首先,需要明确的是,艾瑞芬净只是拥有了FDA(NDA)的“快速通道”资格,更准确的说,其处于FDA的优先审批阶段。这是因为当前抗真菌市场存在一个缺口,且治疗现有真菌感染的药物往往会导致药物耐受和种植真菌繁殖等副作用。因此,艾瑞芬净的上市备受期待。
据悉,艾瑞芬净于2014年进入临床试验阶段,主要治疗口腔念珠菌病、隐球菌病、皮肤癣菌病等疾病,已完成3期临床试验,对患者的治愈率和不良反应等指标均有良好表现。此外,艾瑞芬净也被列为FDA抗真菌药物发展支持项目的重点候选药物,这也表明了其市场前景的可喜。
不过,艾瑞芬净的上市时间仍存在不确定性。目前,Scynexis公司官网上表示,其预计于2021年上半年向FDA提交相关的新药申请(NDA)。按照常规流程,一旦FDA受理,艾瑞芬净要经过大约6个月的审批流程,才有可能获得上市批准。因此,艾瑞芬净的上市日期或将在2021年下半年或者2022年上半年左右。
不过,值得一提的是,有些分析师认为,艾瑞芬净或许有机会在2021年年底之前取得FDA的批准。首先,艾瑞芬净的疗效已经在临床试验中得到了充分验证,其次,疫情带来的更多抗病毒、抗生素、抗真菌、抗肿瘤等需求,或将促进其审批速度。不过,这还需要时间来证明。
总的来说,对于艾瑞芬净的上市时间,仍需要等待Scynexis公司官方的最新宣布。不过,无论什么时候上市,艾瑞芬净都是备受期待的新型抗真菌药物,预计将会成为抗真菌市场的新宠。