人凝血因子XIII浓缩物有哪些注意事项和副作用,人凝血因子XIII浓缩物(Factor XIII Concentrate (Human))的副作用主要包括过敏反应（如皮疹、瘙痒和红斑）、寒战、发热、关节痛、头痛，以及凝血酶-抗凝血酶水平升高和肝脏酶水平升高。由于药品由健康捐献者的混合血浆制成，部分患者可能产生抗凝血因子IX抗体，导致药物无效。若剂量超过推荐标准，可能引发凝血异常相关的不良事件。人凝血因子XIII浓缩物（Factor XIII Concentrate (Human)）是一种用于治疗先天性因子XIII缺失的罕见疾病的药物。因子XIII是一种关键的凝血因子，对于维持血液凝固功能至关重要。使用人凝血因子XIII浓缩物可以有效预防因子XIII缺失者因创伤或手术而引发的严重出血情况。使用此类药物时需要注意一些事项和可能出现的副作用。 1. 使用方法和剂量人凝血因子XIII浓缩物的使用应当由专业医务人员进行管理和监督。通常情况下，剂量的确定会根据患者的具体情况和需要进行个体化调整。严格按照医生的建议和处方使用药物，避免自行调整剂量或频率。 2. 注意事项在使用人凝血因子XIII浓缩物期间，患者及其家属需要注意以下事项：医疗监督下使用: 使用人凝血因子XIII浓缩物必须在医疗专业人员的指导下进行，不得擅自更改剂量或停止使用。过敏反应: 尽管罕见，但使用过程中可能出现过敏反应，如皮肤瘙痒、荨麻疹、呼吸困难等，如果出现应立即向医生报告。感染风险: 由于人凝血因子XIII浓缩物是人源性制剂，存在传播病毒或其它感染的风险，因此需确保使用经过严格的病毒灭活和安全性检测。 3. 可能的副作用人凝血因子XIII浓缩物使用过程中可能引起的副作用包括但不限于：发热: 使用后可能出现发热反应，需要医生监测和处理。血栓形成: 长期或高剂量使用时，有时会增加血栓形成的风险。局部反应: 可能出现注射部位疼痛、红肿等局部反应。 4. 使用前的准备与评估在开始使用人凝血因子XIII浓缩物之前，医生会进行详细的评估，包括患者的过敏史、家族病史以及当前的健康状况。确保患者没有使用禁忌药物或有禁忌症。总体而言，人凝血因子XIII浓缩物是一种重要的治疗工具，能有效预防因子XIII缺失导致的出血并提高患者的生活质量。使用过程中需要密切监测可能出现的副作用，并在医生指导下合理使用，以确保治疗效果最大化同时最小化潜在的风险。

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2024-12-05 16:43:24
人凝血因子XIII浓缩物该如何储存
人凝血因子XIII浓缩物该如何储存,人凝血因子XIII浓缩物(Factor XIII Concentrate (Human))应储存于原包装中，以防止药品受到光线和湿气的影响。存放环境应保持在2-8℃的冷藏条件下，避免冷冻。置于儿童不可接触的地方。人凝血因子XIII浓缩物是一种用于治疗先天性因子XIII缺失的重要药物，其储存和保护对于保证药物的安全性和有效性至关重要。以下将详细介绍人凝血因子XIII浓缩物的储存条件及注意事项。 1. 储存温度与条件人凝血因子XIII浓缩物对储存温度要求严格，一般建议在冰箱内存放。最适宜的储存温度通常在2摄氏度至8摄氏度之间，确保在整个储存过程中保持稳定的低温环境非常关键。高温或过度变化的温度都可能导致药物的活性降低，甚至失效，因此储存过程中必须严格控制温度。 2. 避光保护人凝血因子XIII浓缩物在储存和使用过程中应避免暴露于阳光直射或强烈人工光源下。长时间的光照可能导致药物分解或失去活性，因此在存放时应选择遮光的容器或包装，以减少光照对药物的不利影响。 3. 避免冻结尽管人凝血因子XIII浓缩物对低温敏感，但储存过程中要避免药物冻结。冻结可能导致药物结晶或破坏其蛋白结构，从而影响其治疗效果。因此，在储存和运输过程中应特别注意避免药物暴露于极低温度下。 4. 包装完整性药物的包装完整性直接影响其在储存过程中的稳定性和安全性。在储存前应检查药物的包装是否完好无损，避免受潮、破损或包装材料老化等情况发生。选择专门设计的药品容器和密封包装，可以有效延长药物的保质期和使用寿命。人凝血因子XIII浓缩物作为一种重要的凝血因子替代治疗药物，对于患有先天性因子XIII缺失病患的生命质量至关重要。正确的储存和保护措施不仅可以确保药物的有效性和安全性，还能够最大程度地维持其治疗效果，为患者提供持续的健康支持和医疗保障。

张胜泉 | 问药网药师

2024-11-19 14:25:56
人凝血因子XIII浓缩物治疗效果怎么样
人凝血因子XIII浓缩物治疗效果怎么样,人凝血因子XIII浓缩物(Factor XIII Concentrate (Human))是一种人凝血因子XIII浓缩物，疗效主要体现在治疗先天性凝血因子XIII缺乏症上。该药品在临床试验中表现出色、效果非常好、安全性高，为患者提供了新的机会。人凝血因子XIII浓缩物（Factor XIII Concentrate (Human)）是一种重要的治疗手段，用于防止先天性因子XIII缺失患者出血。因子XIII是血液凝固过程中的关键因子，其缺失可导致严重的出血倾向，因此及时补充因子XIII对于患者的健康至关重要。本文将探讨人凝血因子XIII浓缩物的治疗效果及其在临床应用中的意义。人凝血因子XIII浓缩物的治疗效果主要体现在以下几个方面： 1. 有效补充缺失的因子XIII 人凝血因子XIII浓缩物是从血浆中提取和浓缩的，含有高浓度的因子XIII。因此，对于先天性因子XIII缺失患者而言，通过静脉注射人凝血因子XIII浓缩物可以有效补充其缺失的因子XIII，恢复血液凝固功能，从而预防和控制出血事件。 2. 改善凝血功能因子XIII在血液凝固过程中发挥着交联纤维蛋白的作用，对于血栓的稳定性至关重要。人凝血因子XIII浓缩物的使用可以显著改善凝血功能，增强纤维蛋白网的稳定性，从而减少或预防血栓溶解，降低出血风险。 3. 提高生活质量随着治疗技术和药物的进步，人凝血因子XIII浓缩物的应用显著提高了先天性因子XIII缺失患者的生活质量。通过定期补充因子XIII，患者可以减少因出血带来的生理和心理负担，增加日常活动的安全性和舒适度。 4. 安全性和有效性的保证临床研究和长期的临床实践表明，人凝血因子XIII浓缩物在安全性和有效性上都表现良好。适当的剂量和使用方式能够最大限度地提高治疗效果，并减少不良反应的发生率。因此，人凝血因子XIII浓缩物已成为先天性因子XIII缺失患者的重要治疗选择。综上所述，人凝血因子XIII浓缩物作为治疗先天性因子XIII缺失的有效手段，不仅能够有效补充缺失的因子XIII，改善凝血功能，提高生活质量，而且具有较高的安全性和有效性，为患者带来了新的希望和可能性。随着医学研究的不断深入和技术的进步，相信人凝血因子XIII浓缩物在未来会有更广泛的应用和更好的治疗效果。

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2024-10-28 09:11:25

澳大利亚杰特贝林(CSL Behring)制药公司，也被称为CSL贝林，是一家专注于血浆蛋白生物制品研发、生产和销售的医疗健康公司。

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