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瑞弗利单抗国内有没有上市

发布时间:2024-12-26 11:16:45 阅读:1068 来源:问药网
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瑞弗利单抗 Retifanlimab zynyz

瑞弗利单抗 Retifanlimab zynyz 生产厂家:美国Incyte Corporation(因塞特公司) 功能主治:用于治疗转移性或复发性局部晚期默克尔细胞癌(MCC)成人患者。这也是FDA批准的第5款PD-1单抗。 用法用量:  推荐剂量  推荐剂量为500mg,每4周静脉输注30分钟,直至出现疾病进展或不可接受的毒性或最长24个月  剂量调整  不建议减少瑞弗利单抗的剂量  一般来说,对于严重的(3级)免疫介导的不良反应,停用本品,对于危及生命的(4级)免疫介导不良反应、需要全身免疫抑制治疗的复发性严重(3级)免疫介导反应,或无法在启动类固醇后12周内将皮质类固醇剂量减少到每天10 mg或更少的强尼松,永久停用本品。  准备和管理  不要使用聚氨酯输液器注射本品  给药前目视检查药瓶是否有颗粒物质和变色,本品是一种透明至微乳白色、无色至浅黄色的溶液,不含颗粒,如果溶液混浊、变色或含有颗粒物质,请丢弃小瓶,注意不要摇动小瓶  准备  1、从瓶中抽取20ml的本品,并丢弃小瓶中任何未使用的部分  2、用0.9%氯化钠注射液(美国药典)或5%葡萄糖注射液(美国药典)稀释本品,使最终浓度在 1.4mg/ml至10mg/ml之间  使用聚氯乙烯(PVC)和邻苯二甲酸二(2-乙基已基)酯(DEHP)、聚烯烃共聚物、聚烯与聚烯胺或乙烯醋酸乙烯酯输液袋  3、轻轻倒置混合稀释溶液,不要摇晃  4、给药前,目视检查输液袋是否有颗粒物质和变色,如果溶液变色或含有颗粒物质,请丢弃  稀释溶液的储存  储存期间,稀释溶液应避免光线照射。  1、室温下[最高25°C],从准备时间到输注结束不超过8小时或者  2、从准备时间到输注结束,在2”C至8”C的冷藏条件下不超过24小时,如果冷藏,在给药前让稀释溶液达到室温,稀释溶液从冰箱中取出后,必须在4小时内(包括输注时间)使用
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瑞弗利单抗国内有没有上市,瑞弗利单抗(Retifanlimab)于2023年3月22日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市,国内尚未上市。

瑞弗利单抗是一种默克尔细胞癌治疗药物,针对一种罕见但具有挑战性的皮肤癌。在国际上,它已经被批准用于治疗晚期或转移性默克尔细胞癌。其在国内是否上市还需要进一步的了解。下面将从不同角度来探讨这个问题。

1. 国内上市进展情况

截至目前,瑞弗利单抗在国内的上市情况尚未被广泛报道。虽然这一药物在国际上取得了一定的成功,并且在一些国家已经得到批准用于临床治疗,但其在中国大陆的上市情况尚未有确切消息。这可能受到了诸多因素的影响,包括但不限于临床试验结果、药品监管政策等。

2. 临床试验结果

瑞弗利单抗的临床试验结果对于其在国内的上市至关重要。如果其临床试验结果在中国的患者群体中显示出良好的疗效和安全性,那么其获得国内上市批准的可能性将大大增加。因此,我们需要密切关注瑞弗利单抗在中国境内的临床试验进展,以及其最终的试验结果。

3. 药品监管政策

另一个影响瑞弗利单抗在国内上市的因素是中国的药品监管政策。中国的药品监管机构对于外国药物的审批流程和标准可能与其他国家有所不同。因此,瑞弗利单抗是否能够顺利在中国获得上市许可,还需要考虑到中国的法规和政策要求。

4. 未来展望

尽管目前瑞弗利单抗在国内的上市情况尚不明确,但随着中国在医药领域的不断发展和对罕见病的重视,我们可以期待其在中国市场的进一步推广。未来,随着临床试验结果和药品监管政策的发展,瑞弗利单抗有望为中国的默克尔细胞癌患者带来新的治疗选择。

综上所述,虽然瑞弗利单抗在国内上市的情况尚不明确,但我们可以通过关注临床试验结果和药品监管政策的变化,来更好地了解其在中国市场的未来发展前景。