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硫酸艾沙康唑冻干粉注射剂(Isavuconazonium Sulfate)国内注册情况分析

发布时间:2023-06-03 17:14:59 阅读:95 来源:问药网
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硫酸艾沙康唑冻干粉注射剂

硫酸艾沙康唑冻干粉注射剂 生产厂家:美国辉瑞公司(Pfizer Inc.) 功能主治:侵袭性霉菌病广谱抗菌药,全因死亡率降低 用法用量:用法用量  剂量  早期靶向治疗(先发制人或诊断驱动的治疗)可能会在特定诊断测试确认疾病之前开始。  然而,一旦获得这些结果,应相应调整抗真菌治疗。  负荷剂量  推荐的负荷剂量是在前48小时内每8小时重新配制和稀释(相当于200mg艾沙康唑)一瓶(总共6次给药)。  维持剂量  推荐的维持剂量是在最后一次负荷剂量后12至24小时开始,每天一次重构和稀释(相当于200mg艾沙康唑)后的一瓶。  治疗持续时间应由临床反应决定。  对于超过6个月的长期治疗,应仔细考虑收益-风险平衡。  改用口服艾沙康唑  CRESEMBA也可作为含有100mg艾沙康唑的硬胶囊提供。  基于高口服生物利用度(98%,参见第5.2节),当有临床指征时,静脉给药和口服给药之间切换是合适的。  老年  老年患者无需调整剂量;然而,老年患者的临床经验有限。  肾功能不全  肾功能不全患者,包括终末期肾病患者无需调整剂量。  肝功能损害  轻度或中度肝功能损害(Child-Pugh A级和B级)患者无需调整剂量。  尚未在严重肝功能损害(Child-Pugh C级)患者中研究艾沙康唑。  除非认为潜在益处大于风险,否则不推荐在这些患者中使用。  儿科人群  尚未确定CRESEMBA在18岁以下儿童中的安全性和有效性。  没有可用数据。  给药方法  静脉使用。  处理或使用药物前的预防措施  CRESEMBA必须重新配制,然后进一步稀释至对应于约0.8mg/mL 艾沙康唑的浓度,通过静脉输注给药前至少1小时以降低输注相关反应的风险。  输液必须通过带有在线过滤器的输液器进行给药,该过滤器带有由聚醚砜(PES)制成的微孔膜,孔径为0.2μm至1.2μm。  CRESEMBA必须仅作为静脉输注给予。  关于给药前CRESEMBA的重构和稀释的详细说明
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  近年来,由于临床耐药性明显增加,导致揭示其潜在耐药机制的基础研究显得尤为重要。硫酸艾沙康唑冻干粉注射剂(Isavuconazonium Sulfate)作为广谱抗真菌药物,在国际上播下了不同寻常的希望,在国内的应用情况也是备受关注。
  首先,硫酸艾沙康唑作为优秀的抗真菌剂已受到国内医学界的广泛关注和重视。通过了解今年国内各种临床治疗情况,硫酸艾沙康唑已经在多家医院应用,且在临床治疗中证明了其良好的药效,并取得了良好疗效。与国外同类药物相比,硫酸艾沙康唑可在治疗过程中保持较为稳定的药效效果,因此被医生普遍认可。
硫酸艾沙康唑冻干粉注射剂  其次,硫酸艾沙康唑的药理作用与国内传统抗真菌药物不同,但与之相比,硫酸艾沙康唑使用安全性良好,甚至可被儿童、孕妇使用。然而,硫酸艾沙康唑还未正式被国家药监局注册,目前仍在药物审批中。此外,从可获得性角度考虑,硫酸艾沙康唑也存在一定的问题。
  最后,国内的医生对硫酸艾沙康唑治疗铜绿假单胞菌感染的作用非常关注。一方面,铜绿假单胞菌对大多数抗生素已产生多重耐药现象,而硫酸艾沙康唑对其产生了较好的治疗效果;另一方面,铜绿假单胞菌感染多半发生在重症患者身上,综合治疗是非常有必要的。
  综上所述,从目前的医学研究以及药物应用情况来看,硫酸艾沙康唑的临床应用前景良好,但仍需努力扩大其使用范围和可获得性,并获得相关的认证及注册。同时,我们也期待在未来能够研发出更加安全、高效、可获得的广谱抗真菌药物。