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奈拉替尼在国内上市没

发布时间:2025-03-26 15:13:24 阅读:904 来源:问药网
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来那替尼 Neratinib LuciNera

来那替尼 Neratinib LuciNera 生产厂家:卢修斯制药(老挝)有限公司 功能主治:用于早期HER2阳性乳腺癌成年患者的延长辅助治疗 用法用量:  • 腹泻前用药:不使用剂量递增时,从LuciNera的第一剂开始使用洛哌丁胺,并在治疗的前56天内继续使用。第56天后,使用洛哌丁胺维持每天1-2次排便。  • 早期乳腺癌的延长辅助治疗:每次240 mg(6片),每日口服一次,随餐服用,持续一年,直至疾病复发。  • 晚期或转移性乳腺癌:21天周期的第1-21天,每日一次,每次240mg(6片),与食物一起服用;21天周期的第1-14天,每日口服卡培他滨(750 mg/㎡,每日两次),直至病情进展或出现不可接受的毒性。  • 剂量递增:也可以开始LuciNera的两周剂量递增。  • 根据个人安全性和耐受性,建议中断使用和/或减少剂量。  • 肝功能不全:对于肝功能严重不全的患者,将起始剂量降低至80mg。
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奈拉替尼在国内上市没,奈拉替尼(Neratinib)最早于2017年7月17日在美国首次获得批准。目前在中国已经上市,于2020年4月在中国获得国家药品监督管理局(NMPA)的批准。

近日,备受关注的乳腺癌新药贺俪安(Neratinib)因在国内市场未能顺利上市而陷入困境。这一情况引起了医学界和患者的广泛关注,也引发了对于药物审批和市场准入制度的讨论和反思。

奈拉替尼的研发历程

奈拉替尼,即贺俪安,是一种靶向HER2蛋白的药物,被广泛应用于治疗HER2阳性乳腺癌。其研发历程充满曲折,经过多年的临床试验和研究,被证实在一定患者群体中具有显著疗效。尽管在国际市场取得一定认可,但在国内上市却遭遇了一系列挑战。

1. 国内审批政策限制

国内药品审批政策相对严格,新药上市周期长、程序繁琐。针对贺俪安这类靶向药物,监管部门对其疗效和安全性要求极高,因此在审批过程中往往会遭遇很多障碍。

2. 市场竞争激烈

国内乳腺癌治疗市场竞争激烈,已有多种同类药物上市并占据市场份额。面对已有的药物,贺俪安要想在市场中立足并非易事,这也是其未能顺利上市的原因之一。

3. 患者权益受损

贺俪安作为一种创新药物,对于一些难治性乳腺癌患者来说具有重要意义。由于未能在国内上市,一些需要该药物治疗的患者可能面临着药物供应不足或昂贵的情况,导致患者权益受损。

4. 改革与挑战并存

当前,我国药品审批制度正在不断改革,以更好地促进创新药物的研发和上市。改革依然面临诸多挑战,如如何在保障疗效和安全的前提下加速审批程序,如何平衡市场竞争与创新需求等问题仍然亟待解决。

在面对贺俪安这一案例时,我们不仅要关注这一药物本身的命运,更要思考我国药品审批和创新体系中存在的问题,积极探寻改进之道,为更多患者带来更多治疗选择,助力乳腺癌及其他疾病的治疗进步。