尼达尼布胶囊
生产厂家:东盟(老挝)制药与食品有限公司
功能主治:特发性肺纤维化口服小分子激酶抑制剂,改善肺通气功能
用法用量:用法用量 应该由具有诊断和治疗IPF经验的医师启动本品的治疗。 本品推荐剂量为每次150mg,每日两次,给药间隔大约为12小时。 根据患者耐受程度可降低剂量至100mg,每日两次,治疗开始前及给药过程中需定期检查肝功能,一旦出现肝功能异常,应降低剂量或停药。 本品应与食物同服,用水送服整粒胶囊。 本品有苦味,不得咀嚼或碾碎服用。 尚不清楚咀嚼或碾碎胶囊对尼达尼布药代动力学的影响。 如果漏服了一个剂量的药物,应在下一计划服药时间继续服用推荐剂量的药物,不应补服漏服的剂量。 不应超过推荐的每日最大剂量300mg 剂量调整 如可适用,除了对症治疗以外,本品的不良反应处理可包括降低剂量和暂时中断给药直至特定不良反应缓解至允许继续治疗的水平。 可采用完整剂量(每次150mg,每日两次)或降低的剂量(每次100mg,每日两次)重新开始本品治疗。 如果患者不能耐受每次100mg,每日两次,则应停止本品治疗。 肝酶升高可能需要调整剂量或中断治疗。 天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)增高在1.5倍正常值上限(ULN)之内,且无中度肝损伤(ChildPughB)迹象时,可中断治疗,或将本品降低剂量至每次100mg,每日两次。 当肝酶恢复至基线值时,重新使用本品降低剂量(每次100mg,每日两次)治疗,随后可增加至完整剂量(每次150mg,每日两次)。 当AST或ALT>1.5倍ULN,或有中度肝损伤(ChildPughB)的体征或症状时,应停用本品。 对于轻度肝损伤患者(ChildPughA级),慎用。 特殊人群 儿童人群 尚未在临床试验中研究本品在儿童患者中的安全性和有效性。 老年患者(≥65岁) 与年龄小于65岁的患者相比,未在老年患者中观察到安全性和有效性的总体差异。 无需根据患者年龄调整起始剂量。 对≥75岁的患者更有可能需要通过降低剂量的方式来管理不良反应。 人种 基于群体药代动力学(PK)分析,无需调整本品的起始剂量。 黑人患者的安全性数据有限。 年龄、体重和性别 根据群体药代动力学分析,年龄和体重与尼达尼布暴露量有关。 然而,它们对暴露量的影响不大,无需调整剂量。 性别对尼达尼布的暴露量没有影响。 肾损伤 小于1%的单剂量尼达尼布是通过肾脏排泄的。 无需对轻度至中度肾损伤患者的起始剂量进行调整。 尚未在重度肾损伤(肌酐清除率<30ml/min)患者中对尼达尼布的安全性、有效性和药代动力学进行研究。 肝损伤 尼达尼布主要通过胆汁/粪便排泄消除(>90%);其暴露量在肝损伤患者(ChildPughA、ChildPughB)中有所增加。 在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者慎用。 在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者中,在进行不良反应管理时,应考虑中断或停止治疗。 尚未在分类为ChildPughB和C级的肝损伤患者中进行尼达尼布的安全性和有效性的研究。 因此,不建议使用本品对中度(ChildPughB)和重度(ChildPughC)肝损伤患者进行治疗。 吸烟者 吸烟与本品的暴露量减少有关。 这可能改变本品的疗效。 鼓励患者在接受本品治疗前停止吸烟,在使用本品期间应避免吸烟。
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尼达尼布(Nintedanib)是一种新型的口服抗纤维化药物,主要用于特发性肺纤维化(IPF)的治疗。尽管尼达尼布对改善病人的肺功能和延缓疾病进程具有显著效果,但其对肝功能的影响引发了医学界的广泛关注。本文将探讨尼达尼布对肝功能的潜在影响以及相关的研究结果。
1. 尼达尼布的药理机制
尼达尼布是一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂,主要通过抑制与纤维化相关的信号通路发挥作用。这使得尼达尼布能够减缓特发性肺纤维化的进展。由于其对内源性和外源性受体的影响,药物的代谢过程有可能对肝功能产生一定的影响。
2. 临床研究中的肝功能监测
在尼达尼布的临床试验中,研究人员通常会对参与者的肝功能进行定期监测,以评估药物的安全性和耐受性。一些研究发现,尼达尼布可能会引起轻度的肝功能指标异常,如转氨酶水平的升高。不过,这类升高往往是可逆的,且在停药后会逐渐恢复正常。
3. 风险因素与个体差异
虽然尼达尼布可能对部分患者的肝功能造成一定影响,但这种影响通常与个体差异和基础疾病状态有关。例如,具有慢性肝病或肝功能损害基础的患者,可能面临更大的风险。因此,在使用尼达尼布治疗之前,医生应对患者的肝功能进行全面评估,并根据个体情况调整用药策略。
4. 对肝功能的临床管理策略
为减少尼达尼布对肝功能的潜在影响,临床实践中建议定期监测肝功能,并根据检测结果及时调整药物剂量或更换治疗方案。患者在使用过程中如出现肝功能异常的表现,需及时告知医生,以便进行相应的处理和干预。
综上所述,尼达尼布作为一种有效的特发性肺纤维化治疗药物,其在肝功能方面的影响需要引起重视。通过合理的监测与管理可以优化治疗效果,确保患者的安全性。对于将要使用或正在使用尼达尼布的患者,定期的肝功能检测及及时的临床评估至关重要。