尼达尼布胶囊
生产厂家:德国勃林格殷格翰(Boehringer-Ingelheim)
功能主治:特发性肺纤维化口服小分子激酶抑制剂,改善肺通气功能
用法用量:用法用量 应该由具有诊断和治疗IPF经验的医师启动本品的治疗。 本品推荐剂量为每次150mg,每日两次,给药间隔大约为12小时。 根据患者耐受程度可降低剂量至100mg,每日两次,治疗开始前及给药过程中需定期检查肝功能,一旦出现肝功能异常,应降低剂量或停药。 本品应与食物同服,用水送服整粒胶囊。 本品有苦味,不得咀嚼或碾碎服用。 尚不清楚咀嚼或碾碎胶囊对尼达尼布药代动力学的影响。 如果漏服了一个剂量的药物,应在下一计划服药时间继续服用推荐剂量的药物,不应补服漏服的剂量。 不应超过推荐的每日最大剂量300mg 剂量调整 如可适用,除了对症治疗以外,本品的不良反应处理可包括降低剂量和暂时中断给药直至特定不良反应缓解至允许继续治疗的水平。 可采用完整剂量(每次150mg,每日两次)或降低的剂量(每次100mg,每日两次)重新开始本品治疗。 如果患者不能耐受每次100mg,每日两次,则应停止本品治疗。 肝酶升高可能需要调整剂量或中断治疗。 天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)增高在1.5倍正常值上限(ULN)之内,且无中度肝损伤(ChildPughB)迹象时,可中断治疗,或将本品降低剂量至每次100mg,每日两次。 当肝酶恢复至基线值时,重新使用本品降低剂量(每次100mg,每日两次)治疗,随后可增加至完整剂量(每次150mg,每日两次)。 当AST或ALT>1.5倍ULN,或有中度肝损伤(ChildPughB)的体征或症状时,应停用本品。 对于轻度肝损伤患者(ChildPughA级),慎用。 特殊人群 儿童人群 尚未在临床试验中研究本品在儿童患者中的安全性和有效性。 老年患者(≥65岁) 与年龄小于65岁的患者相比,未在老年患者中观察到安全性和有效性的总体差异。 无需根据患者年龄调整起始剂量。 对≥75岁的患者更有可能需要通过降低剂量的方式来管理不良反应。 人种 基于群体药代动力学(PK)分析,无需调整本品的起始剂量。 黑人患者的安全性数据有限。 年龄、体重和性别 根据群体药代动力学分析,年龄和体重与尼达尼布暴露量有关。 然而,它们对暴露量的影响不大,无需调整剂量。 性别对尼达尼布的暴露量没有影响。 肾损伤 小于1%的单剂量尼达尼布是通过肾脏排泄的。 无需对轻度至中度肾损伤患者的起始剂量进行调整。 尚未在重度肾损伤(肌酐清除率<30ml/min)患者中对尼达尼布的安全性、有效性和药代动力学进行研究。 肝损伤 尼达尼布主要通过胆汁/粪便排泄消除(>90%);其暴露量在肝损伤患者(ChildPughA、ChildPughB)中有所增加。 在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者慎用。 在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者中,在进行不良反应管理时,应考虑中断或停止治疗。 尚未在分类为ChildPughB和C级的肝损伤患者中进行尼达尼布的安全性和有效性的研究。 因此,不建议使用本品对中度(ChildPughB)和重度(ChildPughC)肝损伤患者进行治疗。 吸烟者 吸烟与本品的暴露量减少有关。 这可能改变本品的疗效。 鼓励患者在接受本品治疗前停止吸烟,在使用本品期间应避免吸烟。
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特发性肺纤维化(Idiopathic Pulmonary Fibrosis,IPF)是一种以不明原因导致的肺实质纤维化为特征的成人慢性肺病,其病因尚不明确,预后较差。然而,对于特发性肺纤维化的治疗,有一种药物被推荐作为一线治疗药物,那就是
尼达尼布胶囊。
尼达尼布胶囊是一种通过靶向多种细胞因子和细胞信号通路,在特发性肺纤维化患者中减缓疾病进展的靶向疗法。它通过抑制多种生长因子的信号通路,阻止瘢痕组织的形成和进一步纤维化的进展。
尼达尼布胶囊已在全球范围内进行过多个临床试验,证明其在特发性肺纤维化患者中的疗效。其中一项关键的临床试验是INPULSIS-1和INPULSIS-2研究,这两个试验共纳入了1066例患者进行了48周的治疗。结果显示,与安慰剂相比,尼达尼布胶囊可显著减少肺功能损伤速度,改善肺功能,并减少疾病加重和死亡风险。这项研究结果使尼达尼布胶囊成为世界卫生组织(WHO)治疗特发性肺纤维化的一线药物。
此外,
尼达尼布胶囊在中国也进行了多项临床试验。其中一项meta分析回顾了9个临床试验的数据,结果显示,尼达尼布胶囊可以显著改善特发性肺纤维化患者的肺功能、生活质量和呼吸困难症状。这些研究结果进一步验证了尼达尼布胶囊作为特发性肺纤维化治疗的有效性和可靠性。
尼达尼布胶囊作为一种常规治疗药物,具有适应症广泛、疗效确切等优势。然而,尼达尼布胶囊也有一些不良反应,如恶心、呕吐、腹泻、食欲减退、疲劳等。因此,在使用尼达尼布胶囊时,需要医生积极管理患者的不良反应,同时也需要患者遵医嘱,定期进行监测和复查。
总结而言,尼达尼布胶囊是一种被全球范围内的临床研究证明其有效性的药物,用于治疗特发性肺纤维化患者。它通过靶向多种细胞因子和细胞信号通路,减缓疾病的进展,提高患者的生存率和生活质量。然而,对于患者来说,正确认识尼达尼布胶囊的优劣势、积极配合医生的治疗和监测,才能更好地获得治疗效果。