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艾瑞芬净(ibrexafungerp)何时在国内上市?——解析中国市场和临床研究进展

发布时间:2023-06-10 17:12:45 阅读:230 来源:问药网
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艾瑞芬净

艾瑞芬净 生产厂家:印度纳科Natco制药有限公司 功能主治:外阴阴道念珠菌病口服药物,24周内无复发率高 用法用量:用法用量  •成人和月经初潮后儿童女性的BREXAFEMME的推荐剂量为每日两次,每次300mg(2片150mg的药片),共一天,总治疗剂量为600mg。  •BREXAFEMME可与食物一起或不与食物一起服用。  •在开始治疗前,确认有生殖潜能的女性是否怀孕。
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  2021年5月11日,艾瑞芬净(ibrexafungerp)提交了新药上市申请到中国国家药品监督管理局(CFDA),成为目前广受国内外学者关注的抗真菌新药。艾瑞芬净是一种口服氟康唑靶向拮抗剂(Torafungin),属于临床前药物,展现出强力的广谱抗真菌活性,尤其对多种顽固真菌的活性最强,加之口服、持续时间长、无副作用等特点,被视为治疗酵母菌、念珠菌、毛霉菌、曲霉菌等粘液微生物感染的福音。
  然而,艾瑞芬净何时在中国上市,依然是业内人士热议的话题。在回答该问题之前,我们先看看中国市场和临床研究的进展:
艾瑞芬净  一、中国真菌感染状况
  中国真菌感染状况惨淡。据报道,真菌感染在全世界的发生率为3%-5%,而在我国,这个数字高达10%-30%。随着重症患者数量的增加,真菌感染的严重性也不断加剧。当前最常见的血行真菌病为白色念珠菌感染,而现在常见的疗法包括氟康唑、伊曲康唑、卡泊芬净等,并存在诸多限制和缺陷,如药物耐受性问题、药动学变异等,尤其在白念珠菌等真菌耐药性问题日益突出的情况下,真正确切的新药呼声越来越高。
  二、艾瑞芬净的临床研究
  艾瑞芬净的临床研究目前已相当成熟。2020年9月,艾瑞芬净的临床II期结果公布,结果证实了艾瑞芬净作为口服真菌病治疗剂的强大吸引力。该研究对16名晚期真菌感染患者进行了为期28天的治疗,治疗成功率高达88%。此外,对于新型抗真菌药的安全性问题,艾瑞芬净的安全性也得到了验证。
  三、前景展望与上市时间
  目前,艾瑞芬净在全球范围内的研究正在快速推进,取得了不错的成就。参考现有进程和表现,艾瑞芬净有望很快推向市场,不过具体时间点还需取决于其在中国的审核进展和效果,很可能在未来一年内上市,使得中国真菌病患者在临床治疗中有了更为高效和安全的选择。
  总体来说,艾瑞芬净的上市对于中国真菌病治疗有着很大的意义。这款新药具有成本低、口服方便、低毒性、抗真菌广谱及安全性好等优势,将在广泛治疗真菌病领域和进一步对真菌耐药性问题的控制上发挥出重要作用。