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印度依那西普仿制药 – 说明书

发布时间:2023-06-16 18:39:35 阅读:128 来源:问药网
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依那西普

依那西普 生产厂家:美国惠氏(Wyeth)公司 功能主治:全球新型全人源TNF拮抗剂,适用于类风湿性关节炎等。 用法用量:用法用量  本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异,请阅读具体药物说明书使用,或遵医嘱。  依那西普注射液:  1、本品需在有诊断和治疗类风湿关节炎和强直性脊柱炎经验的专科医生的指导下使用。  2、尚未进行药物相容性研究,禁止将依那西普与其他药物混合使用。  3、本品的制备和使用方法请参见说明书的“依那西普注射液的使用说明”部分。  4、成人(18-64岁):  (1)类风湿关节炎:推荐剂量为25mg每周二次(间隔72-96小时)或50mg每周一次,已证实50mg每周一次的给药方案是安全有效的。  (2)强直性脊柱炎:推荐剂量为25mg每周二次(间隔72-96小时)或50mg每周一次。  5、老年患者(≥65岁):无需进行剂量调整。  用法用量与18-64岁的成人相同。  6、肝肾功能损害的患者:无需进行剂量调整。  7、注射部位:  (1)本品的注射部位为大腿、腹部和上臂,注射方式为皮下注射。  每次在不同部位注射,与前次注射部位至少相距3cm。  禁止注射于皮肤柔嫩、瘀伤、发红或发硬部位。  注射部位的选择和注射方法的详细信息请参见“依那西普注射液的使用说明”。  (2)注射前,一次性的预填充注射液需先达到室温(大约15-30分钟)。  在达到室温的过程中针头的保护盖不应移除,溶液澄清、无色或淡黄色溶液,或包含小的透明或白色的蛋白粒。  注射用依那西普:  本品需在有诊断和治疗类风湿关节炎和强直性脊柱炎经验的专科医生的指导下使用。  尚未进行药物相容性研究,禁止将依那西普与其他药物混合使用。  本品的制备和使用方法请参见说明书的“注射用依那西普的使用说明”部分。  1、成人(18-64岁):  (1)类风湿关节炎:推荐剂量为25mg每周二次(间隔72-96小时)或50mg每周一次,已证实50mg每周一次的给药方案是安全有效的(参见药理毒理部分)。  (2)强直性脊柱炎推荐剂量为25mg每周二次(间隔72-96小时)或50mg每周一次。  2、老年患者(≥65岁):无需进行剂量调整。  用法用量与18-64岁的成人相同。  3、肝肾功能损害的患者:无需进行剂量调整。  4、注射部位:本品的注射部位为大腿、腹部和上臂,注射方式为皮下注射。  每次在不同部位注射,与前次注射部位至少相距3cm。  禁止注射于皮肤柔嫩、瘀伤、发红或发硬部位。  注射部位的选择和注射方法的详细信息请参见“注射用依那西普的使用说明”。  5、处置:将1ml的注射用水缓慢无菌地注射入瓶中,复溶依那西普冻干粉末。  温和地旋转以避免过多的泡沫。  一些泡沫的产生是正常得。  避免摇动或剧烈地搅动。  复溶所需时间通常小于10分钟。  依那西普复溶前必须冷藏在2℃-8℃,不得冷冻。  在使用前依那西普冻干粉需用1ml的溶剂复溶。  本品溶解后应立即使用。  如果不立即使用,应将西林瓶中溶解后的依那西普注射液贮存于2℃–8℃冰箱内,最长可保存6小时。  如未能在6小时内使用,应将溶液丢弃。  在注射前,应使冷藏的溶液达到室温。  溶剂的预填充注射器橡皮塞中含有橡胶(干燥天然橡胶)。  在接触或使用依那西普之前,患者或护理人员应联系医生询问如何处置已知或可能对橡胶产生的过敏反应(变态反应)。
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  依那西普(Etanercept)是一种生物学制剂,常用于治疗风湿性关节炎、银屑病关节炎、系统性红斑狼疮、强直性脊柱炎等疾病。印度是世界上最大的仿制药制造国之一,同时也是世界上最大的依那西普仿制药生产国,其仿制药品质量备受肯定。本文将简要介绍印度依那西普仿制药的说明书内容。
  药品名称
依那西普  印度依那西普仿制药的商品名通常为其活性成分的通用名称加上生产厂家名称或药品品牌名称。
  药品说明
  依那西普仿制药的说明书通常包括以下内容:
  1.药品的适应症:依那西普仿制药与原研药具有相同的适应症,可以用于治疗风湿性关节炎、银屑病关节炎、系统性红斑狼疮、强直性脊柱炎等疾病。
  2.药品的剂量与使用方法:依那西普仿制药的剂量和使用方法与原研药相同。一般情况下,成人每周注射50mg依那西普,儿童则根据体重计算剂量。注射部位通常为腹部、大腿或上臂。
  3.药品的禁忌症:依那西普仿制药的禁忌症与原研药相同。对依那西普、人类免疫缺陷病毒(HIV)、白细胞介素-1(IL-1)等原料或其他生物制剂过敏的患者不宜使用本药。
  4.药品的不良反应:依那西普仿制药的不良反应与原研药相同。最常见的不良反应为注射部位的皮肤反应和局部感染。此外,还有可能出现感染、高血糖、心血管事件等不良反应。
  5.注意事项:患者在使用依那西普仿制药时需要注意以下事项:
  (1)使用前应等待药液达到室温,不要使用冰冻的药液;
  (2)使用前应仔细阅读说明书,遵循医生或医师的建议,并在医生或医师的监督下使用本药;
  (3)在注射部位有皮疹或感染的患者不宜使用本药;
  (4)在使用本药期间应定期进行血液检查,以监测患者的免疫系统功能。
  结论
  印度依那西普仿制药与原研药具有相同的适应症和不良反应,且制造成本更低,价格更加亲民。然而,使用依那西普仿制药也需要严格遵循医生或医师的建议,同时注意药品的禁忌症和不良反应,以避免不必要的风险。