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SER-109(fecal microbiota spores, live-brpk)国内上市时间

发布时间:2024-12-04 13:16:01 阅读:1361 来源:问药网
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SER-109 fecal microbiota spores, live-brpk

SER-109 fecal microbiota spores, live-brpk 生产厂家:美国Seres Therapeutics 功能主治:适用于预防18岁及以上患者在接受复发性艰难梭菌感染(CDI)的抗菌治疗后艰难梭菌感染的复发 用法用量:  【用法用量和给药】  1.Vowst仅供口服使用。  在服用第一剂之前:  1)在开始Vowst治疗前2至4天完成复发性艰难梭菌感染的抗菌治疗。  2)在服用第一剂Vowst的前一天和至少8小时前饮用296毫升(10盎司)柠檬酸镁(magnesium citrate)。在临床研究中,肾功能受损的参与者接受了聚乙二醇电解质溶液(250mL GoLYTELY,未获准用于此用途)。  3)在服用首剂前至少8小时内,除少量水外,不要进食或饮水。  2.Vowst的推荐剂量为4粒胶囊,口服,每日一次,连续3天。  3.每天第一餐之前,空腹服用每剂(4粒胶囊)。
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SER-109(fecal microbiota spores, live-brpk)国内上市时间,SER-109(fecal microbiota spores, live-brpk)于2023年4月27日获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准上市,目前国内未上市。

近年来,随着微生物学研究的深入和技术的进步,粪便微生物移植(Fecal Microbiota Transplantation,简称FMT)作为一种治疗艰难梭菌感染的新方法逐渐引起了医学界的关注。其中,SER-109作为一种粪便微生物孢子制剂,针对艰难梭菌感染表现出潜在的治疗效果。在国外,SER-109已经获得了一定的认可和应用,而在国内,其上市时间备受关注。

1. SER-109的研发背景

SER-109是一种由粪便中提取的微生物孢子制剂,主要针对由难治性艰难梭菌(Clostridioides difficile,简称C. difficile)引起的感染。艰难梭菌感染主要表现为严重的腹泻、发热及腹部疼痛等症状,常见于长期使用抗生素后,患者肠道微生态失衡的情况下。

2. 国外临床试验和效果

在国外的临床试验中,SER-109显示出显著的疗效,特别是在复发性艰难梭菌感染的治疗中。其通过重建肠道微生态平衡,增加有益菌群的数量,从而减少艰难梭菌的复发率,极大地改善了患者的生活质量。

3. 国内上市进展与挑战

尽管在国外取得了一定的成功,但SER-109要在国内上市仍面临诸多挑战。首先是针对国内市场的临床试验数据必须符合国内监管要求,其次是生产和供应链的建设需要与国内法规和标准保持一致,最后是推广和市场接受度的问题也是上市过程中的关键。

4. 未来展望与期待

随着我国在微生物疗法领域研究的深入和政策支持的增强,相信SER-109在未来能够顺利在国内上市,并为艰难梭菌感染的患者带来新的希望。同时,随着技术的进步和临床数据的不断积累,相信其在治疗效果和安全性上会有进一步的提升,为患者提供更加有效的治疗选择。

在粪便微生物移植领域,SER-109的国内上市将是一件令人期待的事情,希望它能尽快进入临床应用阶段,为艰难梭菌感染的患者带来福音,为肠道微生态失衡的治疗提供新的思路和方法。