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阿达木单抗是如何制造的

发布时间:2023-10-18 13:46:28 阅读:1175 来源:问药网
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阿达木单抗

阿达木单抗 生产厂家:美国艾伯维 / AbbVie Limited 功能主治:TNF抑制剂,治疗多种自身免疫性疾病,无严重不良反应 用法用量:用法用量  类风湿关节炎对于患有类风湿关节炎的成人患者,建议用量为40mg 阿达木单抗,每两周皮下注射单剂量给药。  本品治疗的过程中,应继续使用甲氨蝶呤。  在本品的疗程中,可以继续使用糖皮质激素、水杨酸类药物、非甾体类抗炎药或者镇痛药。  在单一药物治疗时,如某些患者出现治疗效果下降,可以将用药剂量增加为每周注射40mg 阿达木单抗以改善疗效。  已有数据表明通常在治疗12周内可获得临床应答,对在该治疗期间内未出现临床应答的患者,应谨慎考虑是否继续治疗。  中断给药如果在手术前或发生严重的感染,可能需要中断给药。  已有数据表明间隔70天或更长时间后再次使用本品,都会达到与中断给药之前相同程度的临床应答与类似的安全性。  强直性脊柱炎对于患有强直性脊柱炎的成人患者,建议用量为40mg 阿达木单抗,每两周皮下注射单剂量给药。  已有数据表明通常在治疗12周内可获得临床应答,对在该治疗期间内未出现临床应答的患者,应谨慎考虑是否继续治疗。  银屑病对于患有银屑病的成人患者,本品的建议用量为首次皮下注射80mg,然后自首次给药后一周开始每两周皮下注射40mg。  在治疗16周内未出现临床应答的患者,应慎重考虑是否继续治疗。
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  阿达木单抗的制造是通过基因工程技术进行的。首先,科学家将包含编码阿达木单抗的重链和轻链的人源基因序列插入到表达载体中。这些基因序列经过改造,使其能够在大肠杆菌等微生物中表达。然后,将经过调整的表达载体转化到表达宿主中,从而获得大量携带阿达木单抗基因的细菌。
  接下来,通过培养这些携带阿达木单抗基因的细菌,可以使其大量表达阿达木单抗。培养过程中,科学家会精确控制温度、pH值、营养物质等条件,以提高阿达木单抗的表达效率。此外,还需要添加适当的筛选物质,以确保只有携带阿达木单抗基因的细菌能够存活下来,并表达出阿达木单抗。
阿达木单抗  当细菌培养完毕后,科学家需要将阿达木单抗从细菌中纯化出来。这一步骤通常采用离心、过滤和色谱层析等技术,以分离出包含阿达木单抗的纯化液。在这个过程中,科学家要严格控制操作条件,以确保阿达木单抗的纯度和活性。
  最后,经过纯化的阿达木单抗会进行瓶装,以便用于临床治疗。瓶装过程需要在无菌条件下进行,以确保阿达木单抗不受到污染。在瓶装完成后,科学家会对阿达木单抗进行质量控制检测,以确保其符合药品标准。
  总的来说,制造阿达木单抗需要经过基因工程技术的操作,包括将阿达木单抗基因插入表达载体、转化表达宿主、大规模培养细菌、纯化阿达木单抗以及最后的瓶装和质量控制检测。这些步骤的精确控制和严格操作,确保了阿达木单抗的高纯度和高活性,从而有效治疗多种自身免疫性疾病。
  然而,需要注意的是,阿达木单抗作为一种生物制品,其制造过程非常复杂和昂贵。科学家在制造过程中需要解决许多技术难题,并且需要遵循严格的生产规范。虽然阿达木单抗的制造成本较高,但它在临床治疗中的广泛应用,为患者提供了一种安全有效的治疗选择,改善了患者的生活质量。