语音答疑
帕博西林将在中国市场推出,价格何去何从?
语音内容:
近日,有消息称美国药企辉瑞(Pfizer)旗下的两个药物——帕博西林(Palbociclib)和卡泊替尼(Cabozantinib)已经获得中国食品药品监督管理局(CFDA)的审批,可望进入中国市场。这将极大地改善中国患者的乳腺癌、甲状腺癌等癌症治疗水平,同时也将带动中国的药物研发和产业进步。然而,药物价格方面引发了广泛关注,特别是这些进口药物可能带来的不小负担。
据了解,帕博西林自2015年在美国上市后,曾一度成为80万美元的最畅销癌症药物之一。2018年,随着临床数据后续更新,终端销售价格已经下降至40万美元左右。帕博西林是一种选择性CDK4/6抑制剂,是乳腺癌治疗中的新一代首选,既可以单独使用,也可以作为辅助化疗的联合方案应用。同时,该药物也显示出了比较好的应用前景,例如在甲状腺癌等治疗中也收到了不错的临床效果。
那么,帕博西林在中国市场上会有哪些不同之处呢?首先,它的名称会有所不同,按照CFDA的规定,它将会以“帕博福利”(Palboclib)的名字进入中国市场。其次是价格问题,药物在中国的售价相对于全球其他地区可能会存在差异。在美国,公司宣布药品零售价格为118,000美元/年(约合人民币78万元/年),英国售价为79,650英镑/年(约合人民币68万元/年),而在印度,辉瑞公司已将此类药品价格降低了50%,并承诺将继续采取措施降低价格。
随着帕博西林的进入,对于国内乳腺癌患者来说价格是关键所在。目前,我国一些三甲医院已经列入帕博西林的药物目录,并正开展治疗价格谈判,但如何为患者争取更多权益、让低收入患者能够购买到生命所需,成为了一个共同的难题。近年来,各级政府和有关部门通过集中采购、控制价格等方式逐渐推进药品价格改革,但治理药价问题还存在诸多先天性和社会性问题需要攻克,更大范围、更广度的价值分配调控和社会共识还需要不断深入推进。
最后,帕博西林的引入,除了给很多患者带来了福音之外,也有助于推动我们国家的医学科研事业的发展进步。药品进口需要事先取得CFDA批准,然后再由国家药监局、海关等多个部门进行联合监管。随着国家对医疗器械、药品等领域的补贴,相关产业的增资扩股,相关企业也在大力加强自主创新,“走出去”更多建立境内、境外研发中心等办法来提高研发水平。预计未来将有更多国内和国外药物进入中国市场,我们期待这些药物的价格能够更加平民化,让更多需要治疗的患者都能够受益。
据了解,帕博西林自2015年在美国上市后,曾一度成为80万美元的最畅销癌症药物之一。2018年,随着临床数据后续更新,终端销售价格已经下降至40万美元左右。帕博西林是一种选择性CDK4/6抑制剂,是乳腺癌治疗中的新一代首选,既可以单独使用,也可以作为辅助化疗的联合方案应用。同时,该药物也显示出了比较好的应用前景,例如在甲状腺癌等治疗中也收到了不错的临床效果。
那么,帕博西林在中国市场上会有哪些不同之处呢?首先,它的名称会有所不同,按照CFDA的规定,它将会以“帕博福利”(Palboclib)的名字进入中国市场。其次是价格问题,药物在中国的售价相对于全球其他地区可能会存在差异。在美国,公司宣布药品零售价格为118,000美元/年(约合人民币78万元/年),英国售价为79,650英镑/年(约合人民币68万元/年),而在印度,辉瑞公司已将此类药品价格降低了50%,并承诺将继续采取措施降低价格。
随着帕博西林的进入,对于国内乳腺癌患者来说价格是关键所在。目前,我国一些三甲医院已经列入帕博西林的药物目录,并正开展治疗价格谈判,但如何为患者争取更多权益、让低收入患者能够购买到生命所需,成为了一个共同的难题。近年来,各级政府和有关部门通过集中采购、控制价格等方式逐渐推进药品价格改革,但治理药价问题还存在诸多先天性和社会性问题需要攻克,更大范围、更广度的价值分配调控和社会共识还需要不断深入推进。
