尼达尼布颗粒
生产厂家:印度普拉卡什(BDR)制药公司
功能主治:特发性肺纤维化口服小分子激酶抑制剂,改善肺通气功能
用法用量:用法用量 应该由具有诊断和治疗IPF经验的医师启动本品的治疗。 本品推荐剂量为每次150mg,每日两次,给药间隔大约为12小时。 根据患者耐受程度可降低剂量至100mg,每日两次,治疗开始前及给药过程中需定期检查肝功能,一旦出现肝功能异常,应降低剂量或停药。 本品应与食物同服,用水送服整粒胶囊。 本品有苦味,不得咀嚼或碾碎服用。 尚不清楚咀嚼或碾碎胶囊对尼达尼布药代动力学的影响。 如果漏服了一个剂量的药物,应在下一计划服药时间继续服用推荐剂量的药物,不应补服漏服的剂量。 不应超过推荐的每日最大剂量300mg 剂量调整 如可适用,除了对症治疗以外,本品的不良反应处理可包括降低剂量和暂时中断给药直至特定不良反应缓解至允许继续治疗的水平。 可采用完整剂量(每次150mg,每日两次)或降低的剂量(每次100mg,每日两次)重新开始本品治疗。 如果患者不能耐受每次100mg,每日两次,则应停止本品治疗。 肝酶升高可能需要调整剂量或中断治疗。 天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)增高在1.5倍正常值上限(ULN)之内,且无中度肝损伤(ChildPughB)迹象时,可中断治疗,或将本品降低剂量至每次100mg,每日两次。 当肝酶恢复至基线值时,重新使用本品降低剂量(每次100mg,每日两次)治疗,随后可增加至完整剂量(每次150mg,每日两次)。 当AST或ALT>1.5倍ULN,或有中度肝损伤(ChildPughB)的体征或症状时,应停用本品。 对于轻度肝损伤患者(ChildPughA级),慎用。 特殊人群 儿童人群 尚未在临床试验中研究本品在儿童患者中的安全性和有效性。 老年患者(≥65岁) 与年龄小于65岁的患者相比,未在老年患者中观察到安全性和有效性的总体差异。 无需根据患者年龄调整起始剂量。 对≥75岁的患者更有可能需要通过降低剂量的方式来管理不良反应。 人种 基于群体药代动力学(PK)分析,无需调整本品的起始剂量。 黑人患者的安全性数据有限。 年龄、体重和性别 根据群体药代动力学分析,年龄和体重与尼达尼布暴露量有关。 然而,它们对暴露量的影响不大,无需调整剂量。 性别对尼达尼布的暴露量没有影响。 肾损伤 小于1%的单剂量尼达尼布是通过肾脏排泄的。 无需对轻度至中度肾损伤患者的起始剂量进行调整。 尚未在重度肾损伤(肌酐清除率<30ml/min)患者中对尼达尼布的安全性、有效性和药代动力学进行研究。 肝损伤 尼达尼布主要通过胆汁/粪便排泄消除(>90%);其暴露量在肝损伤患者(ChildPughA、ChildPughB)中有所增加。 在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者慎用。 在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者中,在进行不良反应管理时,应考虑中断或停止治疗。 尚未在分类为ChildPughB和C级的肝损伤患者中进行尼达尼布的安全性和有效性的研究。 因此,不建议使用本品对中度(ChildPughB)和重度(ChildPughC)肝损伤患者进行治疗。 吸烟者 吸烟与本品的暴露量减少有关。 这可能改变本品的疗效。 鼓励患者在接受本品治疗前停止吸烟,在使用本品期间应避免吸烟。
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尼达尼布(Nintedanib)是一种用于治疗特发性肺纤维化(IPF)等肺病的药物。随着对该药物临床应用的深入,越来越多的关注点也转向了其在孕妇使用中的安全性。本文将详细探讨尼达尼布对孕妇的潜在风险以及相关研究结果,以便为孕妇的用药决策提供参考。
1. 尼达尼布的基本信息
尼达尼布是一种靶向药物,主要通过抑制多种酪氨酸激酶的活性来减缓肺部纤维化的进程。尽管在治疗特发性肺纤维化方面显示出了良好的疗效,但其对怀孕及胎儿的影响依旧是一个未解的科学与临床问题。由于这一药物属于类别D,意味着在动物实验中发现了胎儿危害,而人类研究数据有限,因此使用时需格外谨慎。
2. 动物实验结果
根据现有的动物研究,尼达尼布在妊娠期使用可能导致胎儿发育不良、出生缺陷等问题。实验数据显示,施用该药物的妊娠动物出现了胎盘的变化及胚胎存活率的降低。这些结果表明,尼达尼布在怀孕期间可能对胎儿产生不利影响,提示医生在开处方时应考虑到这些风险。
3. 临床研究的不足
现阶段关于尼达尼布在孕妇身上使用的临床研究相对匮乏。虽然有一些数据揭示了其对男性生育能力的影响,但关于女性孕期用药的系统性研究仍显不足。这使得我们难以全面评估该药物对怀孕及胎儿的安全性。因此,临床医生在面对需要用药的孕妇时,要充分权衡利弊,尽量避免在怀孕阶段用药。
4. 专业建议与患者决策
由于尼达尼布可能带来的潜在风险,医生通常会建议孕妇在考虑治疗时寻找替代方案,尤其是在妊娠早期或计划怀孕时。同时,孕妇在使用任何药物之前,都应与医生进行充分的沟通,评估病情与药物安全性,选取最合适的治疗方案。如果妊娠期内需要治疗,医生可能会评估使用其他药物或采取非药物疗法。
在总结中,我们可以看到,尼达尼布的安全性尚未得到充分的研究证实,尤其是在孕妇群体中。因此,尽管该药物在某些疾病中表现出色,考虑到其可能对于胎儿的不利影响,孕妇在用药时应谨慎行事,在专业医生的指导下做出明智选择。