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世界首个艾沙康唑硫酸酯药物:“硫酸艾沙康唑冻干粉注射剂”介绍

发布时间:2023-06-09 10:07:50 阅读:154 来源:问药网
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硫酸艾沙康唑冻干粉注射剂

硫酸艾沙康唑冻干粉注射剂 生产厂家:美国辉瑞公司(Pfizer Inc.) 功能主治:侵袭性霉菌病广谱抗菌药,全因死亡率降低 用法用量:用法用量  剂量  早期靶向治疗(先发制人或诊断驱动的治疗)可能会在特定诊断测试确认疾病之前开始。  然而,一旦获得这些结果,应相应调整抗真菌治疗。  负荷剂量  推荐的负荷剂量是在前48小时内每8小时重新配制和稀释(相当于200mg艾沙康唑)一瓶(总共6次给药)。  维持剂量  推荐的维持剂量是在最后一次负荷剂量后12至24小时开始,每天一次重构和稀释(相当于200mg艾沙康唑)后的一瓶。  治疗持续时间应由临床反应决定。  对于超过6个月的长期治疗,应仔细考虑收益-风险平衡。  改用口服艾沙康唑  CRESEMBA也可作为含有100mg艾沙康唑的硬胶囊提供。  基于高口服生物利用度(98%,参见第5.2节),当有临床指征时,静脉给药和口服给药之间切换是合适的。  老年  老年患者无需调整剂量;然而,老年患者的临床经验有限。  肾功能不全  肾功能不全患者,包括终末期肾病患者无需调整剂量。  肝功能损害  轻度或中度肝功能损害(Child-Pugh A级和B级)患者无需调整剂量。  尚未在严重肝功能损害(Child-Pugh C级)患者中研究艾沙康唑。  除非认为潜在益处大于风险,否则不推荐在这些患者中使用。  儿科人群  尚未确定CRESEMBA在18岁以下儿童中的安全性和有效性。  没有可用数据。  给药方法  静脉使用。  处理或使用药物前的预防措施  CRESEMBA必须重新配制,然后进一步稀释至对应于约0.8mg/mL 艾沙康唑的浓度,通过静脉输注给药前至少1小时以降低输注相关反应的风险。  输液必须通过带有在线过滤器的输液器进行给药,该过滤器带有由聚醚砜(PES)制成的微孔膜,孔径为0.2μm至1.2μm。  CRESEMBA必须仅作为静脉输注给予。  关于给药前CRESEMBA的重构和稀释的详细说明
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  硫酸艾沙康唑(Isavuconazole)是一种新型的三代抗真菌药物,是艾沙康唑的硫酸盐酯前体。硫酸艾沙康唑在2015年获得欧美发展欧盟 (EMA)和美国食品药品监督管理局 (FDA) 的批准上市,是首个通过口服和冻干注射剂两种给药形式上市的艾沙康唑硫酸盐酯药物。
  硫酸艾沙康唑冻干粉注射剂是一种用于静脉注射的药物,适用于难治性侵袭性真菌感染如黏液霉病和曲霉菌血症治疗。它的独特之处在于拥有高度的抗真菌活性,并能在口服和静脉注射两种不同给药形式下有良好的生物等效性和安全性。因此,它被视为硫酸艾沙康唑的主要代表,并成为目前临床上广泛应用的一种抗真菌药物。
硫酸艾沙康唑冻干粉注射剂  在欧洲和美国,硫酸艾沙康唑被批准用于治疗以下两种侵袭性真菌感染:
  1.黏液霉病(Mucormycosis):黏液霉病是一种难治性的真菌感染,通常发生在免疫系统受损的患者,如恶性肿瘤化疗、移植手术等患者群体中。在长期的治疗中,黏液霉病患者的死亡率一直很高,一般在50%以上。因此,黏液霉病的有效治疗一直是临床医学难题之一。
  2.曲霉菌血症(Invasive Aspergillosis):曲霉菌是一种广泛存在于自然界中的真菌,通常发生于免疫系统受损的人群。曲霉菌血症是严重的侵袭性真菌感染,发生率逐年增加,死亡率也非常高。近年来,曲霉菌感染已成为医院感染的重要病因之一。
  与传统的抗真菌药物相比,硫酸艾沙康唑具有许多优越性:
  (1)广谱性:硫酸艾沙康唑对黏液霉菌、曲霉菌等多种真菌均具有高度的抗真菌活性。
  (2)生物利用度:硫酸艾沙康唑能够通过口服和静脉注射两种方式进行给药。根据临床研究,两种给药方式具有优异的生物等效性,使得患者在药物治疗方面更加便捷。
  (3)安全性:硫酸艾沙康唑的不良反应较少,且药物代谢清洁,对肝肾没有负面影响,因此使得药物在临床上更加受到医生和患者的青睐。
  总之,硫酸艾沙康唑冻干粉注射剂是一种新型的抗真菌药物,具有多种优越性,适用于治疗难治的侵袭性真菌感染。在国内,硫酸艾沙康唑冻干粉注射剂的临床应用仍在努力推广,有望为广大患者提供更丰富的治疗选择,并在抗真菌领域继续探索和发展。