埃纳妥单抗 elranatamab-bcmm
生产厂家:美国辉瑞公司(Pfizer Inc.)
功能主治:治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)的成年患者。
用法用量: 【推荐剂量和给药方法】 1、 重要的剂量信息 根据递增剂量方案皮下注射Elrexfio,以降低细胞因子释放综合征(CRS)的发生率和严重程度。在Elrexfio递增剂量方案中的每次给药前给予治疗前药物,该方案包括递增剂量1、递增剂量2和推荐的首次治疗剂量。Elrexfio只能由合格的医生在适当的医疗支持下使用,以控制严重反应,如CRS和神经毒性,包括ICANS。由于CRS的风险,患者应在第一次递增剂量给药后住院48小时,并在第二次递增剂量给药后住院24小时。 2、 建议用量 仅用于皮下注射。表1提供了Elrexfio的推荐给药方案。Elrexfio皮下注射的推荐剂量为:第1天12mg的递增剂量1,第4天32mg的递增剂量2,随后第8天76 mg的首次治疗剂量,之后每周76mg,直至第24周。对于接受了至少24周的Elrexfio治疗并取得缓解[部分缓解(PR)或更好]且该缓解持续至少2个月的患者,剂量间隔应改为每两周一次。继续用Elrexfio治疗,直到疾病恶化或出现不可接受的毒性。在Elrexfio递增剂量方案中的每次给药前服用治疗前药物,该方案包括递增剂量1、递增剂量2和推荐的第一次治疗剂量。 3、推荐的治疗前药物 按照递增剂量方案(包括递增剂量1、递增剂量2和第一次治疗剂量,如表1所述),在首三剂Elrexfio前约1小时服用以下治疗前药物,以降低CRS的风险。对乙酰氨基酚(或等效物)650毫克口服;地塞米松(或等效物)20毫克口服或静脉注射苯海拉明(或等效物)25毫克口服。 4.剂量延迟后重启Elrexfio 如果Elrexfio的剂量延迟,根据表2中列出的建议重新开始治疗,并相应地恢复给药方案。按照表2所示服用治疗前药物。 5、不良反应的剂量调整 不建议减少Elrexfio的剂量。可能需要延迟给药以控制与Elrexfio相关的毒性。表2提供了剂量延迟后重新启动Elrexfio的建议。有关CRS和ICANS不良反应的建议措施,请分别参见表3和表4。有关神经毒性(不包括ICANS)的建议措施,请参见表5;有关服用Elrexfio后其他不良反应的建议措施,请参见表6。根据当前实践指南考虑进一步的管理。 Ÿ CRS、神经毒性(包括ICANS)的管理 表3总结了细胞因子释放综合征(CRS)的管理建议。根据临床表现识别CRS。评估和治疗发热、缺氧和低血压的其他原因。如果怀疑存在CRS,则在CRS解决之前暂停Elrexfio。根据表3中的建议管理CRS,并根据当前实践指南考虑进一步管理。对CRS进行支持性治疗,这可能包括对严重或危及生命的CRS进行重症监护。考虑实验室检测,以监测弥散性血管内凝血(DIC)、血液学参数以及肺、心脏、肾和肝功能。 Ÿ 神经毒性,包括ICANS 表4和表5总结了ICANS和神经毒性的管理建议。在出现神经毒性(包括ICANS)的第一个迹象时,停止使用Elrexfio并考虑神经病学评估。排除神经系统症状的其他原因。为严重或危及生命的神经毒性(包括ICANS)提供支持性治疗,可能包括重症监护。根据表4中的建议管理ICANS,并根据当前的实践指南考虑进一步的管理。 六、准备和给药说明 Elrexfio仅供医生皮下使用。Elrexfio应由拥有适当医疗设备的医生进行给药,以处理严重反应,包括CRS和神经毒性,包括 ICANS。Elrexfio 76mg/1.9mL (40mg/mL) 小瓶和44mg/1.1mL (40mg/mL) 小瓶以即用型溶液形式提供,给药前无需稀释。Elrexfio是一种透明至微乳白色、无色至浅棕色液体溶液。只要溶液和容器允许,在给药前应目视检查肠外药品是否有颗粒物质和变色。