尼达尼布颗粒
生产厂家:印度普拉卡什(BDR)制药公司
功能主治:特发性肺纤维化口服小分子激酶抑制剂,改善肺通气功能
用法用量:用法用量 应该由具有诊断和治疗IPF经验的医师启动本品的治疗。 本品推荐剂量为每次150mg,每日两次,给药间隔大约为12小时。 根据患者耐受程度可降低剂量至100mg,每日两次,治疗开始前及给药过程中需定期检查肝功能,一旦出现肝功能异常,应降低剂量或停药。 本品应与食物同服,用水送服整粒胶囊。 本品有苦味,不得咀嚼或碾碎服用。 尚不清楚咀嚼或碾碎胶囊对尼达尼布药代动力学的影响。 如果漏服了一个剂量的药物,应在下一计划服药时间继续服用推荐剂量的药物,不应补服漏服的剂量。 不应超过推荐的每日最大剂量300mg 剂量调整 如可适用,除了对症治疗以外,本品的不良反应处理可包括降低剂量和暂时中断给药直至特定不良反应缓解至允许继续治疗的水平。 可采用完整剂量(每次150mg,每日两次)或降低的剂量(每次100mg,每日两次)重新开始本品治疗。 如果患者不能耐受每次100mg,每日两次,则应停止本品治疗。 肝酶升高可能需要调整剂量或中断治疗。 天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)增高在1.5倍正常值上限(ULN)之内,且无中度肝损伤(ChildPughB)迹象时,可中断治疗,或将本品降低剂量至每次100mg,每日两次。 当肝酶恢复至基线值时,重新使用本品降低剂量(每次100mg,每日两次)治疗,随后可增加至完整剂量(每次150mg,每日两次)。 当AST或ALT>1.5倍ULN,或有中度肝损伤(ChildPughB)的体征或症状时,应停用本品。 对于轻度肝损伤患者(ChildPughA级),慎用。 特殊人群 儿童人群 尚未在临床试验中研究本品在儿童患者中的安全性和有效性。 老年患者(≥65岁) 与年龄小于65岁的患者相比,未在老年患者中观察到安全性和有效性的总体差异。 无需根据患者年龄调整起始剂量。 对≥75岁的患者更有可能需要通过降低剂量的方式来管理不良反应。 人种 基于群体药代动力学(PK)分析,无需调整本品的起始剂量。 黑人患者的安全性数据有限。 年龄、体重和性别 根据群体药代动力学分析,年龄和体重与尼达尼布暴露量有关。 然而,它们对暴露量的影响不大,无需调整剂量。 性别对尼达尼布的暴露量没有影响。 肾损伤 小于1%的单剂量尼达尼布是通过肾脏排泄的。 无需对轻度至中度肾损伤患者的起始剂量进行调整。 尚未在重度肾损伤(肌酐清除率<30ml/min)患者中对尼达尼布的安全性、有效性和药代动力学进行研究。 肝损伤 尼达尼布主要通过胆汁/粪便排泄消除(>90%);其暴露量在肝损伤患者(ChildPughA、ChildPughB)中有所增加。 在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者慎用。 在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者中,在进行不良反应管理时,应考虑中断或停止治疗。 尚未在分类为ChildPughB和C级的肝损伤患者中进行尼达尼布的安全性和有效性的研究。 因此,不建议使用本品对中度(ChildPughB)和重度(ChildPughC)肝损伤患者进行治疗。 吸烟者 吸烟与本品的暴露量减少有关。 这可能改变本品的疗效。 鼓励患者在接受本品治疗前停止吸烟,在使用本品期间应避免吸烟。
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尼达尼布哪年上市,尼达尼布(Nintedanib)2014年10月获得美国FDA批准上市。2017年9月,已经在中国获批上市。
尼达尼布是一种用于治疗特发性肺纤维化的药物,其中尼达尼布的商品名为Ofev。它是一种多靶点抑制剂,能够抑制多种生长因子受体的活性,从而减缓肺部组织纤维化的过程,改善患者的肺功能。那么,尼达尼布这种药物是在哪年上市的呢?
1. 尼达尼布的历史
尼达尼布最初由一家德国制药公司发现,并于2014年获得欧洲药品管理局(EMA)批准上市,用于特发性肺纤维化的治疗。随后,尼达尼布在2014年和2015年分别获得了美国食品药品监督管理局(FDA)和日本厚生劳动省的批准,成为全球范围内用于特发性肺纤维化治疗的重要药物之一。
2. 尼达尼布的研发历程
尼达尼布的研发历程始于对纤维化疾病的深入研究。科学家们发现,纤维化疾病的发生和发展与多种生长因子的异常活性有关,因此开始寻找能够同时抑制多种生长因子的药物。经过长期的研发和临床试验,尼达尼布最终问世,并证明在特发性肺纤维化患者中具有显著的疗效。
3. 尼达尼布的治疗效果
尼达尼布作为一种靶向治疗药物,能够延缓特发性肺纤维化的病程,并且可以改善患者的生活质量。临床试验表明,使用尼达尼布的患者相对于安慰剂组,其肺功能下降速度明显减缓,且在一定程度上可以减少急性加重事件的发生率,从而降低了患者的住院率和死亡率。
4. 尼达尼布的未来发展
尼达尼布作为特发性肺纤维化治疗的重要药物,将继续在临床实践中发挥重要作用。未来,科学家们可能会进一步研究尼达尼布在其他纤维化疾病治疗中的潜在应用,以及其与其他药物的联合应用方式,以提高治疗效果和降低不良反应的发生率。
综上所述,尼达尼布作为一种用于治疗特发性肺纤维化的药物,于2014年开始在全球范围内上市,为患者提供了一种有效的治疗选择。随着对尼达尼布的进一步研究和临床实践的开展,相信它将为更多患者带来福音,改善他们的生活质量。