埃纳妥单抗 elranatamab-bcmm
生产厂家:美国辉瑞公司(Pfizer Inc.)
功能主治:治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)的成年患者。
用法用量: 【推荐剂量和给药方法】 1、 重要的剂量信息 根据递增剂量方案皮下注射Elrexfio,以降低细胞因子释放综合征(CRS)的发生率和严重程度。在Elrexfio递增剂量方案中的每次给药前给予治疗前药物,该方案包括递增剂量1、递增剂量2和推荐的首次治疗剂量。Elrexfio只能由合格的医生在适当的医疗支持下使用,以控制严重反应,如CRS和神经毒性,包括ICANS。由于CRS的风险,患者应在第一次递增剂量给药后住院48小时,并在第二次递增剂量给药后住院24小时。 2、 建议用量 仅用于皮下注射。表1提供了Elrexfio的推荐给药方案。Elrexfio皮下注射的推荐剂量为:第1天12mg的递增剂量1,第4天32mg的递增剂量2,随后第8天76 mg的首次治疗剂量,之后每周76mg,直至第24周。对于接受了至少24周的Elrexfio治疗并取得缓解[部分缓解(PR)或更好]且该缓解持续至少2个月的患者,剂量间隔应改为每两周一次。继续用Elrexfio治疗,直到疾病恶化或出现不可接受的毒性。在Elrexfio递增剂量方案中的每次给药前服用治疗前药物,该方案包括递增剂量1、递增剂量2和推荐的第一次治疗剂量。 3、推荐的治疗前药物 按照递增剂量方案(包括递增剂量1、递增剂量2和第一次治疗剂量,如表1所述),在首三剂Elrexfio前约1小时服用以下治疗前药物,以降低CRS的风险。对乙酰氨基酚(或等效物)650毫克口服;地塞米松(或等效物)20毫克口服或静脉注射苯海拉明(或等效物)25毫克口服。 4.剂量延迟后重启Elrexfio 如果Elrexfio的剂量延迟,根据表2中列出的建议重新开始治疗,并相应地恢复给药方案。按照表2所示服用治疗前药物。 5、不良反应的剂量调整 不建议减少Elrexfio的剂量。可能需要延迟给药以控制与Elrexfio相关的毒性。表2提供了剂量延迟后重新启动Elrexfio的建议。有关CRS和ICANS不良反应的建议措施,请分别参见表3和表4。有关神经毒性(不包括ICANS)的建议措施,请参见表5;有关服用Elrexfio后其他不良反应的建议措施,请参见表6。根据当前实践指南考虑进一步的管理。 Ÿ CRS、神经毒性(包括ICANS)的管理 表3总结了细胞因子释放综合征(CRS)的管理建议。根据临床表现识别CRS。评估和治疗发热、缺氧和低血压的其他原因。如果怀疑存在CRS,则在CRS解决之前暂停Elrexfio。根据表3中的建议管理CRS,并根据当前实践指南考虑进一步管理。对CRS进行支持性治疗,这可能包括对严重或危及生命的CRS进行重症监护。考虑实验室检测,以监测弥散性血管内凝血(DIC)、血液学参数以及肺、心脏、肾和肝功能。 Ÿ 神经毒性,包括ICANS 表4和表5总结了ICANS和神经毒性的管理建议。在出现神经毒性(包括ICANS)的第一个迹象时,停止使用Elrexfio并考虑神经病学评估。排除神经系统症状的其他原因。为严重或危及生命的神经毒性(包括ICANS)提供支持性治疗,可能包括重症监护。根据表4中的建议管理ICANS,并根据当前的实践指南考虑进一步的管理。 六、准备和给药说明 Elrexfio仅供医生皮下使用。Elrexfio应由拥有适当医疗设备的医生进行给药,以处理严重反应,包括CRS和神经毒性,包括 ICANS。Elrexfio 76mg/1.9mL (40mg/mL) 小瓶和44mg/1.1mL (40mg/mL) 小瓶以即用型溶液形式提供,给药前无需稀释。Elrexfio是一种透明至微乳白色、无色至浅棕色液体溶液。只要溶液和容器允许,在给药前应目视检查肠外药品是否有颗粒物质和变色。如果溶液变色或含有颗粒物质,请勿给药。使用无菌技术制备和施用Elrexfio。 准备 Elrexfio小瓶仅供单个患者一次性使用,不含任何防腐剂。