近日,来自默克制药公司(Merck)的一则消息引起了广泛关注,他们研发的新药耐昔妥珠单抗(necitumumab)已经被美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市。这种生物类似物(Biological Similarity Product, BSP)将会成为一种全新的治疗晚期非小细胞肺癌的选择。
晚期非小细胞肺癌(NSCLC)是常见的恶性肿瘤,占所有肺癌的85%。尽管目前有许多治疗方法,但其治愈率和预后仍然不尽人意。因此,研发新的抗癌药物成为了各制药公司的重要任务。
耐昔妥珠单抗是一种单克隆抗体,通过抑制表达在NSCLC细胞表面的上皮生长因子受体(EGFR)的活性,从而对癌细胞进行靶向治疗。该药物通常会与化疗药物联合使用。
耐昔妥珠单抗的研究始于2008年,通过两项面向第三期(NSCLC)患者的研究,分别命名为SQUIRE和INSPIRE,其结果表明,患者使用该药物与化疗药物联合使用后的平均生存时间比仅用化疗药物的患者平均生存时间增加了一个月。
此外,SQUIRE研究中,患有KRAS突变的NSCLC患者与KRAS野生型(未突变)的NSCLC患者使用联合疗法后的生存时间也有所增加。这是因为,KRAS是上皮生长因子受体(EGRF)通路的下游效应分子,如果KRAS突变则会导致NSCLC对EGFR抑制剂的耐药性。
需要注意的是,由于耐昔妥珠单抗对部分患者的龋齿银会有一定的副作用。比如在INSPIRE研究中,发现将该药加入化疗方案中的患者中,有14.8%的患者发生了血栓栓塞的不良反应,同时死亡率也有所提高。因此,在临床上需要注意该药物的副作用。
尽管如此,如果严格控制患者使用耐昔妥珠单抗的适应症和使用规范,它仍然是NSCLC治疗领域的一种重要选择。在之后的临床应用中,我们期待着更多的生物类似物(Biological Similarity Product, BSP)的上市,也期待着他们能够协助更多的患者克服癌症!