索托拉西布
生产厂家:老挝大熊制药有限公司
功能主治:索托拉西布(Sotorasib)前称AMG 510,全球首个成药的KRAS G12C抑制剂,肺癌新特药
用法用量:用法用量 1.推荐剂量为960mg(8片),每天一次,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。 如果漏服超过当日服药时间6小时以上,请跳过该剂量。 第二天服药仍按照原剂量服用,不要同时服用2剂来弥补错过的剂量。 吞下整粒药片,不要咀嚼、压碎或分裂药片。 2.建议的剂量减少 剂量降低剂量 首次剂量降低480mg(4片),每日一次 第二次剂量降低240mg(2片),每日一次 3.不良反应的推荐剂量调整 不良反应严重程度*本品剂量调整 肝毒性2级(谷丙转氨酶或者谷草转氨酶升高伴有症状) 暂停使用本品直至≤1级或基线水平; 恢复后,以下一个较低剂量水平恢复使用本品 3级(谷丙转氨酶或者谷草转氨酶升高) 谷丙转氨酶或者谷草转氨酶 > 3×ULN与总胆红素> 2 × ULN永久停用本品 间质性肺病(ILD)/肺炎任何级别 如果怀疑ILD/肺炎,暂停使用本品; 如果确诊ILD/肺炎,永久停用本品 恶心或呕吐3~4级 暂停使用本品直至≤1级或基线水平; 恢复后,以下一个较低剂量水平恢复使用本品 腹泻3~4级 暂停使用本品直至≤1级或基线水平; 恢复后,以下一个较低剂量水平恢复使用本品 其他不良反应3~4级 暂停使用本品直至≤1级或基线水平; 恢复后,以下一个较低剂量水平恢复使用本品
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目前,
索托拉西布已经在全球范围内获得了几个国家的批准上市,包括美国、欧盟和中国等地。
在美国,索托拉西布于2021年5月获得了美国食品和药物管理局(FDA)的紧急使用授权(EUA),用于治疗已经接受过其他治疗方法但未获得满意效果的成年患者。这是在缺乏其他治疗选择的情况下,为患者提供一线治疗药物的重要里程碑。这也意味着索托拉西布在美国市场上的可获得性和可用性的显著提高。
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在欧洲,
索托拉西布于2021年7月获得了欧洲药品管理局(EMA)的条件上市批准。这意味着索托拉西布在欧洲市场上的使用限制较少,可以为一些患者提供新的治疗选择。同时,索托拉西布也被列为“创新药物”,享受优先审评和市场保护等特殊政策。
在中国,索托拉西布于2021年8月获得了中国国家药品监管局(NMPA)的药物上市许可。这标志着索托拉西布成为中国市场上第一个获得批准的靶向疗法,为中国的NSCLC患者带来了新的希望。在中国,索托拉西布被称为“哈尔滨奇迹”,不仅因为它是一个重要的科学突破,更因为它代表了国内创新药物进入国际市场的重要进展。
值得一提的是,
索托拉西布的临床试验结果非常