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尼达尼布胶囊临床试验

发布时间:2023-09-02 09:06:22 阅读:76 来源:问药网
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尼达尼布胶囊

尼达尼布胶囊 生产厂家:东盟(老挝)制药与食品有限公司 功能主治:特发性肺纤维化口服小分子激酶抑制剂,改善肺通气功能 用法用量:用法用量  应该由具有诊断和治疗IPF经验的医师启动本品的治疗。  本品推荐剂量为每次150mg,每日两次,给药间隔大约为12小时。  根据患者耐受程度可降低剂量至100mg,每日两次,治疗开始前及给药过程中需定期检查肝功能,一旦出现肝功能异常,应降低剂量或停药。  本品应与食物同服,用水送服整粒胶囊。  本品有苦味,不得咀嚼或碾碎服用。  尚不清楚咀嚼或碾碎胶囊对尼达尼布药代动力学的影响。  如果漏服了一个剂量的药物,应在下一计划服药时间继续服用推荐剂量的药物,不应补服漏服的剂量。  不应超过推荐的每日最大剂量300mg  剂量调整  如可适用,除了对症治疗以外,本品的不良反应处理可包括降低剂量和暂时中断给药直至特定不良反应缓解至允许继续治疗的水平。  可采用完整剂量(每次150mg,每日两次)或降低的剂量(每次100mg,每日两次)重新开始本品治疗。  如果患者不能耐受每次100mg,每日两次,则应停止本品治疗。    肝酶升高可能需要调整剂量或中断治疗。  天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)增高在1.5倍正常值上限(ULN)之内,且无中度肝损伤(ChildPughB)迹象时,可中断治疗,或将本品降低剂量至每次100mg,每日两次。  当肝酶恢复至基线值时,重新使用本品降低剂量(每次100mg,每日两次)治疗,随后可增加至完整剂量(每次150mg,每日两次)。    当AST或ALT>1.5倍ULN,或有中度肝损伤(ChildPughB)的体征或症状时,应停用本品。  对于轻度肝损伤患者(ChildPughA级),慎用。  特殊人群  儿童人群  尚未在临床试验中研究本品在儿童患者中的安全性和有效性。  老年患者(≥65岁)  与年龄小于65岁的患者相比,未在老年患者中观察到安全性和有效性的总体差异。  无需根据患者年龄调整起始剂量。  对≥75岁的患者更有可能需要通过降低剂量的方式来管理不良反应。  人种  基于群体药代动力学(PK)分析,无需调整本品的起始剂量。  黑人患者的安全性数据有限。  年龄、体重和性别  根据群体药代动力学分析,年龄和体重与尼达尼布暴露量有关。  然而,它们对暴露量的影响不大,无需调整剂量。  性别对尼达尼布的暴露量没有影响。  肾损伤  小于1%的单剂量尼达尼布是通过肾脏排泄的。  无需对轻度至中度肾损伤患者的起始剂量进行调整。  尚未在重度肾损伤(肌酐清除率<30ml/min)患者中对尼达尼布的安全性、有效性和药代动力学进行研究。  肝损伤  尼达尼布主要通过胆汁/粪便排泄消除(>90%);其暴露量在肝损伤患者(ChildPughA、ChildPughB)中有所增加。      在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者慎用。      在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者中,在进行不良反应管理时,应考虑中断或停止治疗。  尚未在分类为ChildPughB和C级的肝损伤患者中进行尼达尼布的安全性和有效性的研究。  因此,不建议使用本品对中度(ChildPughB)和重度(ChildPughC)肝损伤患者进行治疗。  吸烟者  吸烟与本品的暴露量减少有关。  这可能改变本品的疗效。  鼓励患者在接受本品治疗前停止吸烟,在使用本品期间应避免吸烟。
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  特发性肺纤维化是一种罕见但严重的肺部疾病,其主要特征是肺泡和肺间质的病理性纤维化,导致呼吸困难和氧气流通受限。该疾病目前没有有效的治疗方法,因此尼达尼布胶囊的出现成为患者们的福音。
  尼达尼布胶囊是一种多靶点的酪氨酸激酶抑制剂,被广泛用于多种肺部疾病的治疗,其中包括特发性肺纤维化。在经过多项临床试验的验证后,尼达尼布胶囊被证明是一种安全且有效的治疗特发性肺纤维化的药物。
尼达尼布胶囊  一项关于尼达尼布胶囊临床试验的研究显示,该药物可以显著减缓肺纤维化的进展,并且可明显改善患者的生活质量。在该研究中,将近1000名特发性肺纤维化患者被随机分为两组,一组接受尼达尼布胶囊治疗,另一组接受安慰剂治疗。结果显示,尼达尼布胶囊组的患者比安慰剂组的患者在肺功能方面有了显著的改善,同时他们的症状也得到了明显的缓解。
  此外,该研究还发现,尼达尼布胶囊的使用与患者的生存率显著提高有关。研究结果显示,在接受尼达尼布胶囊治疗的患者中,5年生存率显著高于接受安慰剂治疗的患者。
  尼达尼布胶囊的治疗机制是通过抑制多种生长因子受体的信号传导途径来减缓肺纤维化的进展。这些信号途径涉及到肺泡和支气管上皮细胞的活化,以及纤维细胞的活化和增殖。通过干预这些信号途径,尼达尼布胶囊可以减少纤维细胞的数量,并抑制炎症反应,从而减缓病情的发展。
  虽然尼达尼布胶囊在治疗特发性肺纤维化方面取得了显著的成功,但仍需注意该药物可能的副作用。临床试验表明,尼达尼布胶囊可能导致胃肠道不适、高血压、出血等副作用。因此,在使用该药物时应该谨慎,定期检查患者的身体状况以确保副作用的最小化。
  总的来说,尼达尼布胶囊是一种重要的药物创新,为特发性肺纤维化患者提供了有效的治疗选择。随着对该药物的临床应用不断深入研究,相信它将为更多肺部疾病的患者带来希望,并成为改善他们生活质量的重要工具。