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恩沙替尼(Ensartinib)在国内上市了吗

发布时间:2025-02-28 09:53:12 阅读:1002 来源:问药网
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恩沙替尼 Ensartinib 贝美纳

恩沙替尼 Ensartinib 贝美纳 生产厂家:中国贝达 功能主治:用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌 (NSCLC)患者的治疗。 用法用量:ALK 检测  本品必须在有使用经验的医疗机构中并在特定的专业技术人员指导下使用。服用本品前,必须获得经充分验证的检测方法证实的ALK阳性评估结果。  剂量及给药方法  本品的推荐剂量为每日一次,每次225mg,每天在同一时间口服给药,空腹或与食物同 服。 如果观察到临床获益,应持续治疗直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。 如果漏服本品1次,且距下次服药时间间隔12小时以上时,患者应补服漏服的剂量。若 治疗期间发生呕吐,患者不应服用额外剂量,但应继续服用下次计划剂量。 剂量调整 如果患者出现美国国立癌症研究所不良事件通用术语标准(NCI CTCAE,第4.03 版) 规定的严重程度为3级或4级的不良事件,需按表1方法调整剂量,本品的起始剂量为225mg 每日一次;首次减量至200mg每日一次;第二次减量至150mg每日一次:  剂量减少指南参见表1。  特殊人群  无需因患者年龄、体重、性别和吸烟状态进行剂量调整。  肝功能损害  轻度肝功能损害患者无需进行剂量调整。中重度肝功能损害患者使用本品的安全性和有 效性尚不明确。中重度肝功能损害患者建议在医师指导下谨慎使用本品。  肾功能损害  轻度肾功能损害患者无需进行剂量调整。中重度肾功能损害患者使用本品的安全性和有效性尚不明确。中重度或终末期肾功能损害的患者建议在医师指导下谨慎使用本品。
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恩沙替尼(Ensartinib)在国内上市了吗,恩沙替尼(Ensartinib)于2020年11月17日国内上市。

近年来,肺癌成为了全球范围内最常见的恶性肿瘤之一,而针对肺癌的治疗方法也在不断研发和更新。其中,恩沙替尼(Ensartinib)作为一种新型的靶向治疗药物备受关注。目前恩沙替尼是否在国内上市仍存在一定的疑问。接下来,我们将对此进行详细探讨。

目前国内上市情况

1. 国内药物审批机制

在国内,药物的上市需要通过严格的药物审批程序。首先,药物研发企业需要进行临床试验,并提交相关数据和申请材料给国家药品监督管理局(NMPA)。经过审核和评估后,如果药物被认定为满足上市条件,将获得批准上市。

2. 恩沙替尼的研究与发展

恩沙替尼是一种针对特定亚型的肺癌——酪氨酸激酶ALK突变型肺癌的靶向抑制剂。它通过抑制ALK蛋白激酶的活性,阻断了肿瘤生长和扩散的信号传导通路,有效抑制了肿瘤的生长和扩散。

3. 现有的国内肺癌治疗选项

在国内,已经上市的肺癌治疗药物种类繁多,包括化疗药物、靶向治疗药物以及免疫治疗药物。这些药物在一定程度上改善了肺癌患者的预后和生活质量,尚缺乏对特定亚型肺癌的针对性治疗药物。

4. 恩沙替尼的上市情况

截至目前,恩沙替尼在国内尚未获得上市批准。虽然恩沙替尼在国外已经被批准用于治疗ALK突变型肺癌,并取得了一定的疗效,但其在国内的上市情况仍待进一步的研究和审批。

总结

目前,恩沙替尼作为一种针对特定亚型肺癌的靶向治疗药物备受关注。虽然其在国内尚未获得上市批准,但研发和审批工作仍在进行中。随着国内药物审批体系的不断完善和恩沙替尼的研究进展,相信未来将有更多的肺癌患者能够从这种新型的治疗药物中获益。我们期待恩沙替尼能够尽快在国内上市,为肺癌患者提供更有效的治疗选择。