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尼达尼布(Nintedanib)的说明书

发布时间:2023-11-18 14:17:17 阅读:1210 来源:问药网
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尼达尼布胶囊

尼达尼布胶囊 生产厂家:德国勃林格殷格翰(Boehringer-Ingelheim) 功能主治:特发性肺纤维化口服小分子激酶抑制剂,改善肺通气功能 用法用量:用法用量  应该由具有诊断和治疗IPF经验的医师启动本品的治疗。  本品推荐剂量为每次150mg,每日两次,给药间隔大约为12小时。  根据患者耐受程度可降低剂量至100mg,每日两次,治疗开始前及给药过程中需定期检查肝功能,一旦出现肝功能异常,应降低剂量或停药。  本品应与食物同服,用水送服整粒胶囊。  本品有苦味,不得咀嚼或碾碎服用。  尚不清楚咀嚼或碾碎胶囊对尼达尼布药代动力学的影响。  如果漏服了一个剂量的药物,应在下一计划服药时间继续服用推荐剂量的药物,不应补服漏服的剂量。  不应超过推荐的每日最大剂量300mg  剂量调整  如可适用,除了对症治疗以外,本品的不良反应处理可包括降低剂量和暂时中断给药直至特定不良反应缓解至允许继续治疗的水平。  可采用完整剂量(每次150mg,每日两次)或降低的剂量(每次100mg,每日两次)重新开始本品治疗。  如果患者不能耐受每次100mg,每日两次,则应停止本品治疗。    肝酶升高可能需要调整剂量或中断治疗。  天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)增高在1.5倍正常值上限(ULN)之内,且无中度肝损伤(ChildPughB)迹象时,可中断治疗,或将本品降低剂量至每次100mg,每日两次。  当肝酶恢复至基线值时,重新使用本品降低剂量(每次100mg,每日两次)治疗,随后可增加至完整剂量(每次150mg,每日两次)。    当AST或ALT>1.5倍ULN,或有中度肝损伤(ChildPughB)的体征或症状时,应停用本品。  对于轻度肝损伤患者(ChildPughA级),慎用。  特殊人群  儿童人群  尚未在临床试验中研究本品在儿童患者中的安全性和有效性。  老年患者(≥65岁)  与年龄小于65岁的患者相比,未在老年患者中观察到安全性和有效性的总体差异。  无需根据患者年龄调整起始剂量。  对≥75岁的患者更有可能需要通过降低剂量的方式来管理不良反应。  人种  基于群体药代动力学(PK)分析,无需调整本品的起始剂量。  黑人患者的安全性数据有限。  年龄、体重和性别  根据群体药代动力学分析,年龄和体重与尼达尼布暴露量有关。  然而,它们对暴露量的影响不大,无需调整剂量。  性别对尼达尼布的暴露量没有影响。  肾损伤  小于1%的单剂量尼达尼布是通过肾脏排泄的。  无需对轻度至中度肾损伤患者的起始剂量进行调整。  尚未在重度肾损伤(肌酐清除率<30ml/min)患者中对尼达尼布的安全性、有效性和药代动力学进行研究。  肝损伤  尼达尼布主要通过胆汁/粪便排泄消除(>90%);其暴露量在肝损伤患者(ChildPughA、ChildPughB)中有所增加。      在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者慎用。      在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者中,在进行不良反应管理时,应考虑中断或停止治疗。  尚未在分类为ChildPughB和C级的肝损伤患者中进行尼达尼布的安全性和有效性的研究。  因此,不建议使用本品对中度(ChildPughB)和重度(ChildPughC)肝损伤患者进行治疗。  吸烟者  吸烟与本品的暴露量减少有关。  这可能改变本品的疗效。  鼓励患者在接受本品治疗前停止吸烟,在使用本品期间应避免吸烟。
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尼达尼布(Nintedanib)的说明书,尼达尼布(Nintedanib)其主要疗效包括:1.被批准用于治疗IPF,这种疾病特点是肺组织中的疤痕化和纤维化。尼达尼布可以减缓疾病的进展,减少肺功能下降的速度,改善患者的生活质量。2.在一些系统性硬皮病患者中,肺部也可能受到影响,引发间质性肺疾病。尼达尼布可以用于治疗这些患者,减缓疾病的进展。该药品在临床试验中表现出色,疗效显著、安全性高。

尼达尼布(Nintedanib)是一种用于治疗特发性肺纤维化(idiopathic pulmonary fibrosis,IPF)的药物。它被广泛用于管理肺部疾病,特别是那些与纤维化过程有关的疾病。本文将深入介绍尼达尼布的说明书,以便更好地理解其用途、用药方式以及可能的副作用。

1. 尼达尼布的作用机制

尼达尼布的作用机制主要涉及对多种生物分子的抑制,包括成纤维细胞生长因子受体(FGFR)、血管内皮生长因子受体(VEGFR)、和血小板来源生长因子受体(PDGFR)。这些抑制有助于减缓肺部纤维化的过程,从而改善患者的症状。

2. 适应症与禁忌症

尼达尼布主要适用于特发性肺纤维化的患者,但在使用前需要注意患者的特殊情况。某些疾病、过敏史或其他因素可能成为禁忌症,需要在使用前咨询医生的建议。

3. 用药方式与剂量

尼达尼布的用药方式和剂量需要根据患者的具体情况而定。通常,医生会根据患者的体重、年龄和肝肾功能等因素来确定最合适的剂量。患者在使用过程中应该严格按照医生的建议进行用药,不得擅自更改剂量或中止治疗。

4. 可能的副作用与预防措施

尼达尼布的使用可能伴随一些副作用,如恶心、呕吐、头痛等。患者在用药过程中应密切关注自身状况,并及时报告任何异常症状给医生。医生可能会采取一些预防措施或调整剂量来减轻患者的不适感。

结语

尼达尼布作为特发性肺纤维化治疗的一种重要药物,通过其独特的作用机制在改善患者生活质量方面发挥着重要作用。在使用过程中,患者需要密切配合医生的建议,确保安全有效地使用药物。详细阅读说明书,了解药物的适应症、用药方式以及可能的副作用,将有助于更好地管理患者的疾病,提高治疗效果。