马昔腾坦
生产厂家:印度纳科Natco制药有限公司
功能主治:肺动脉高压的内皮素受体拮抗剂,降低发病率和死亡率
用法用量:用法用量 应该由在肺动脉高压治疗方面具有经验的医生启动治疗,并对治疗进行监测。 剂量本品的推荐剂量是10mg,每日一次口服。 可随餐或空腹服用。 不建议患者将药片掰半、压碎或咀嚼服用。 尚未在PAH患者中进行过高于10mg,每日一次剂量的研究,故不建议使用。 漏服应每天在固定时间服用本品。 如果漏服应尽快补服,并在固定时间服用下一剂药物,同时需告知患者不得服用双倍剂量来弥补漏服的那次剂量。 育龄期女性的妊娠试验育龄期女性只有妊娠试验结果为阴性时才可开始使用本品治疗。 治疗期间应每月进行一次妊娠试验(见[孕妇及晡乳期妇女用药]部分)。 肝功能不全患者根据药代动力学数据,在轻度、中度或重度肝功能损伤患者中,无需进行剂量调整(见[药代动力学]部分)。 然而,在中度或重度肝功能损伤的PAH患者中,尚没有应用本品的临床经验。 不推荐在中度肝损伤患者中使用本品。 不得在重度肝损伤患者中或肝脏转氨酶出现有临床意义增高(高于正常上限3倍(>3xULN))的患者中启动本品治疗。 在开始使用本品前应进行肝酶检查,并在治疗期间依据临床情况复查。 (见[注意事项]部分)。 肾功能不全患者根据药代动力学数据,在肾功能损伤患者中不需调整剂量。 尚无本品在重度肾功能损伤PHA患者中使用的临床经验,建议在此人群使用要谨慎。 肾功能不全的患者使用本品治疗过样中出现低血压和贫血的风险可能更高,因此,应考虑监测血压和血红蛋白。 不推荐在接受透析的患者中使用本品(见[药代动力学]部分)。
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瑞士生物技术公司Actelion Pharmaceuticals Ltd.研发的
马昔腾坦(Macitentan)是一种治疗肺动脉高压的药物,目前在全球多个国家获得了专利授权。然而,最近瑞士的一项诉讼引发了关于马昔腾坦专利授权的争议。
据瑞士媒体报道,一家名为Teva Pharmaceutical Industries Ltd.的以色列药厂向瑞士专利庭提起了针对Actelion Pharmaceuticals Ltd.的专利无效宣告诉讼。Teva声称,马昔腾坦的相关专利无效,因为该药物的研发并没有产生具有创新性的技术突破,也没有证据表明该药物的优化效果具有独创性。Teva称,马昔腾坦的相似药物在过去已经存在,因此该药物不应获得专利授权。
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Actelion Pharmaceuticals Ltd.对此不予置评,但该公司的代表表示,
马昔腾坦已在全球获得了多项专利授权,证明了该药物的独特性和创新性。该公司的代表表示,专利无效宣告诉讼只是一种正常的法律手段,其不会影响马昔腾坦的销售和使用,并将继续支持该药物的研发和商业化。
然而,这场专利无效宣告诉讼引发了业内对于专利授权的讨论。Teva的诉讼是否能成立将成为瑞士专利庭和其他国家的法院的决定。如果庭审的结论认为马昔腾坦的相关专利无效,其他国家的法院是否会跟进作出同样的判断,从而影响到马昔腾坦在全球范围内的销售和使用?
此外,该诉讼还引发了对于专利审查标准的质疑。马昔腾坦的研发者是否真的进行了创新性的技术突破,该药物的优化效果是否真的具有独创性,这些都是需要仔细审查的问题。在数字化时代,专利审查对于技术创新和知识产权的保护显得愈发重要。因此,专利审查标准的合理性和科学性将成为世界各国和各地的医药公司、科技公司、专利机构共同关注的问题。
总的来说,
马昔腾坦的专利无效宣告诉讼折射出专利审查制度的广泛性和复杂性。随着技术的不断创新和产业的不断发展,专利身份的保护和审查将成为一项复杂而持久的工作。唯有在科学精神的引领下,根据法律法规的要求,科技创新才能获得公正的保护和赋权,从而推动技术创新不断发展。