如果溶液变色或含有颗粒物质,请勿给药。使用无菌技术制备和施用Elrexfio。 准备 Elrexfio小瓶仅供单个患者一次性使用,不含任何防腐剂。根据所需剂量,按照下面的说明准备Elrexfio。使用44mg/1.1mL (40mg/mL) 单剂量小瓶进行增量剂量 1 或增量剂量 2。从冷藏库 2℃至 8℃中取出适当强度的 Elrexfio小瓶。从冷藏库中取出后,将Elrexfio平衡至环境温度。请勿以任何其他方式加热Elrexfio。将所需的Elrexfio 注射量从小瓶中抽入具有不锈钢注射针(30G或更宽)和聚丙烯或聚碳酸酯注射器材料的适当尺寸的注射器中。丢弃未使用的部分。 表 7:注射体积 给药 将所需体积的Elrexfio注射到腹部皮下组织(首选注射部位)。或者,Elrexfio可以注射到其他部位(例如大腿)的皮下组织中。请勿注射到纹身、疤痕或皮肤发红、瘀伤、压痛、坚硬或不完整的区域。如果不立即使用准备好的给药注射器,请将注射器在2℃至30℃之间存放最多4小时。
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埃纳妥单抗(Elranatamab)的适应症和用法用量,埃纳妥单抗(Elranatamab)的适应症主要涉及治疗多发性骨髓瘤。它特别适用于那些患有复发性或难治性多发性骨髓瘤的成年患者,这些患者在之前至少接受过四种疗法,包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体。埃纳妥单抗(Elranatamab)其用法用量如下:在治疗的第1天,患者接受递增剂量1,即注射12mg的ELREXFIO。然后在第4天,接受递增剂量2,注射32mg。从第8天开始,直至治疗的第24周,每周注射76mg的ELREXFIO。在治疗的前24周内,患者将接受皮下注射。在24周后,治疗频率变为每两周一次。
多发性骨髓瘤(Multiple Myeloma,简称MM)是一种恶性血液病,其特点是骨髓中恶性浆细胞的异常增殖。虽然在过去几十年里,治疗多发性骨髓瘤的方法已经取得了显著进展,但仍有一部分患者出现复发或难治性疾病。幸运的是,科学家们不断努力探索新的治疗方法,助力这些患者重新获得希望。埃纳妥单抗(Elranatamab)作为一种新型治疗药物,在治疗复发或难治性多发性骨髓瘤中显示出潜力。
1. 什么是埃纳妥单抗?
埃纳妥单抗是一种单克隆抗体药物,具有与多发性骨髓瘤特异性抗原 BCMA(B-细胞成熟抗原)结合的能力。通过与BCMA结合,埃纳妥单抗能够识别并杀死恶性浆细胞,从而抑制肿瘤的生长和扩散。
2. 适应症
埃纳妥单抗主要适用于那些复发或难治性多发性骨髓瘤患者,特别是对于已经接受了至少四种其他治疗方案但效果不佳的患者。它被认为是一种有望改善这些患者预后和生活质量的创新治疗方法。
3. 用法用量
埃纳妥单抗的用法和用量需根据专业医生的建议进行调整和监测。一般而言,该药物会通过静脉注射方式给予患者。治疗方案可能涉及多个周期,每个周期包括一定的药物给药和休息期。在治疗期间,医生会根据患者的具体情况来调整药物的剂量和给药频率。
4. 相关注意事项
在使用埃纳妥单抗治疗多发性骨髓瘤时,患者和医生需要共同关注一些注意事项。首先,虽然埃纳妥单抗在临床试验中显示出一定的疗效,但它并不适用于所有患者,因此在使用之前需要进行全面的评估。其次,治疗过程中可能出现一些副作用,如感染、疲劳、胃肠道不适等。在发现任何不良反应时,患者应立即告知医生,以便及时采取适当措施。
虽然埃纳妥单抗是一种新型的治疗药物,但它为复发或难治性多发性骨髓瘤的患者带来了新的希望。它的应用为这些患者提供了一种更有效的治疗选择,有望改善他们的生活质量,并延长生存期。患者在使用埃纳妥单抗之前应与专业医生进行咨询,以确保该药物的使用安全和有效。