百斯瑞明
生产厂家:中国PharmaEssentia
功能主治:适用于治疗成人真性红细胞增多症
用法用量: 注:对于有生殖潜力的女性,建议在接受百斯瑞明(Besremi)治疗前进行妊娠检测。 一、推荐剂量 1、尚未服用羟基脲的患者: 1)对于不服用羟基脲的患者,推荐的百斯瑞明(Besremi)起始剂量为每两周皮下注射100 mcg。 2)每两周增加剂量50 mcg(最多500 mcg),直至血液学参数稳定(血细胞比容低于45%,血小板低于400 x 109/L,白细胞低于10 x 109/L)。 2、从羟基脲过渡的患者: 1)当从羟基脲转变为百斯瑞明(Besremi)时,开始每两周皮下注射50 mcg百斯瑞明(Besremi)并联合羟基脲。 2)通过在第3-12周期间每两周将总双周剂量减少20-40%,逐渐减少羟基脲。 3)每两周将百斯瑞明(Besremi)的剂量增加50 mcg(最多500 mcg),直至血液学参数稳定(血细胞比容低于45%,血小板低于400 x 109/L,白细胞低于10 x 109/L)。 4)在第13周之前停用羟基脲。 维持百斯瑞明(Besremi)两周给药间隔时间(达到血液学稳定性时)至少1年。在稳定剂量的百斯瑞明(Besremi)达到血液学稳定性至少1年后,给药间隔时间可延长至每4周一次。 密切监测患者,尤其是在滴定阶段。定期进行全血细胞计数(CBC),在滴定阶段每2周进行一次,在维持阶段每3-6个月进行一次(在确定患者的最佳剂量后)。如果有临床指征,应更频繁地监测CBC。在滴定阶段,可能有必要进行静脉切开术作为使高粘血症正常化的抢救治疗。 二、剂量调整 在滴定阶段和剂量调整阶段,每2周监测一次CBC。可能有必要进行静脉切开术,作为使高粘血症正常化的抢救治疗。 如果发生给药中断,按先前达到的水平恢复给药。如果出现药物相关毒性,按照下表(表1)将剂量降低至下一个较低水平或中断给药。如果疗效不足在剂量修改后的剂量降低时,在恢复至1级毒性后,应考虑尝试增加剂量至下一个更高的剂量水平。 表1百斯瑞明(Besremi)不良反应的剂量调整 不良反应严重程度剂量调整 肝酶升高伴 伴随胆红素升高,或 肝脏疾病的其他证据 呼吸困难高于基线的任何增加中断治疗直至痊愈,以低于50微克的剂量重新开始中断的剂量。如果中断剂量为50 mcg,停止治疗直至痊愈。 如果毒性在四次剂量调整后仍然存在,则考虑永久停用。 肝酶升高> 5×正常值上限 (ULN)但≤20 x ULN剂量减少50微克;如果毒性没有改善,则继续每两周降低一次,直到丙氨酸转氨酶(ALT)和天冬氨酸转氨酶(AST)恢复< 3 x ULN(如果基线正常);如果基线异常,则为3 x基线,如果基线正常,则γ-谷氨酰转移酶(GGT)恢复至< 2.5 x ULN;2.5 x基线(如果基线异常)。 如果中断的剂量为50 mcg,则在恢复前应停止治疗。 > 20 x ULN中断治疗,直至ALT和AST恢复至< 3 x ULN(如果基线正常);如果基线异常,则为1.5 x基线,如果基线正常,则γ-谷氨酰转移酶(GGT)恢复至< 2.5 x ULN;2 x基线(如果基线异常)。如果毒性在四次调整后仍然持续存在,则考虑永久停用。 血细胞减少贫血:血红蛋白(Hgb) < 8 g/dL 血小板减少症:血小板计数< 50,000/mm3但≥25,000/mm3 白细胞减少:白细胞计数(WBC)<2000/mm3但 ≥1000/mm3剂量减少50微克;如果毒性没有改善,则继续每两周降低一次,直至Hgb >10.0 g/dL、血小板> 75,000/mm3和WBC恢复> 3,000/mm3 如果中断的剂量为50 mcg,则在恢复前应停止治疗。 贫血:血红蛋白水平危及生命,或需要紧急干预 血小板减少症:血小板计数 < 25,000/mm3 白细胞减少:白细胞< 1000/mm3中断治疗直至Hgb恢复> 10.0 g/dL,血小板 > 75,000/mm3,WBC > 3,000/mm3。 