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硫酸艾沙康唑注射剂杂质问题引关注

发布时间:2023-06-08 12:34:28 阅读:145 来源:问药网
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硫酸艾沙康唑冻干粉注射剂

硫酸艾沙康唑冻干粉注射剂 生产厂家:美国辉瑞公司(Pfizer Inc.) 功能主治:侵袭性霉菌病广谱抗菌药,全因死亡率降低 用法用量:用法用量  剂量  早期靶向治疗(先发制人或诊断驱动的治疗)可能会在特定诊断测试确认疾病之前开始。  然而,一旦获得这些结果,应相应调整抗真菌治疗。  负荷剂量  推荐的负荷剂量是在前48小时内每8小时重新配制和稀释(相当于200mg艾沙康唑)一瓶(总共6次给药)。  维持剂量  推荐的维持剂量是在最后一次负荷剂量后12至24小时开始,每天一次重构和稀释(相当于200mg艾沙康唑)后的一瓶。  治疗持续时间应由临床反应决定。  对于超过6个月的长期治疗,应仔细考虑收益-风险平衡。  改用口服艾沙康唑  CRESEMBA也可作为含有100mg艾沙康唑的硬胶囊提供。  基于高口服生物利用度(98%,参见第5.2节),当有临床指征时,静脉给药和口服给药之间切换是合适的。  老年  老年患者无需调整剂量;然而,老年患者的临床经验有限。  肾功能不全  肾功能不全患者,包括终末期肾病患者无需调整剂量。  肝功能损害  轻度或中度肝功能损害(Child-Pugh A级和B级)患者无需调整剂量。  尚未在严重肝功能损害(Child-Pugh C级)患者中研究艾沙康唑。  除非认为潜在益处大于风险,否则不推荐在这些患者中使用。  儿科人群  尚未确定CRESEMBA在18岁以下儿童中的安全性和有效性。  没有可用数据。  给药方法  静脉使用。  处理或使用药物前的预防措施  CRESEMBA必须重新配制,然后进一步稀释至对应于约0.8mg/mL 艾沙康唑的浓度,通过静脉输注给药前至少1小时以降低输注相关反应的风险。  输液必须通过带有在线过滤器的输液器进行给药,该过滤器带有由聚醚砜(PES)制成的微孔膜,孔径为0.2μm至1.2μm。  CRESEMBA必须仅作为静脉输注给予。  关于给药前CRESEMBA的重构和稀释的详细说明
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  近年来,关于药品质量的问题备受关注,其中所涉及到的杂质问题尤为突出。而在各类药品中,注射剂的杂质问题尤其值得重视。而艾沙康唑作为一种常用于抗真菌感染的药物,其硫酸盐制剂在其使用中也存在着杂质问题。
  硫酸艾沙康唑冻干粉注射剂(Isavuconazonium Sulfate)是一种具有广谱抗真菌作用的药物,其以冻干粉的形式出现,并经过水解后变为活性的艾沙康唑,最终转变为活性代谢物。然而,活性代谢物以及其他的杂质,如多聚物(即多聚甲酸乙二酯)、色素和氧化产物等,也随之出现。
硫酸艾沙康唑冻干粉注射剂  除此之外,常规的冻干过程、贮存过程中所使用的溶剂等因素,也会对硫酸艾沙康唑的杂质产生直接或间接的影响。在研发和生产过程中,为了避免和减少这些影响,药品厂商细致并严格的质量控制和监测是必要的。
  这些杂质的存在不仅会对艾沙康唑药物的疗效产生影响,还可能会引发一些不可逆转的副作用甚至危害患者健康。因此,在杂质方面对药品的标准和规范的严格要求和监管,成为了保证药品的安全性、有效性及稳定性的重要环节之一。
  而在购买使用时,我们也应该慎重对待它的用药标准以及剂量使用。在经过充分的了解与确认后,才可以放心的使用药品,以确保我们的健康安全。