根据所需剂量,按照下面的说明准备Elrexfio。使用44mg/1.1mL (40mg/mL) 单剂量小瓶进行增量剂量 1 或增量剂量 2。从冷藏库 2℃至 8℃中取出适当强度的 Elrexfio小瓶。从冷藏库中取出后,将Elrexfio平衡至环境温度。请勿以任何其他方式加热Elrexfio。将所需的Elrexfio 注射量从小瓶中抽入具有不锈钢注射针(30G或更宽)和聚丙烯或聚碳酸酯注射器材料的适当尺寸的注射器中。丢弃未使用的部分。 表 7:注射体积 给药 将所需体积的Elrexfio注射到腹部皮下组织(首选注射部位)。或者,Elrexfio可以注射到其他部位(例如大腿)的皮下组织中。请勿注射到纹身、疤痕或皮肤发红、瘀伤、压痛、坚硬或不完整的区域。如果不立即使用准备好的给药注射器,请将注射器在2℃至30℃之间存放最多4小时。
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埃纳妥单抗(Elranatamab)Elrexfio的适应症和禁忌症是什么,埃纳妥单抗(Elranatamab)的适应症主要涉及治疗多发性骨髓瘤。它特别适用于那些患有复发性或难治性多发性骨髓瘤的成年患者,这些患者在之前至少接受过四种疗法,包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体。埃纳妥单抗(Elranatamab)的禁忌包括:对药物成分过敏者禁用,以防严重过敏反应;患有特定遗传性疾病如半乳糖不耐受者禁用;妊娠和哺乳期间禁用;不应与可能引发严重副作用的药物同时使用;心功能、骨髓造血功能、肝肾功能不全者慎用。具体禁忌和用药建议需咨询医生,确保用药安全。
多发性骨髓瘤(Multiple Myeloma)是一种恶性肿瘤,主要发生在骨髓中的浆细胞。尽管目前已有多种治疗方法,但对于复发或难治性的多发性骨髓瘤患者而言,治疗仍然具有挑战性。埃纳妥单抗(Elranatamab)Elrexfio作为一种新型的抗体药物,目前被用于治疗这一难治性疾病。本文将重点介绍埃纳妥单抗的适应症和禁忌症。
1. 适应症
埃纳妥单抗(Elranatamab)Elrexfio被批准用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤。它主要适用于那些已经接受过一线和二线治疗的患者,但仍然出现疾病复发或难以对治的情况。该药物通过特异性地靶向细胞表面的BCMA(B细胞成熟抗原)抗原,以及其在骨髓瘤细胞上的过度表达,通过刺激患者自身免疫系统来攻击并杀死癌细胞。埃纳妥单抗显示出在这类患者中具有显著的治疗效果。
2. 禁忌症
尽管埃纳妥单抗显示出在多发性骨髓瘤治疗中的潜在优势,但在某些情况下存在使用禁忌症。以下是一些常见的禁忌症情况:
1. 对埃纳妥单抗成分过敏:如果患者对埃纳妥单抗或其相关成分存在过敏反应或过敏病史,应禁止使用该药物。
2. 严重的药物不良反应:对于已经出现严重药物不良反应的患者,如严重的免疫反应或细胞毒性反应,使用埃纳妥单抗可能不合适。
3. 孕妇和哺乳期妇女:目前尚不清楚埃纳妥单抗对孕妇和哺乳期妇女的安全性。因此,在这些人群中的使用潜在风险必须仔细评估。
4. 非成年人:埃纳妥单抗的安全性和有效性在18岁以下的儿童和青少年中尚未确定,因此不推荐用于这个年龄组的患者。
需要指出的是,在决定治疗方案时,患者和医生应该综合评估患者的具体情况,并权衡药物的潜在益处与风险。只有在医生的指导下进行合理的用药,才能最大程度上发挥埃纳妥单抗的治疗效果。
总结起来,埃纳妥单抗(Elranatamab)Elrexfio是一种用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的新型抗体药物。它主要适用于那些已经接受过一线和二线治疗的患者,同时存在一些使用禁忌症,如对药物成分过敏、严重的药物不良反应、孕妇和哺乳期妇女以及非成年人。在使用埃纳妥单抗之前,医生需要根据患者的具体情况进行仔细评估,确保治疗能够带来最大的益处,并避免潜在的风险。