尼达尼布颗粒
生产厂家:印度普拉卡什(BDR)制药公司
功能主治:特发性肺纤维化口服小分子激酶抑制剂,改善肺通气功能
用法用量:用法用量 应该由具有诊断和治疗IPF经验的医师启动本品的治疗。 本品推荐剂量为每次150mg,每日两次,给药间隔大约为12小时。 根据患者耐受程度可降低剂量至100mg,每日两次,治疗开始前及给药过程中需定期检查肝功能,一旦出现肝功能异常,应降低剂量或停药。 本品应与食物同服,用水送服整粒胶囊。 本品有苦味,不得咀嚼或碾碎服用。 尚不清楚咀嚼或碾碎胶囊对尼达尼布药代动力学的影响。 如果漏服了一个剂量的药物,应在下一计划服药时间继续服用推荐剂量的药物,不应补服漏服的剂量。 不应超过推荐的每日最大剂量300mg 剂量调整 如可适用,除了对症治疗以外,本品的不良反应处理可包括降低剂量和暂时中断给药直至特定不良反应缓解至允许继续治疗的水平。 可采用完整剂量(每次150mg,每日两次)或降低的剂量(每次100mg,每日两次)重新开始本品治疗。 如果患者不能耐受每次100mg,每日两次,则应停止本品治疗。 肝酶升高可能需要调整剂量或中断治疗。 天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)增高在1.5倍正常值上限(ULN)之内,且无中度肝损伤(ChildPughB)迹象时,可中断治疗,或将本品降低剂量至每次100mg,每日两次。 当肝酶恢复至基线值时,重新使用本品降低剂量(每次100mg,每日两次)治疗,随后可增加至完整剂量(每次150mg,每日两次)。 当AST或ALT>1.5倍ULN,或有中度肝损伤(ChildPughB)的体征或症状时,应停用本品。 对于轻度肝损伤患者(ChildPughA级),慎用。 特殊人群 儿童人群 尚未在临床试验中研究本品在儿童患者中的安全性和有效性。 老年患者(≥65岁) 与年龄小于65岁的患者相比,未在老年患者中观察到安全性和有效性的总体差异。 无需根据患者年龄调整起始剂量。 对≥75岁的患者更有可能需要通过降低剂量的方式来管理不良反应。 人种 基于群体药代动力学(PK)分析,无需调整本品的起始剂量。 黑人患者的安全性数据有限。 年龄、体重和性别 根据群体药代动力学分析,年龄和体重与尼达尼布暴露量有关。 然而,它们对暴露量的影响不大,无需调整剂量。 性别对尼达尼布的暴露量没有影响。 肾损伤 小于1%的单剂量尼达尼布是通过肾脏排泄的。 无需对轻度至中度肾损伤患者的起始剂量进行调整。 尚未在重度肾损伤(肌酐清除率<30ml/min)患者中对尼达尼布的安全性、有效性和药代动力学进行研究。 肝损伤 尼达尼布主要通过胆汁/粪便排泄消除(>90%);其暴露量在肝损伤患者(ChildPughA、ChildPughB)中有所增加。 在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者慎用。 在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者中,在进行不良反应管理时,应考虑中断或停止治疗。 尚未在分类为ChildPughB和C级的肝损伤患者中进行尼达尼布的安全性和有效性的研究。 因此,不建议使用本品对中度(ChildPughB)和重度(ChildPughC)肝损伤患者进行治疗。 吸烟者 吸烟与本品的暴露量减少有关。 这可能改变本品的疗效。 鼓励患者在接受本品治疗前停止吸烟,在使用本品期间应避免吸烟。
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石药集团近日发布了一项重要的医药突破,他们成功研发出了尼达尼布(Nintedanib),这是一种针对特发性肺纤维化的新型药物。这项突破性的药物治疗方案为那些患有这种肺部疾病的患者带来了新的希望,有望改善患者的生活质量,延长生存期。
1. 尼达尼布的药理作用
尼达尼布是一种多靶点的酪氨酸激酶抑制剂,通过抑制纤维细胞和肺间质细胞的增殖和迁移,从而减缓肺纤维化的进展。它作用于多个信号通路,包括血管内皮生长因子(VEGF)、基本成纤维细胞生长因子(bFGF)和血小板衍生生长因子(PDGF)等,从而抑制纤维化细胞的增殖和胶原的沉积,减轻肺部组织的纤维化程度。
2. 尼达尼布的临床试验成果
尼达尼布的研发经历了严格的临床试验阶段,结果显示其在特发性肺纤维化患者中具有显著的疗效。在临床试验中,尼达尼布治疗组与安慰剂组相比,患者的肺功能得到了显著改善,肺功能衰竭和生活质量的恶化风险降低了显著。
3. 尼达尼布的安全性和耐受性
尼达尼布的临床试验结果还表明,该药物在安全性和耐受性方面表现良好。患者在使用尼达尼布时,一般只出现轻度的不良反应,如恶心、腹泻等,而且这些不良反应多数是可以耐受的,并且在治疗后逐渐减轻。
4. 尼达尼布的市场前景和应用前景
尼达尼布的上市将为特发性肺纤维化患者带来新的治疗选择,改善其生活质量,延长生存期。同时,尼达尼布的成功研发也为石药集团在肺部疾病领域的布局打下了坚实的基础,有望成为该领域的领先者之一。
尼达尼布的成功研发不仅是医药领域的一次重大突破,也是对医学科研人员长期努力的肯定。相信随着尼达尼布的广泛应用,将为更多特发性肺纤维化患者带来福音,为他们的健康带来新的希望。