伊布替尼
生产厂家:孟加拉碧康制药股份有限公司
功能主治:治疗白血病和淋巴瘤BTK激酶抑制剂,中位生存14.6个月
用法用量: 用法用量 1、给药方法口服,每天1次,在每日接近同一时间,用一杯水吞服,不可将胶囊打开、破碎或咀嚼。 2、剂量MCL和MZL:推荐剂量为每日一次,560mg(4粒140mg胶囊)口服,直到疾病进展或毒性不耐受。 CLL/SLL和WM:推荐剂量为每日一次,420mg(3粒140mg胶囊)口服,直到疾病进展或毒性不耐受。 当依鲁替尼联合苯达莫司汀和利妥昔单抗治疗CLL/SLL时(给药6个周期,每个周期28天),推荐剂量为每日一次,420mg(3粒140mg胶囊)口服,直到疾病进展或毒性不耐受。 cGVHD:推荐剂量为每日一次,420mg(3粒140mg胶囊)口服,直到疾病进展,一种恶性肿瘤复发或毒性不耐受。 当患者不再要求cGVHD治疗时,伊布替尼应停止对个别病人的医疗评估。
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首先,我们需要了解的是,伊布替尼是一种创新药物,由美国药物公司Janssen制造。它首次获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准是在2013年的时候,用于治疗难治性或复发性成人淋巴细胞白血病和慢性淋巴细胞性白血病。之后,伊布替尼也逐渐获得其他国家的批准上市,包括欧洲、澳大利亚、加拿大等。
然而,在国内,
伊布替尼仍然没有获得批准上市。这主要是由于中国对于创新药物的审批流程相对较为严格,需要进行大规模的临床试验和研究数据的支持。此外,由于伊布替尼是一种高成本的药物,对于中国的医保体系来说,也面临着一定的经济压力和考虑。
然而,近年来中国国内也对于药物审批政策进行了一系列的改革,以加快创新药物的国内上市进程。其中,中国食品药品监督管理局(CFDA)于2017年推出了“优先审评审批制度”,并在2018年进行了一系列的改革,进一步简化了药物的审批流程。在这个背景下,国内一些制药企业也在加快和国外药企的合作,以便更快地引入先进的创新药物。
伊布替尼作为一种被公认为革命性的药物,对于中国的白血病和淋巴瘤患者来说具有重要的意义。据统计,中国每年有大量的患者被诊断为这些癌症,而伊布替尼作为一种创新的治疗选择,可以有效地改善患者的生存质量。因此,加速伊布替尼的国内上市,对于中国的白血病和淋巴瘤患者来说是至关重要的。
总体而言,虽然
伊布替尼在国内尚未获得批准上市,但是随着中国药品审批政策的改革和制药企业的积极努力,我们可以预见,伊布替尼很可能会在不久的将来获得国内上市的批准,为中国的白血病和淋巴瘤患者带来新的希望和机遇。希望能够早日实现伊布替尼在中国的国内上市,使更多的患者受益于这一创新药物的治疗。