尼达尼布颗粒
生产厂家:印度普拉卡什(BDR)制药公司
功能主治:特发性肺纤维化口服小分子激酶抑制剂,改善肺通气功能
用法用量:用法用量 应该由具有诊断和治疗IPF经验的医师启动本品的治疗。 本品推荐剂量为每次150mg,每日两次,给药间隔大约为12小时。 根据患者耐受程度可降低剂量至100mg,每日两次,治疗开始前及给药过程中需定期检查肝功能,一旦出现肝功能异常,应降低剂量或停药。 本品应与食物同服,用水送服整粒胶囊。 本品有苦味,不得咀嚼或碾碎服用。 尚不清楚咀嚼或碾碎胶囊对尼达尼布药代动力学的影响。 如果漏服了一个剂量的药物,应在下一计划服药时间继续服用推荐剂量的药物,不应补服漏服的剂量。 不应超过推荐的每日最大剂量300mg 剂量调整 如可适用,除了对症治疗以外,本品的不良反应处理可包括降低剂量和暂时中断给药直至特定不良反应缓解至允许继续治疗的水平。 可采用完整剂量(每次150mg,每日两次)或降低的剂量(每次100mg,每日两次)重新开始本品治疗。 如果患者不能耐受每次100mg,每日两次,则应停止本品治疗。 肝酶升高可能需要调整剂量或中断治疗。 天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)增高在1.5倍正常值上限(ULN)之内,且无中度肝损伤(ChildPughB)迹象时,可中断治疗,或将本品降低剂量至每次100mg,每日两次。 当肝酶恢复至基线值时,重新使用本品降低剂量(每次100mg,每日两次)治疗,随后可增加至完整剂量(每次150mg,每日两次)。 当AST或ALT>1.5倍ULN,或有中度肝损伤(ChildPughB)的体征或症状时,应停用本品。 对于轻度肝损伤患者(ChildPughA级),慎用。 特殊人群 儿童人群 尚未在临床试验中研究本品在儿童患者中的安全性和有效性。 老年患者(≥65岁) 与年龄小于65岁的患者相比,未在老年患者中观察到安全性和有效性的总体差异。 无需根据患者年龄调整起始剂量。 对≥75岁的患者更有可能需要通过降低剂量的方式来管理不良反应。 人种 基于群体药代动力学(PK)分析,无需调整本品的起始剂量。 黑人患者的安全性数据有限。 年龄、体重和性别 根据群体药代动力学分析,年龄和体重与尼达尼布暴露量有关。 然而,它们对暴露量的影响不大,无需调整剂量。 性别对尼达尼布的暴露量没有影响。 肾损伤 小于1%的单剂量尼达尼布是通过肾脏排泄的。 无需对轻度至中度肾损伤患者的起始剂量进行调整。 尚未在重度肾损伤(肌酐清除率<30ml/min)患者中对尼达尼布的安全性、有效性和药代动力学进行研究。 肝损伤 尼达尼布主要通过胆汁/粪便排泄消除(>90%);其暴露量在肝损伤患者(ChildPughA、ChildPughB)中有所增加。 在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者慎用。 在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者中,在进行不良反应管理时,应考虑中断或停止治疗。 尚未在分类为ChildPughB和C级的肝损伤患者中进行尼达尼布的安全性和有效性的研究。 因此,不建议使用本品对中度(ChildPughB)和重度(ChildPughC)肝损伤患者进行治疗。 吸烟者 吸烟与本品的暴露量减少有关。 这可能改变本品的疗效。 鼓励患者在接受本品治疗前停止吸烟,在使用本品期间应避免吸烟。
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时至今日,药品的国产化进程日趋完善,其中
尼达尼布颗粒可谓是一次重要的突破。作为一种有效的治疗特发性肺纤维化疾病(IPF)的药物,尼达尼布颗粒的成功开发,为广大患者带来更加便宜实惠、及时有效的治疗方式。
尼达尼布颗粒是一种酪氨酸激酶抑制剂,具有抗纤维化、消炎止咳等功效。其在国外已被广泛应用于IPF的治疗,但价格较高,许多患者难以负担。为此,国内医药企业开展了大量的研发工作,旨在提供更加便宜的替代药物。
在多年的努力下,中国医药集团药业股份有限公司成功研发出了
尼达尼布颗粒的国产化产品,成为全球第二家获得尼达尼布颗粒批件的公司,这标志着中国医药企业在高端药品研发方面迎来了新的机遇。
通过大量的临床试验,
尼达尼布颗粒已经被证明具有很好的疗效和安全性。相较于进口药品,国产尼达尼布颗粒的价格低廉不少,更加符合广大患者的经济承受能力。
此外,国产尼达尼布颗粒的成功开发,还反映了中国制药产业的实力和实力增强的决心。未来,中国医药企业应继续加大研发投入,不断提高自主创新能力,将更多的高质量药品带给民众,为保障全民健康做出更大的贡献。
综上所述,尼达尼布颗粒的国产化,是中国医药企业在研发领域取得的重要成果。它的成功开发不仅为患者提供了有效的治疗,还为国内医药产业的发展带来了良好的推动作用。相信未来,随着医药领域的不断创新和发展,中国制药产业将会迎来更加灿烂的明天。