百斯瑞明
生产厂家：中国PharmaEssentia
功能主治：适用于治疗成人真性红细胞增多症
用法用量： 注：对于有生殖潜力的女性，建议在接受百斯瑞明(Besremi)治疗前进行妊娠检测。 一、推荐剂量 1、尚未服用羟基脲的患者: 1)对于不服用羟基脲的患者，推荐的百斯瑞明(Besremi)起始剂量为每两周皮下注射100 mcg。 2)每两周增加剂量50 mcg(最多500 mcg)，直至血液学参数稳定(血细胞比容低于45%，血小板低于400 x 109/L，白细胞低于10 x 109/L)。 2、从羟基脲过渡的患者: 1)当从羟基脲转变为百斯瑞明(Besremi)时，开始每两周皮下注射50 mcg百斯瑞明(Besremi)并联合羟基脲。 2)通过在第3-12周期间每两周将总双周剂量减少20-40%，逐渐减少羟基脲。 3)每两周将百斯瑞明(Besremi)的剂量增加50 mcg(最多500 mcg)，直至血液学参数稳定(血细胞比容低于45%，血小板低于400 x 109/L，白细胞低于10 x 109/L)。 4)在第13周之前停用羟基脲。 维持百斯瑞明(Besremi)两周给药间隔时间(达到血液学稳定性时)至少1年。在稳定剂量的百斯瑞明(Besremi)达到血液学稳定性至少1年后，给药间隔时间可延长至每4周一次。 密切监测患者，尤其是在滴定阶段。定期进行全血细胞计数(CBC)，在滴定阶段每2周进行一次，在维持阶段每3-6个月进行一次(在确定患者的最佳剂量后)。如果有临床指征，应更频繁地监测CBC。在滴定阶段，可能有必要进行静脉切开术作为使高粘血症正常化的抢救治疗。 二、剂量调整 在滴定阶段和剂量调整阶段，每2周监测一次CBC。可能有必要进行静脉切开术，作为使高粘血症正常化的抢救治疗。 如果发生给药中断，按先前达到的水平恢复给药。如果出现药物相关毒性，按照下表(表1)将剂量降低至下一个较低水平或中断给药。如果疗效不足在剂量修改后的剂量降低时，在恢复至1级毒性后，应考虑尝试增加剂量至下一个更高的剂量水平。 表1百斯瑞明(Besremi)不良反应的剂量调整 不良反应严重程度剂量调整 肝酶升高伴 伴随胆红素升高，或 肝脏疾病的其他证据 呼吸困难高于基线的任何增加中断治疗直至痊愈，以低于50微克的剂量重新开始中断的剂量。如果中断剂量为50 mcg，停止治疗直至痊愈。 如果毒性在四次剂量调整后仍然存在，则考虑永久停用。 肝酶升高> 5×正常值上限 (ULN)但≤20 x ULN剂量减少50微克;如果毒性没有改善，则继续每两周降低一次，直到丙氨酸转氨酶(ALT)和天冬氨酸转氨酶(AST)恢复< 3 x ULN(如果基线正常);如果基线异常，则为3 x基线，如果基线正常，则γ-谷氨酰转移酶(GGT)恢复至< 2.5 x ULN;2.5 x基线(如果基线异常)。 如果中断的剂量为50 mcg，则在恢复前应停止治疗。 > 20 x ULN中断治疗，直至ALT和AST恢复至< 3 x ULN(如果基线正常);如果基线异常，则为1.5 x基线，如果基线正常，则γ-谷氨酰转移酶(GGT)恢复至< 2.5 x ULN;2 x基线(如果基线异常)。如果毒性在四次调整后仍然持续存在，则考虑永久停用。 血细胞减少贫血:血红蛋白(Hgb) < 8 g/dL 血小板减少症:血小板计数< 50，000/mm3但≥25，000/mm3 白细胞减少:白细胞计数(WBC)<2000/mm3但 ≥1000/mm3剂量减少50微克;如果毒性没有改善，则继续每两周降低一次，直至Hgb >10.0 g/dL、血小板> 75，000/mm3和WBC恢复> 3，000/mm3 如果中断的剂量为50 mcg，则在恢复前应停止治疗。 贫血:血红蛋白水平危及生命，或需要紧急干预 血小板减少症:血小板计数 < 25，000/mm3 白细胞减少:白细胞< 1000/mm3中断治疗直至Hgb恢复> 10.0 g/dL，血小板 > 75，000/mm3，WBC > 3，000/mm3。 如果毒性在四次剂量调整后仍然存在，则考虑永久停用。 抑郁症轻度，无自杀意念 中度，无自杀意念 严重，或有自杀意念的任何严重程度如果持续(> 8周)，则考虑进行精神病学咨询。 考虑减少剂量和精神病学咨询。 停止治疗，建议进行精神病学咨询。 制备和给药 百斯瑞明(Besremi)仅供皮下注射。 每次注射前，从冰箱中取出装有BESREMi预充式注射器的纸盒。将预充式注射器保存在纸盒中，并将其平放在清洁的工作表面上15-30分钟，以使预充式注射器达到室温[59°F至77°F(15°C至25°C)]。 