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索托拉西布中国上市时间确定!基因治疗“神器”即将亮相国内市场

发布时间:2023-06-04 11:16:56 阅读:179 来源:问药网
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索托拉西布

索托拉西布 生产厂家:老挝大熊制药有限公司 功能主治:索托拉西布(Sotorasib)前称AMG 510,全球首个成药的KRAS G12C抑制剂,肺癌新特药 用法用量:用法用量  1.推荐剂量为960mg(8片),每天一次,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。  如果漏服超过当日服药时间6小时以上,请跳过该剂量。  第二天服药仍按照原剂量服用,不要同时服用2剂来弥补错过的剂量。  吞下整粒药片,不要咀嚼、压碎或分裂药片。  2.建议的剂量减少  剂量降低剂量  首次剂量降低480mg(4片),每日一次  第二次剂量降低240mg(2片),每日一次  3.不良反应的推荐剂量调整  不良反应严重程度*本品剂量调整  肝毒性2级(谷丙转氨酶或者谷草转氨酶升高伴有症状)  暂停使用本品直至≤1级或基线水平;  恢复后,以下一个较低剂量水平恢复使用本品  3级(谷丙转氨酶或者谷草转氨酶升高)  谷丙转氨酶或者谷草转氨酶 > 3×ULN与总胆红素> 2 × ULN永久停用本品  间质性肺病(ILD)/肺炎任何级别  如果怀疑ILD/肺炎,暂停使用本品;  如果确诊ILD/肺炎,永久停用本品  恶心或呕吐3~4级  暂停使用本品直至≤1级或基线水平;  恢复后,以下一个较低剂量水平恢复使用本品  腹泻3~4级  暂停使用本品直至≤1级或基线水平;  恢复后,以下一个较低剂量水平恢复使用本品  其他不良反应3~4级  暂停使用本品直至≤1级或基线水平;  恢复后,以下一个较低剂量水平恢复使用本品
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  近日,医药界关注已久的基因治疗新药——索托拉西布(Sotorasib)终于宣布将于今年年内进入中国市场。这一消息对于中国癌症患者来说,意义重大。索托拉西布作为一款罕见突变的KRAS基因治疗药物,被誉为是基因治疗的“神器”。
  据了解,索托拉西布是由美国制药公司Amgen研制的,主要治疗非小细胞肺癌(NSCLC)。与传统的抗癌药物不同,索托拉西布通过针对癌症细胞中的致癌基因KRAS进行干预,从而阻止恶性肿瘤的发展,具有针对性强、副作用小的优点。
索托拉西布  在国际上,索托拉西布的临床试验已经显示出良好的疗效和安全性。目前,该药已经在美国和欧洲获得了紧急授权使用。而在中国,索托拉西布的上市时间备受期待。
  据悉,国内多位知名肺癌专家也对索托拉西布表示高度关注。他们认为,该药的到来将有望推动中国的基因治疗技术发展,为恶性肿瘤患者带来新的治疗机会。
  对于“肺癌大国”中国来说,肺癌的发病和死亡率一直居高不下,给患者家庭和社会带来了巨大的负担。而迎接基因治疗新药的到来,无疑是一件重要的利好消息。
  那么,索托拉西布什么时候能够进入中国市场呢?据中国食品药品监督管理局最近公布的数据,索托拉西布的注册审批申请已经进入临床研究阶段,预计将会在今年内完成审评工作。届时,该药将很快通过正常途径进入中国市场。
  不得不提的是,基因治疗的发展相对于传统的药品研发来说,还需要在很多方面做出进一步的突破。目前,索托拉西布的疗效和安全性仍然需要大规模的实践来验证。同时,其制造和配送方面的技术也需要进一步完善,以确保该药能够顺利进入市场并发挥最大的治疗价值。
  总体来说,在基因治疗研究领域取得进展的同时,中国的监管和技术体系也需要加强对基因治疗药物的管理和监测。只有保证基因治疗药物的安全性和有效性,才能为广大患者提供更好的治疗机会。
  对于肺癌患者来讲,索托拉西布的上市将为他们带来新的希望。但我们更应该看到的是,基因治疗作为新兴治疗技术,其未来的发展和应用还需要政府、企业和学术界共同努力,才能真正发挥出其巨大的治疗潜力。