尼达尼布胶囊
生产厂家:德国勃林格殷格翰(Boehringer-Ingelheim)
功能主治:特发性肺纤维化口服小分子激酶抑制剂,改善肺通气功能
用法用量:用法用量 应该由具有诊断和治疗IPF经验的医师启动本品的治疗。 本品推荐剂量为每次150mg,每日两次,给药间隔大约为12小时。 根据患者耐受程度可降低剂量至100mg,每日两次,治疗开始前及给药过程中需定期检查肝功能,一旦出现肝功能异常,应降低剂量或停药。 本品应与食物同服,用水送服整粒胶囊。 本品有苦味,不得咀嚼或碾碎服用。 尚不清楚咀嚼或碾碎胶囊对尼达尼布药代动力学的影响。 如果漏服了一个剂量的药物,应在下一计划服药时间继续服用推荐剂量的药物,不应补服漏服的剂量。 不应超过推荐的每日最大剂量300mg 剂量调整 如可适用,除了对症治疗以外,本品的不良反应处理可包括降低剂量和暂时中断给药直至特定不良反应缓解至允许继续治疗的水平。 可采用完整剂量(每次150mg,每日两次)或降低的剂量(每次100mg,每日两次)重新开始本品治疗。 如果患者不能耐受每次100mg,每日两次,则应停止本品治疗。 肝酶升高可能需要调整剂量或中断治疗。 天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)增高在1.5倍正常值上限(ULN)之内,且无中度肝损伤(ChildPughB)迹象时,可中断治疗,或将本品降低剂量至每次100mg,每日两次。 当肝酶恢复至基线值时,重新使用本品降低剂量(每次100mg,每日两次)治疗,随后可增加至完整剂量(每次150mg,每日两次)。 当AST或ALT>1.5倍ULN,或有中度肝损伤(ChildPughB)的体征或症状时,应停用本品。 对于轻度肝损伤患者(ChildPughA级),慎用。 特殊人群 儿童人群 尚未在临床试验中研究本品在儿童患者中的安全性和有效性。 老年患者(≥65岁) 与年龄小于65岁的患者相比,未在老年患者中观察到安全性和有效性的总体差异。 无需根据患者年龄调整起始剂量。 对≥75岁的患者更有可能需要通过降低剂量的方式来管理不良反应。 人种 基于群体药代动力学(PK)分析,无需调整本品的起始剂量。 黑人患者的安全性数据有限。 年龄、体重和性别 根据群体药代动力学分析,年龄和体重与尼达尼布暴露量有关。 然而,它们对暴露量的影响不大,无需调整剂量。 性别对尼达尼布的暴露量没有影响。 肾损伤 小于1%的单剂量尼达尼布是通过肾脏排泄的。 无需对轻度至中度肾损伤患者的起始剂量进行调整。 尚未在重度肾损伤(肌酐清除率<30ml/min)患者中对尼达尼布的安全性、有效性和药代动力学进行研究。 肝损伤 尼达尼布主要通过胆汁/粪便排泄消除(>90%);其暴露量在肝损伤患者(ChildPughA、ChildPughB)中有所增加。 在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者慎用。 在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者中,在进行不良反应管理时,应考虑中断或停止治疗。 尚未在分类为ChildPughB和C级的肝损伤患者中进行尼达尼布的安全性和有效性的研究。 因此,不建议使用本品对中度(ChildPughB)和重度(ChildPughC)肝损伤患者进行治疗。 吸烟者 吸烟与本品的暴露量减少有关。 这可能改变本品的疗效。 鼓励患者在接受本品治疗前停止吸烟,在使用本品期间应避免吸烟。
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特发性肺纤维化的发病机制尚未完全明确,但研究表明,靶向肺组织中的纤维化过程和异常血管生长可能是治疗的关键。
尼达尼布胶囊主要通过抑制多种相关蛋白的活性来实现其疗效。这些蛋白包括内皮生长因子受体(EGFR)、纤维连接蛋白受体(FGFR)和血小板来源生长因子受体(PDGFR)等。
临床试验表明,尼达尼布胶囊可以显著改善患者的生活质量和肺功能。在一项针对139个特发性肺纤维化患者的研究中,使用尼达尼布胶囊的患者肺功能指标得到了显著的改善,呼吸困难和疲劳等症状也有不同程度的缓解。此外,与安慰剂组相比,尼达尼布胶囊治疗组的病情进展速度明显减缓。
尼达尼布胶囊的副作用相对较轻,并且可以通过调整剂量来减轻不良反应。常见的副作用包括恶心、腹泻、食欲减退和疲劳等。临床实践中,医生通常会根据患者的具体情况决定是否使用尼达尼布胶囊,并对治疗方案进行个性化调整。
尼达尼布胶囊的推出在肺纤维化的治疗领域具有重要的意义。过去,特发性肺纤维化一直没有有效的治疗方法,患者只能通过支持性治疗来缓解症状。尼达尼布胶囊的问世填补了这一空白,为患者提供了一线治疗选择,大大改善了他们的生活质量。
需要指出的是,
尼达尼布胶囊并非适用于所有特发性肺纤维化患者。在使用尼达尼布胶囊之前,患者应该接受全面的评估和诊断,确定是否适合该药物治疗。此外,患者在使用尼达尼布胶囊时应定期进行医学检查,以监测治疗效果和副作用。
总之,尼达尼布胶囊是一种非常有效的治疗特发性肺纤维化的药物,可以显著改善患者的肺功能和生活质量,减缓疾病的进展。尽管尼达尼布胶囊具有一定的副作用,但其优势远大于不良反应,为特发性肺纤维化患者带来了新的希望。未来,我们可以期待更多的研究和进展,为肺纤维化的治疗提供更多的选择和途径。