尼达尼布胶囊
生产厂家:东盟(老挝)制药与食品有限公司
功能主治:特发性肺纤维化口服小分子激酶抑制剂,改善肺通气功能
用法用量:用法用量 应该由具有诊断和治疗IPF经验的医师启动本品的治疗。 本品推荐剂量为每次150mg,每日两次,给药间隔大约为12小时。 根据患者耐受程度可降低剂量至100mg,每日两次,治疗开始前及给药过程中需定期检查肝功能,一旦出现肝功能异常,应降低剂量或停药。 本品应与食物同服,用水送服整粒胶囊。 本品有苦味,不得咀嚼或碾碎服用。 尚不清楚咀嚼或碾碎胶囊对尼达尼布药代动力学的影响。 如果漏服了一个剂量的药物,应在下一计划服药时间继续服用推荐剂量的药物,不应补服漏服的剂量。 不应超过推荐的每日最大剂量300mg 剂量调整 如可适用,除了对症治疗以外,本品的不良反应处理可包括降低剂量和暂时中断给药直至特定不良反应缓解至允许继续治疗的水平。 可采用完整剂量(每次150mg,每日两次)或降低的剂量(每次100mg,每日两次)重新开始本品治疗。 如果患者不能耐受每次100mg,每日两次,则应停止本品治疗。 肝酶升高可能需要调整剂量或中断治疗。 天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)增高在1.5倍正常值上限(ULN)之内,且无中度肝损伤(ChildPughB)迹象时,可中断治疗,或将本品降低剂量至每次100mg,每日两次。 当肝酶恢复至基线值时,重新使用本品降低剂量(每次100mg,每日两次)治疗,随后可增加至完整剂量(每次150mg,每日两次)。 当AST或ALT>1.5倍ULN,或有中度肝损伤(ChildPughB)的体征或症状时,应停用本品。 对于轻度肝损伤患者(ChildPughA级),慎用。 特殊人群 儿童人群 尚未在临床试验中研究本品在儿童患者中的安全性和有效性。 老年患者(≥65岁) 与年龄小于65岁的患者相比,未在老年患者中观察到安全性和有效性的总体差异。 无需根据患者年龄调整起始剂量。 对≥75岁的患者更有可能需要通过降低剂量的方式来管理不良反应。 人种 基于群体药代动力学(PK)分析,无需调整本品的起始剂量。 黑人患者的安全性数据有限。 年龄、体重和性别 根据群体药代动力学分析,年龄和体重与尼达尼布暴露量有关。 然而,它们对暴露量的影响不大,无需调整剂量。 性别对尼达尼布的暴露量没有影响。 肾损伤 小于1%的单剂量尼达尼布是通过肾脏排泄的。 无需对轻度至中度肾损伤患者的起始剂量进行调整。 尚未在重度肾损伤(肌酐清除率<30ml/min)患者中对尼达尼布的安全性、有效性和药代动力学进行研究。 肝损伤 尼达尼布主要通过胆汁/粪便排泄消除(>90%);其暴露量在肝损伤患者(ChildPughA、ChildPughB)中有所增加。 在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者慎用。 在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者中,在进行不良反应管理时,应考虑中断或停止治疗。 尚未在分类为ChildPughB和C级的肝损伤患者中进行尼达尼布的安全性和有效性的研究。 因此,不建议使用本品对中度(ChildPughB)和重度(ChildPughC)肝损伤患者进行治疗。 吸烟者 吸烟与本品的暴露量减少有关。 这可能改变本品的疗效。 鼓励患者在接受本品治疗前停止吸烟,在使用本品期间应避免吸烟。
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尼达尼布(Nintedanib)维加特国内上市时间,尼达尼布(Nintedanib)2014年10月获得美国FDA批准上市。2017年9月,已经在中国获批上市。
近些年来,特发性肺纤维化(Idiopathic Pulmonary Fibrosis,IPF)在全球范围内逐渐受到关注。IPF是一种罕见而进展性的肺部疾病,患者会经历肺组织纤维化,导致肺功能不断下降,最终影响生活质量甚至生命。为了满足中国众多IPF患者的需求,一种新型药物尼达尼布(Nintedanib)维加特即将在国内上市,为患者带来新的治疗希望。
1. 尼达尼布(Nintedanib)维加特的独特机制
尼达尼布(Nintedanib)维加特是一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂,通过抑制多种生长因子受体的激活,可以阻断肺纤维化的病理过程。该药物可以针对IPF的核心病理机制,抑制肺部纤维化细胞的增殖和分泌,从而减缓疾病的进展。
2. 临床试验表明尼达尼布(Nintedanib)维加特的疗效
尼达尼布(Nintedanib)维加特在国际临床试验中已经展示出其对IPF患者的显著疗效。这些试验结果表明,使用尼达尼布治疗的患者相比安慰剂组,可以显著减缓肺功能的下降速度,并延长患者的生活质量。这一数据的出现为IPF患者带来了新的希望,也引起了全球医学界的关注。
3. 尼达尼布(Nintedanib)维加特的安全性
除了疗效显著外,尼达尼布(Nintedanib)维加特在临床试验中也表现出较好的安全性。虽然可能会有一些轻微的不良反应,如腹泻、恶心和呕吐等,但大多数患者可以耐受并适应这些不良反应。同时,患者和医生可以密切监测患者的情况,并采取必要的措施来减轻不良反应。
4. 尼达尼布(Nintedanib)维加特的国内上市时间
经过严格的审批和评估程序,尼达尼布(Nintedanib)维加特即将在2023年底正式在中国上市。这对于众多IPF患者和医疗专业人士来说是一个重要的里程碑,意味着他们将有更多的治疗选择,以改善IPF患者的生活质量和预后。
尼达尼布(Nintedanib)维加特的国内上市将为中国特发性肺纤维化患者带来新的治疗机会。随着药物的投入市场,IPF患者和医疗专业人士将进一步了解其独特的机制和疗效,为患者提供更好的治疗选择,帮助他们在抗击IPF的道路上取得更好的成果。