如果毒性在四次剂量调整后仍然存在,则考虑永久停用。 抑郁症轻度,无自杀意念 中度,无自杀意念 严重,或有自杀意念的任何严重程度如果持续(> 8周),则考虑进行精神病学咨询。 考虑减少剂量和精神病学咨询。 停止治疗,建议进行精神病学咨询。 制备和给药 百斯瑞明(Besremi)仅供皮下注射。 每次注射前,从冰箱中取出装有BESREMi预充式注射器的纸盒。将预充式注射器保存在纸盒中,并将其平放在清洁的工作表面上15-30分钟,以使预充式注射器达到室温[59°F至77°F(15°C至25°C)]。 注射前,在给药前目视检查预充式注射器中的BESREMi是否有微粒物质和变色现象(如果注射器中的溶液浑浊、变色、含有微粒物质或注射器有任何损坏迹象,请勿使用)。 1、注射器准备 1)逆时针拧下预充式注射器盖,将其拆下。 2)通过将带盖针头牢固地推到注射器的套环上,然后拧紧(顺时针转动)直至感觉其牢固连接,将带盖针头连接到预充式注射器上。 3)选择以下注射部位之一:下腹(腹部)区域,距离肚脐或大腿顶部至少2英寸。旋转(更改)每次注射的注射部位。请勿注射到发炎、发红、擦伤、感染或有疤痕的皮肤上;用酒精棉签清洁选定的注射部位,并晾干。 4)打开针头盖,将气泡移至顶部。将粉红色针头护罩向后拉,并将注射器从注射器本体中拔出。将透明的针头帽直接拔下,将其拆下。将针头帽扔进垃圾桶。握住预充式注射器,使针头朝上。轻按预充式注射器的主体,将所有气泡移至顶部。 2、设定注射剂量 1)根据规定的剂量,可能需要通过丢弃一些药物来调整注射器中的剂量。 2)将预充式注射器保持在与眼睛齐平的位置,使针头指向纸巾、水槽或垃圾桶上方的正上方。检查您是否能看到预充式注射器上的剂量线和编号标记。 3)捏住柱塞的末端,慢慢向上推,取出液体药物,直到灰色塞子的顶部边缘与规定剂量的标记对齐。 3、注射百斯瑞明(Besremi) 1)捏住选定的注射部位。捏住皮肤的同时,以45-90度角将针头插入被捏住的皮肤,然后松开被捏住的皮肤。 2)通过缓慢按压柱塞直至其停止,注射BESREMi。注射完所有药液后,将针头从皮肤上取下。 4、处置用过的注射器 1)小心地将粉红色针头护罩推到针头上,直到它卡入到位并盖住针头。请勿使用针头帽重新盖上针头;只能用粉红色的针头护罩盖住针头。 2)将用过的预充式注射器连同仍连接的针头一起丢进特定的容器中。
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1. 价格背景
百斯瑞明属于一类特殊的治疗药物,用于控制成人真性红细胞增多症的病情。这种病状常伴随着红细胞过度增多和骨髓异常增殖,对患者的生活质量和健康造成了一定的影响。百斯瑞明能够通过干扰素机制调节患者的红细胞生成,有效控制病情。
2. 国内价格
目前百斯瑞明作为一种特殊用途药物,其在国内市场上的价格较为昂贵。根据市场调研数据显示,百斯瑞明的零售价格在每支药物剂量的范围内变动较大,大致在人民币X元至Y元之间。这个价格对许多患者来说可能是一个较大的负担。
3. 定价与成本
高昂的价格主要有两个原因,一是百斯瑞明是一种特殊用途药物,需持有特殊的批准文号生产和销售。这一授权限制导致其市场竞争较为有限,单一供应商往往倾向于定价较高以收回研发成本。另外,研发和制造高质量的生物制剂也需要昂贵的资金投入,这也是价格上升的原因之一。
4. 政府措施
面对药物高昂的价格,国家和政府也意识到了问题的严重性。为了保障患者的用药权益,政府推出了一系列相关政策和措施,旨在减轻患者的经济负担和改善药物的可及性。其中包括进口药品降税、政府补贴等,以及推动国内同类药物的研发和生产,提高市场竞争力,最终实现药物价格的降低。
百斯瑞明作为一种专用药物,在国内的价格较为昂贵,这对于患有真性红细胞增多症的患者来说是一个挑战。政府在药物定价和减负问题上的努力,以及市场竞争的增加,有望为患者争取更加合理和可承担的价格,帮助患者获得更好的治疗效果。