注射前，在给药前目视检查预充式注射器中的BESREMi是否有微粒物质和变色现象(如果注射器中的溶液浑浊、变色、含有微粒物质或注射器有任何损坏迹象，请勿使用)。 1、注射器准备 1)逆时针拧下预充式注射器盖，将其拆下。 2)通过将带盖针头牢固地推到注射器的套环上，然后拧紧(顺时针转动)直至感觉其牢固连接，将带盖针头连接到预充式注射器上。 3)选择以下注射部位之一:下腹(腹部)区域，距离肚脐或大腿顶部至少2英寸。旋转(更改)每次注射的注射部位。请勿注射到发炎、发红、擦伤、感染或有疤痕的皮肤上;用酒精棉签清洁选定的注射部位，并晾干。 4)打开针头盖，将气泡移至顶部。将粉红色针头护罩向后拉，并将注射器从注射器本体中拔出。将透明的针头帽直接拔下，将其拆下。将针头帽扔进垃圾桶。握住预充式注射器，使针头朝上。轻按预充式注射器的主体，将所有气泡移至顶部。 2、设定注射剂量 1)根据规定的剂量，可能需要通过丢弃一些药物来调整注射器中的剂量。 2)将预充式注射器保持在与眼睛齐平的位置，使针头指向纸巾、水槽或垃圾桶上方的正上方。检查您是否能看到预充式注射器上的剂量线和编号标记。 3)捏住柱塞的末端，慢慢向上推，取出液体药物，直到灰色塞子的顶部边缘与规定剂量的标记对齐。 3、注射百斯瑞明(Besremi) 1)捏住选定的注射部位。捏住皮肤的同时，以45-90度角将针头插入被捏住的皮肤，然后松开被捏住的皮肤。 2)通过缓慢按压柱塞直至其停止，注射BESREMi。注射完所有药液后，将针头从皮肤上取下。 4、处置用过的注射器 1)小心地将粉红色针头护罩推到针头上，直到它卡入到位并盖住针头。请勿使用针头帽重新盖上针头;只能用粉红色的针头护罩盖住针头。 2)将用过的预充式注射器连同仍连接的针头一起丢进特定的容器中。
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百斯瑞明(Ropeginterferon)的注意事项和用药禁忌症,百斯瑞明(Ropeginterferon)注意事项包括避免与导致食管排空延迟的患者、低钙血症、严重心血管疾病、肺部疾病等患者使用。长期服用抗凝血药物及保健品的患者慎用。用药需清晨空腹，30分钟内避免平卧和进食。定期监测血常规、肝功能等。遵循个体化用药方案，有疑问及时咨询。
百斯瑞明（Ropeginterferon）是一种适用于治疗成人真性红细胞增多症（Polycythemia Vera）的药物。真性红细胞增多症是一种慢性骨髓增生性疾病，特征是骨髓过度产生红细胞，引起血液黏稠度增加。百斯瑞明是干扰素的长效衍生物，通过抑制骨髓红细胞产生，帮助控制红细胞增多症的症状和进展。
1. 百斯瑞明的使用注意事项
百斯瑞明是一种处方药物，使用前应咨询专业医生，并遵循医生的建议和指导。以下是一些使用百斯瑞明时需要注意的事项：
1.1 个人过敏史：在使用百斯瑞明之前，患者应告知医生是否对百斯瑞明或其他干扰素类药物有过敏反应。如果患者存在过敏史，医生可能需要评估过敏反应的风险与益处，并决定是否适合使用百斯瑞明。
1.2 孕妇和哺乳期妇女：百斯瑞明在孕妇和哺乳期妇女中的安全性尚未确定，因此这些人群需要谨慎使用。如果孕妇或哺乳期妇女需要接受治疗，医生将在潜在风险与益处之间进行评估，并根据具体情况作出决定。
1.3 肝功能异常：百斯瑞明的代谢和清除主要依赖于肝脏。因此，患有严重肝功能异常的患者可能需要调整剂量或与医生讨论是否适合使用百斯瑞明。医生可能会建议进行肝功能监测。
1.4 其他疾病和药物相互作用：在使用百斯瑞明之前，患者应告知医生已经存在的其他疾病，特别是肾脏问题、心脏疾病或自身免疫性疾病。此外，患者还需要向医生提供正在使用的所有药物和补充剂，包括处方药、非处方药和草药制剂，以避免不良的药物相互作用。
2. 百斯瑞明的用药禁忌症
百斯瑞明不适用于以下情况：
2.1 过敏反应：患者对百斯瑞明或干扰素类药物过敏的患者禁止使用百斯瑞明。
2.2 孕妇和哺乳期妇女：百斯瑞明在这些人群中的安全性尚未确定，因此应禁止使用。
2.3 严重的自身免疫性疾病：患有严重自身免疫性疾病的患者，如系统性红斑狼疮或严重的甲状腺功能亢进，禁止使用百斯瑞明。
2.4 严重的肝功能异常：百斯瑞明的代谢和清除主要依赖于肝脏，因此严重肝功能异常的患者应禁止使用百斯瑞明。
尽管百斯瑞明是一种有效的治疗成人真性红细胞增多症的药物，但对于不同的患者，其使用存在注意事项和禁忌症。因此，在使用百斯瑞明之前，患者应咨询医生并遵循其指导，以确保安全和有效的治疗。医生将基于患者的具体情况和潜在的风险与益处进行评估，并制定最适合的治疗方案。
