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尼达尼布颗粒中文说明书

发布时间:2023-09-08 15:09:20 阅读:96 来源:问药网
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尼达尼布颗粒

尼达尼布颗粒 生产厂家:印度普拉卡什(BDR)制药公司 功能主治:特发性肺纤维化口服小分子激酶抑制剂,改善肺通气功能 用法用量:用法用量  应该由具有诊断和治疗IPF经验的医师启动本品的治疗。  本品推荐剂量为每次150mg,每日两次,给药间隔大约为12小时。  根据患者耐受程度可降低剂量至100mg,每日两次,治疗开始前及给药过程中需定期检查肝功能,一旦出现肝功能异常,应降低剂量或停药。  本品应与食物同服,用水送服整粒胶囊。  本品有苦味,不得咀嚼或碾碎服用。  尚不清楚咀嚼或碾碎胶囊对尼达尼布药代动力学的影响。  如果漏服了一个剂量的药物,应在下一计划服药时间继续服用推荐剂量的药物,不应补服漏服的剂量。  不应超过推荐的每日最大剂量300mg  剂量调整  如可适用,除了对症治疗以外,本品的不良反应处理可包括降低剂量和暂时中断给药直至特定不良反应缓解至允许继续治疗的水平。  可采用完整剂量(每次150mg,每日两次)或降低的剂量(每次100mg,每日两次)重新开始本品治疗。  如果患者不能耐受每次100mg,每日两次,则应停止本品治疗。    肝酶升高可能需要调整剂量或中断治疗。  天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)增高在1.5倍正常值上限(ULN)之内,且无中度肝损伤(ChildPughB)迹象时,可中断治疗,或将本品降低剂量至每次100mg,每日两次。  当肝酶恢复至基线值时,重新使用本品降低剂量(每次100mg,每日两次)治疗,随后可增加至完整剂量(每次150mg,每日两次)。    当AST或ALT>1.5倍ULN,或有中度肝损伤(ChildPughB)的体征或症状时,应停用本品。  对于轻度肝损伤患者(ChildPughA级),慎用。  特殊人群  儿童人群  尚未在临床试验中研究本品在儿童患者中的安全性和有效性。  老年患者(≥65岁)  与年龄小于65岁的患者相比,未在老年患者中观察到安全性和有效性的总体差异。  无需根据患者年龄调整起始剂量。  对≥75岁的患者更有可能需要通过降低剂量的方式来管理不良反应。  人种  基于群体药代动力学(PK)分析,无需调整本品的起始剂量。  黑人患者的安全性数据有限。  年龄、体重和性别  根据群体药代动力学分析,年龄和体重与尼达尼布暴露量有关。  然而,它们对暴露量的影响不大,无需调整剂量。  性别对尼达尼布的暴露量没有影响。  肾损伤  小于1%的单剂量尼达尼布是通过肾脏排泄的。  无需对轻度至中度肾损伤患者的起始剂量进行调整。  尚未在重度肾损伤(肌酐清除率<30ml/min)患者中对尼达尼布的安全性、有效性和药代动力学进行研究。  肝损伤  尼达尼布主要通过胆汁/粪便排泄消除(>90%);其暴露量在肝损伤患者(ChildPughA、ChildPughB)中有所增加。      在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者慎用。      在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者中,在进行不良反应管理时,应考虑中断或停止治疗。  尚未在分类为ChildPughB和C级的肝损伤患者中进行尼达尼布的安全性和有效性的研究。  因此,不建议使用本品对中度(ChildPughB)和重度(ChildPughC)肝损伤患者进行治疗。  吸烟者  吸烟与本品的暴露量减少有关。  这可能改变本品的疗效。  鼓励患者在接受本品治疗前停止吸烟,在使用本品期间应避免吸烟。
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  特发性肺纤维化是一种罕见的慢性肺病,其特征是肺部组织受损,纤维组织不断增生,导致气体交换功能受损。这种疾病可导致呼吸困难、咳嗽、胸痛等临床症状,严重影响生活质量。尼达尼布颗粒的作用机制是通过抑制受体酪氨酸激酶和非受体激酶,阻断了关键信号通路的活化,从而减少纤维组织的增生。尼达尼布颗粒的使用可延缓疾病进展,改善患者的生活质量。
  使用尼达尼布颗粒的患者需要遵循使用说明,通常建议每日口服两次,每次一包,饭前或饭后都可以。颗粒可直接撒入口腔中,或与少量水搅拌后饮用。根据医生的指导,患者需要根据个体差异调整剂量,并定期复查。如果患者出现副作用或不适,应及时与医生联系。
尼达尼布颗粒  尼达尼布颗粒作为一种抑制剂,可能会引起一些不良反应。常见的不良反应包括:恶心、呕吐、腹泻、消化不良、食欲不振等。个别患者可能会出现高血压、出血、血小板减少等严重不良反应。因此,在使用尼达尼布颗粒期间,患者需要密切关注不良反应,如有不适应及时就医。
  此外,尼达尼布颗粒不适用于以下人群:孕妇、哺乳期妇女、儿童、严重肝功不全患者等。对于存在以上情况的患者,应考虑其他治疗方法。对于有其他疾病的患者,在使用尼达尼布颗粒前需要告知医生。
  总之,尼达尼布颗粒是一种有效治疗特发性肺纤维化患者的药物。通过抑制多个信号通路,它可以延缓疾病进展,并改善患者的生活质量。患者在使用此药物时应遵循医生的指导,并注意不良反应的出现。尽管药物有一定的副作用风险,但正确认识并控制好这些副作用,可以使患者获得更好的治疗效果。