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德瓦鲁单抗国内何时上市

发布时间:2023-09-04 15:24:06 阅读:77 来源:问药网
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德瓦鲁单抗

德瓦鲁单抗 生产厂家:英国阿斯利康 功能主治:免疫药物,治疗癌症,总生存期和中位缓解持续时间长 用法用量:用法用量指标德瓦鲁单抗推荐剂量治疗持续时间单一用药不可切除的III期非小细胞肺癌病人体重 ≥ 30千克:每2周10毫克/千克 或者每4周1,500毫克病人体重 < 30千克:每两周10毫克/千克直到疾病进展或出现不可接受的毒性,最多治疗12个月指标德瓦鲁单抗推荐剂量治疗持续时间与其他药物一起使用小细胞肺癌体重≥30 kg的患者:每3周与化疗联合使用1500毫克(21天),4个周期,然后每4周单药1500mg体重<30kg的患者:每3周20mg /kg联合化疗*(21天)4个周期,随后每2周10mg /kg作为单一药物直到疾病进展或不可接受的毒性胆道癌体重≥30 kg的患者:1500mg联合化疗*每3周(21天),多达8个周期,随后每4周1500mg作为单一药物体重为<30 kg的患者:20 mg/kg联合化疗*每3周(21天),多达8个周期,随后每4周作为单一药物20 mg/kg直到疾病进展或不可接受的毒性肝癌体重≥30 kg的患者:德瓦鲁单抗你1500 mg,单剂量tremelimumab-actl 300 mg,第1周期第1天;每4周继续使用IMFINZI 1500 mg单药体重为<30 kg患者者:德瓦鲁单抗 20 mg/kg,单剂量tremelimumab-actl$ 4 mg/kg,第1周期第1天;每4周继续使用德瓦鲁单抗20 mg/kg单药在联合治疗的第1周期后,每4周给予德瓦鲁单抗作为单一药物,直到疾病进展或不可接受的毒性  不良反应的剂量调整  不建议减少德瓦鲁单抗的剂量。  一般来说,对于严重(3级)免疫介导的不良反应,应保留德瓦鲁单抗。  如果出现危及生命的(4级)免疫介导不良反应、需要全身免疫抑制治疗的复发性严重(3级)免疫介导反应,或在开始使用皮质类固醇后12周内无法将皮质类固醇剂量减少到每天10 mg或更少的强的松或同等剂量,则永久停止德瓦鲁单抗。  准备和管理  1、给药前目视检查药品的颗粒物质和变色情况, 如果溶液混浊、变色或观察到可见颗粒,请丢弃小瓶。  2、不要摇晃  3、从德瓦鲁单抗的小瓶中取出所需体积,转移到含有0.9%氯化钠注射液(USP)或5%葡萄糖注射液(USP)的静脉注射袋中。  将稀释的溶液轻轻倒置混合。  不要摇晃溶液。  稀释溶液的最终浓度应在1mg /mL至15mg /mL之间。  4、丢弃使用过的德瓦鲁单抗或用完的空瓶  输液准备:  1、德瓦鲁单抗不含防腐剂  2、准备好输液后立即给药。  如果没有注射输液,从准备到输注完成的时间不应超过:  在2°C至8°C(36°F至46°F)的冰箱中保存28天  室温至25°C(77°F)下8小时  3、不要冷冻,不要摇晃  4、所有药品应该使用单独的输液管
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  目前,德瓦鲁单抗在国际上已有一定的临床研究基础。临床试验证实,该药物能够有效地抑制肿瘤细胞表面的PD-L1蛋白与T细胞上的PD-1受体的结合,从而恢复T细胞的免疫功能,从而增强机体对肿瘤的免疫应答。这一机制使德瓦鲁单抗成为肺癌等多种恶性肿瘤治疗中的重要选择。
  据了解,德瓦鲁单抗已于2017年在国内进行了临床试验。其中,对晚期肺癌患者进行的实验表明,该药物能够有效地抑制肿瘤的生长并延长患者的生存期。此外,德瓦鲁单抗在治疗胆道癌和肝癌方面也显示出了很大的潜力。
德瓦鲁单抗  尽管临床试验的结果显示德瓦鲁单抗具有较好的疗效和安全性,但上市审批过程仍需要时间。据悉,国内相关监管部门对新药上市的审批程序较为严格,需要进行多项临床试验和数据评估,以确保药物的安全性和有效性。此外,药物的生产和供应也需要符合国家相关标准。
  然而,我们也有理由相信,德瓦鲁单抗很可能在不久的将来进一步推进国内上市的进程。首先,肺癌、胆道癌和肝癌等恶性肿瘤的发病率和死亡率在国内一直处于较高水平,迫切需要更多安全有效的治疗手段。其次,国内免疫治疗领域的发展也十分迅速,国内许多药企已经开始加大对免疫治疗领域的研究和投资。这些因素都有助于加快德瓦鲁单抗的上市进程。
  同时,德瓦鲁单抗还将面临一些挑战。当前,国内市场上已有一些PD-1抗体制剂,如美罗华(Keytruda)、特罗凯(Keytruda)等,这些药物在临床应用中逐渐形成了较为成熟的治疗模式。德瓦鲁单抗与这些PD-1抗体相比,是否能够提供更大的疗效优势仍需进一步研究和验证。
  总而言之,德瓦鲁单抗(Durvalumab)作为一种潜在的治疗肺癌、胆道癌和肝癌的免疫治疗药物,在国内已经展开了临床试验,并取得了一定的疗效。尽管上市审批过程会面临挑战,但我们可以乐观地预计,德瓦鲁单抗将会在不久的将来为国内患者提供更多的治疗选择,为恶性肿瘤的治疗带来更大的希望。