最后,帕博西林的引入,除了给很多患者带来了福音之外,也有助于推动我们国家的医学科研事业的发展进步。药品进口需要事先取得CFDA批准,然后再由国家药监局、海关等多个部门进行联合监管。随着国家对医疗器械、药品等领域的补贴,相关产业的增资扩股,相关企业也在大力加强自主创新,“走出去”更多建立境内、境外研发中心等办法来提高研发水平。预计未来将有更多国内和国外药物进入中国市场,我们期待这些药物的价格能够更加平民化,让更多需要治疗的患者都能够受益。
哌柏西利
生产厂家:老挝贝泉生物
功能主治:用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌
用法用量:【用法用量】应由具抗癌药物使用经验的医生开始并监督本品治疗。 哌柏西利的推荐剂量为125mg,每天1次,连续服用21天,之后停药7天(吃3周/停1周给药方案),28天为1个治疗周期。 治疗应当持续进行,除非患者不再有临床获益或出现不可接受的毒性。 当与来曲唑联用时,来曲唑的推荐剂量为2.5mg,口服,每天1次,在整个28天治疗周期连续服药。具体请参见来曲唑批准的说明书。 给药方法 口服。应与食物同服,最好随餐服药以确保哌柏西利暴露量一致。 哌柏西利不得与葡萄柚或葡萄柚汁同服。 哌柏西利胶囊应整粒吞服(吞服前不得咀嚼、压碎或打开胶囊) 如果胶囊出现破损、裂纹或其他不完整的情况,则不得服用。 应鼓励患者在每天大约相同的时间服药。 如果患者呕吐或者漏服,当天不得补服。应照常进行下次服药。 【剂量调整】 建议根据个体安全性和耐受性调整哌柏西利的剂量。 出现某些不良反应时可能需要暂时中断/延迟给药和/或减低剂量,或永久停药来进行控制,请参照表1、2和3中提供的方案进行剂量调整。 在开始哌柏西利治疗前、每个治疗周期开始时、前2个治疗周期的第15天以及有临床指征时应监测全血细胞计数。 对于前6个治疗周期内发生最高严重程度为1或2级中性粒细胞减少症的患者,其后续周期的全血细胞计数监测时间应为每3个月一次、各周期开始之前以及有临床指征时。 建议在中性粒细胞绝对计数(AbsoluteNeutrophilCount,ANC)≥1,000/mm3且血小板计数≥50,000/mm3时接受哌柏西利。 特殊人群 老年人 ≥65岁的患者无需调整哌柏西利的剂量。 儿科人群 尚未确定哌柏西利在≤18岁儿童和青少年患者中的安全性和疗效。没有数据可用。 肝损伤 轻度或中度肝损伤患者(Child-Pugh A级和B级)无需调整哌柏西利的剂量。 重度肝损伤(Child-PughC级)患者的推荐剂量为75mg,每天一次,采用3/1给药方案(见[注意事项]和[药代动力学])。 肾损伤 轻度、中度或重度肾损伤患者(肌酐清除率[CreatinineClearance,CrCl]≥15 mL/min)无需调整哌柏西利的剂量。 需要血液透析患者的数据不充分,无法对该人群提供任何剂量调整建议。 与CYP3A强效抑制剂合用时的剂量调整 避免伴随使用CYP3A强效抑制剂,考虑替换为没有或只有微弱CYP3A抑制作用的其他伴随用药。如果患者必须合用CYP3A强效抑制剂,则将哌柏西利的剂量减少至75mg,每天一次。如果停用强效抑制剂,则将哌柏西利的剂量增加至开始使用CYP3A强效抑制剂之前的剂量(在抑制剂的3至5个半衰期后)。
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