帕博西尼
生产厂家：孟加拉DIL耀品国际制药公司
功能主治：治疗晚期转移性乳腺癌，显著延长中位无进展生存期
用法用量：用法用量 Ibrance应由具抗癌药物使用经验的医生开始并监督本品治疗。 Ibrance的推荐剂量为125mg，每天一次，连续服用21天，之后停药7天(3/1给药方案)，28天为一个治疗周期。 治疗应当持续进行，除非患者不再有临床获益或出现不可接受的毒性。 当与来曲唑联用时，来曲唑的推荐剂量为2.5mg，口服，每天一次，在整个28天治疗周期连续服药。 哌柏西利胶囊应整粒吞服(吞服前不得咀嚼、压碎或打开胶囊)。 如果胶囊出现破损、裂纹或其他不完整的情况，则不得服用。 应鼓励患者在每天大约相同的时间服药。 如果患者呕吐或者漏服，当天不得补服。 应照常进行下次服药。 在开始Ibrance治疗前、每个治疗周期开始时、前2个治疗周期的第15天以及有临床指征时应监测全血细胞计数。 对于前6个治疗周期内发生最高严重程度为1或2级中性粒细胞减少症的患者，其后续周期的全血细胞计数监测时间应为每3个月一次、各周期开始之前以及有临床指征时。 建议在中性粒细胞绝对计数(AbsoluteNeutrophilCount,ANC)≥1,000/mm3且血小板计数≥50,000/mm3时接受Ibrance。
查看详情
近年来，随着乳腺癌的发病率逐年增加，帕博西林(Palbociclib)作为一种新型的治疗药物逐渐受到关注。对于这一药物的进口注册标准，必须严格遵守相关规定，以确保患者的安全和药品的有效性。本文将探讨哌柏西利片的进口注册标准及其重要性。
1. 标准的制定和依据
在制定哌柏西利片的进口注册标准时，必须依据国家相关药品管理法规和标准，确保药品的质量、安全性和有效性符合法律法规的要求。这些标准包括药物成分、生产工艺、质量控制等方面的要求，旨在保障患者用药安全。
2. 药品质量控制标准
在药品进口注册中，针对哌柏西利片的质量控制标准尤为重要。这包括药物的化学成分、纯度、稳定性等方面的检测要求，确保药品符合规定的质量标准，从而保证患者用药的安全性和有效性。
3. 生产工艺合规要求
哌柏西利片的生产工艺对药品质量起着至关重要的作用。进口注册标准中将明确规定药品的生产工艺流程，包括原材料采购、生产工艺控制、质量检验等环节，确保药品生产过程符合规范要求，从而保障药品的质量和安全性。
4. 临床试验数据要求
除了药品质量和生产工艺的要求外，进口注册标准还会要求提交哌柏西利片的临床试验数据。这些数据对于评估药物的安全性和有效性至关重要，也是药品能否成功注册上市的决定性因素之一。
总的来说，哌柏西利片作为一种重要的乳腺癌治疗药物，在进口注册中必须严格遵守相关标准和规定。只有确保药品质量、安全性和有效性符合要求，才能为患者提供更好的治疗效果，为乳腺癌患者带来更多希望和机会。
