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波生坦国内有没有上市

发布时间:2023-09-10 18:22:36 阅读:101 来源:问药网
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波生坦

波生坦 生产厂家:印度西普拉(Cipla)制药公司 功能主治:口服活性内皮素拮抗剂,治疗肺动脉高压 用法用量:用法用量  本品应由有治疗肺动脉高压丰富经验的医生决定是否开始本药治疗,并对治疗过程进行严格监测。  推荐剂量和剂量调整本品的初始剂量为一天2次、每次62.5mg,持续4周,随后增加至推荐的维持剂量125mg,一天2次。  高于一天2次、一次125mg的剂量不会带来足以抵消肝毒性风险增加的额外益处。  本品应在早、晚进食前或后服用。  转氨酶持续升高患者的剂量调整在治疗前必须检测肝脏转氨酶水平,并在治疗期间每月复查一次。  如果发现转氨酶水平升高,就必须改变监测和治疗。  下表为本品治疗过程中,转氨酶持续增高>3倍正常值上限患者剂量调整和推荐监测的总结。  如果肝脏转氨酶升高并伴有肝损害临床症状(如贫血、恶心、呕吐、发热、腹痛、黄疸、嗜睡和乏力、流感样症状(关节痛、肌痛、发热))或胆红素升高≥2倍正常值上限时,必须停药且不得重新应用本品。  ALT/AST水平>3且≤5×ULN应再做一次肝脏功能检查进行确证;如确证,则应减少每日剂量或者停药,并至少每2周监测一次转氨酶水平。  如果转氨酶恢复到用药前水平,可以酌情考虑继续或者重新用药。  ALT/AST水平>5且≤8×ULN应再做一次肝脏功能检查进行确证;如确证,应停药,并至少每2周监测一次转氨酶水平。  一旦转氨酶恢复到治疗前水平可考虑重新用药。  ALT/AST水平>8×ULN必须停药,且不得重新用药。  重新用药:仅当使用本品的潜在益处高于潜在风险,且转氨酶降至治疗前水平时,方可考虑重新用药。  重新用药时应从初始剂量开始,且必须在重新用药后3天内进行转氨酶检测,2周后再进行一次检测,随后根据上述建议进行监测。  治疗前有肝损伤患者的用药中度和重度肝脏损伤患者应禁用本品,轻度肝损伤患者不需调整剂量。  (见[禁忌]、[注意事项]、[药代动力学])。  低体重患者用药体重低于40kg且年龄大于12岁的患者推荐的初始剂量和维持剂量均为62.5mg,每天2次。  本品在12岁到18岁患者中应用的安全性和有效性数据有限。  与利托那韦联合使用服用利托那韦的患者联合使用本品:在接受利托那韦治疗至少10天的患者中,本品的起始剂量为62.5mg,根据个体患者的耐受性每天1次或隔天1次。  服用本品的患者联合使用利托那韦:开始给予利托那韦前至少应停用本品36个小时。  使用利托那韦至少10天后,再恢复给予本品的剂量为62.5mg,根据个体患者的耐受性每天1次或隔天1次。  漏服如果本品预定给药过程中出现了漏服,不得服用双倍剂量来弥补漏服的那次剂量。  患者应在规定的下次给药时间再服用本品。  治疗中止尚无肺动脉高压患者在推荐剂量下突然中止使用本品的经验。  但是为了避免同类疾病的其它治疗药物停药时出现临床情况突然恶化,应对患者进行密切监测,并考虑逐步减量(停药前的3~7天将剂量减至一半)。  在停药期间应加强病情监测。
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  肺动脉高压是一种罕见但严重的心血管疾病,其特征是在肺动脉中压力升高,导致心脏衰竭和死亡的风险增加。波生坦是一种内皮素受体拮抗剂,通过阻断内皮素受体的作用,减少肺动脉的压力,缓解肺动脉高压的症状,并提高患者的生存率。
  波生坦在国际上已经被广泛用于肺动脉高压的治疗。多项临床研究表明,波生坦不仅可以减轻症状,还能显著改善运动能力、生活质量以及心功能。此外,波生坦还有潜在的治疗肺纤维化、系统性硬化病等其他疾病的作用。
波生坦  然而,尽管波生坦在国际上广泛应用且疗效显著,但至今尚未在国内上市。这主要是因为波生坦在国内尚未获得药监部门的批准。要获得上市批准,一个药物必须通过一系列的临床试验,包括药物相对于安慰剂的疗效、安全性以及对患者生活质量的影响等的评估。
  目前,国内对于肺动脉高压的认识和研究相对较少,导致波生坦的研究进展缓慢。此外,波生坦的价格相对较高,也成为其进入国内市场的难点之一。尽管一些患者可能会通过代购等渠道获得波生坦,但这并不是一个可持续的解决方法。
  然而,国内也有对波生坦进行临床试验的研究团队。这些团队通过与国外的研究机构合作,不断推进波生坦在国内的研究和评估。他们希望通过这些研究,证明波生坦对于国内患者的疗效以及安全性,为其获得上市提供科学依据。
  总之,波生坦是一种在国际上被广泛应用于肺动脉高压治疗的药物,其疗效显著。然而,在国内波生坦尚未获得上市批准,尚缺乏大规模的临床试验结果和国内病例的评估。我们期待着国内相关研究的不断深入,希望能早日为国内患者提供波生坦的临床治疗。