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拉罗替尼什么时候上市的

发布时间:2023-08-22 14:54:15 阅读:69 来源:问药网
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拉罗替尼

拉罗替尼 生产厂家:孟加拉DIL耀品国际制药公司 功能主治:治疗TRK融合阳性实体瘤,中位治疗持续时间35.2个月 用法用量:  用法用量  成年人:拉罗替尼(Larotrectinib)对成年人的剂量是每天口服100mg,每天两次,直至疾病进展或出现不可接受毒性。  儿童按年龄和体重使用剂量:体表面积小于1.0米的儿科患者,Vitrakvi((LOXO-101))的推荐剂量是100mg/m2,每日口服两次,与或不与食物同服。
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  拉罗替尼是由拜耳(Bayer)公司研发的靶向治疗药物,该公司于2018年获得了美国食品药品监督管理局(FDA)的批准,成为首个在美国上市的TRK抑制剂。随后,该药物也先后在欧洲、日本等地获得了上市许可。拉罗替尼通过干扰患有TRK基因融合的肿瘤细胞的信号传导途径,从而遏制肿瘤的生长和蔓延。
  TRK融合阳性实体瘤是一类罕见的肿瘤,这种疾病主要由TRK基因的融合引起。TRK基因融合会导致肿瘤异常的信号通路激活,加快肿瘤细胞的分裂增殖,从而导致肿瘤的形成和扩散。过去,针对这种肿瘤的治疗选择有限,但拉罗替尼的上市改变了这一现状。
拉罗替尼  拉罗替尼的疗效和安全性已经在多个临床试验中得到了验证。其中,最显著的是关于TRK抑制剂的第I/II相NAVIGATE试验,该试验包括了全球24个医疗机构的55个患者。结果显示,拉罗替尼对治疗TRK融合阳性实体瘤具有显著的抗肿瘤活性,且具有良好的耐受性。试验数据表明,拉罗替尼的总体有效率超过75%,在治疗TRK融合阳性实体瘤的患者中表现出很好的耐受性。
  拉罗替尼的上市为肺癌、甲状腺癌、黑色素瘤、胃肠癌、结肠癌等TRK融合阳性实体瘤患者提供了新的治疗选择。与传统的化疗和放疗相比,拉罗替尼具有更为精确的靶向作用,可以更有效地抑制肿瘤生长,减轻患者的不良反应。
  然而,拉罗替尼的应用范围仍然存在一定的限制。由于该药物是一种靶向治疗药物,只适用于TRK融合阳性实体瘤的患者,因此需要进行基因检测以确定患者的治疗方案。此外,拉罗替尼的副作用和安全性也需要进一步的观察和研究。
  总的来说,拉罗替尼的上市给TRK融合阳性实体瘤患者带来了新的治疗机会。这种新型靶向治疗药物的出现,改变了传统治疗方式的局限性,提高了患者的生活质量和治疗效果。然而,对于其他类型的肿瘤,拉罗替尼的疗效尚未得到证实,需要进一步的研究和验证。未来,我们期待看到更多靶向治疗药物的研发和上市,为肿瘤治疗带来更多突破。
耀品国际制药有限公司的主要目标一直是满足主要全球监管机构提供的准则,如世界卫生组织良好制造规范(WHO cGMP)准则。
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