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福坦替尼(Fostamatinib)国内上市时间

发布时间:2024-01-19 11:14:21 阅读:1353 来源:问药网
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福坦替尼

福坦替尼 生产厂家:美国Rigel Pharmaceuticals,Inc. 功能主治:适用于治疗慢性免疫性血小板减少症(ITP)成人患者的血小板减少症 用法用量:  1、推荐用量  1)开始服用TAVALISSE(福坦替尼),剂量为100 mg,每日两次口服。一个月后,如果血小板计数未增加至至少50 x 109/L,则将TAVALISSE剂量增加至150 mg,每日两次。  2)根据需要,使用最低剂量的TAVALISSE(福坦替尼)使血小板计数达到并保持在至少50 x 109/L,以降低出血风险。  3)TAVALISSE(福坦替尼)可与食物同服,也可不与食物同服。如果TAVALISSE的剂量漏服,则指导患者在规定时间服用下一剂药物。  2、不良反应剂量调整  基于个体安全性和耐受性,建议调整TAVALISSE剂量。某些不良反应的管理可能需要中断、减少或停用剂量。  例如,如果患者在出现不良反应时处于最大剂量,第一次剂量减少将从300mg/天减少到200mg/天。  表1:剂量减少时间表  每日剂量剂量调整  上午下午  300mg/天150mg150mg  200mg/天100mg100mg  150mg/天150mg*---  100mg/天**100mg*---  *每日一次,早晨服用TAVALISSE。  **如果需要将剂量进一步降低至100mg/天以下,则停用TAVALISSE。  不良反应的推荐剂量调整参见表2  表2:特定不良反应的建议剂量调整  不良反应推荐剂量  高血压  1期:收缩压在130-139之间或  舒张期在80-89 mmHg之间1、开始服用或增加抗高血压药物的剂量  心血管风险增加的患者,并根据需要进行调整,直至血压得到控制。  2、如果8周后未达到BP目标,则将TAVALISSE降低至下一个较低日剂量(参见表1)。  2期:收缩压至少140或  舒张期至少90 mmHg1、开始服用或增加抗高血压药物的剂量,并且根据需要进行调整,直到血压得到控制。  2、如果血压保持在140/90 mmHg或更高水平超过8周,则将TAVALISSE降低至下一个较低日剂量(参见表1)。  3、如果尽管进行了积极的降压治疗,但血压仍维持在160/100 mmHg或更高水平超过4周,则中断或停用TAVALISSE。  高血压危象:收缩压超过180  和/或舒张期超过120 mmHg1、中断或中止TAVALISSE。  2、开始服用或增加抗高血压药物的剂量,并根据需要进行调整,直至BP得到控制。如果BP恢复至低于目标BP,则恢复相同日剂量的TAVALISSE。  3、如果尽管进行了积极的降压治疗,但重复血压160/100 mmHg或更高持续4周以上,则停用TAVALISSE。  肝中毒  AST/ALT为3 x ULN或更高且小于5 x ULN如果患者有症状(如恶心、呕吐、腹痛):  1、中断TAVALISSE。  2、每72小时重新检查一次lft,直至ALT/AST值不再升高(低于1.5 x ULN),且总BL保持在2 x ULN以下。  3、在下一个较低日剂量时恢复TAVALISSE(参见表1)。  如果患者无症状:  1、每72小时重新检查一次lft,直至ALT/AST低于1.5 x ULN),且总BL仍低于2 x ULN。  2、如果ALT/AST和TBL仍属于此类,则考虑中断或减少TAVALISSE的剂量(AST/ALT为3至5 x ULN;并且总BL保持小于2×ULN)。  3、如果中断,则在下一个较低日剂量时恢复TAVALISSE(参见表1)。  AST/ALT为5 x ULN或更高,并且  总BL小于2×ULN1、中断TAVALISSE。  2、每72小时重新检查一次lft:  3、如果AST和ALT降低,则重新检查,直至ALT和AST不再升高(低于1.5 x ULN),且总BL仍低于2 x ULN;在下一个较低日剂量时恢复TAVALISSE(参见表1)。  4、如果AST/ALT在5 x ULN或更高水平下持续2周或更长时间,则停用TAVALISSE。  AST/ALT为3 x ULN或更高,且总BL大于2 x ULN停用TAVALISSE。  在无其他LFT异常的情况下,非结合(间接)BL升高继续频繁监测TAVALISSE,因为非偶联(间接)BL的单独增加可能是由于UGT1A1抑制所致  腹泻  腹泻1、在腹泻发作后尽早使用支持性措施(如饮食改变、水化和/或止泻药物)治疗腹泻,直至症状消退。  2、如果症状变得严重(3级或以上),则暂时中断TAVALISSE治疗。  3、如果腹泻改善为轻度(1级),则以下一个较低日剂量恢复TAVALISSE(参见表1)  嗜中性白血球减少症  嗜中性白血球减少症1、如果中性粒细胞绝对计数下降(ANC小于1.0 x 109/L)并在72小时后保持低水平,则暂时中断TAVALISSE直至消退(ANC大于1.5 x 109/L)。  2、在下一个较低日剂量时恢复TAVALISSE(参见表1)
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福坦替尼(Fostamatinib)国内上市时间,福坦替尼(Fostamatinib)于2018年4月17日在美国上市,目前国内未上市。

福坦替尼(Fostamatinib)是一种新型药物,已在国外上市,并即将在中国上市。它被广泛应用于治疗特定类型的血小板减少症,这种疾病可以导致患者的血小板数量过低,从而增加出血风险。福坦替尼(Fostamatinib)能够通过调节血小板产生和活化过程,恢复患者血小板的正常功能。以下将对福坦替尼(Fostamatinib)国内上市时间做进一步的介绍和分析。

1. 福坦替尼的研发和国外上市情况

福坦替尼(Fostamatinib)是一种小分子激酶抑制剂,最初被研发用于治疗类风湿性关节炎。随着研究的深入,发现福坦替尼(Fostamatinib)对血小板产生及活化调节具有潜在的作用。该药物通过抑制骨髓细胞激素受体信号传导途径,可抑制血小板的形成与激活,从而减少血小板减少症患者的出血风险。

福坦替尼在国外已经获得批准并上市。一些国家和地区已经开始使用福坦替尼作为治疗血小板减少症的一线药物。这些国家和地区的临床研究结果显示,福坦替尼在治疗血小板减少症方面具有良好的疗效和安全性。

2. 福坦替尼在中国上市的进展

福坦替尼在中国的临床研究进展迅速。根据相关报道,该药物已经完成了多项临床试验,并在中国境内递交了上市申请。中国药监部门正对福坦替尼的相应数据进行评估和审批,以确保其安全性和有效性。目前,福坦替尼在中国的上市工作正在有序推进。

3. 福坦替尼上市的意义

福坦替尼的上市将为中国的血小板减少症患者提供新的治疗选择。相较于传统疗法,福坦替尼能够更直接地干预血小板产生和活化过程,对血小板减少症的治疗效果更为显著。这对于那些传统治疗无效或无法耐受的患者来说是一个福音。

此外,福坦替尼的上市也代表中国在抗血小板减少症领域的研究和发展取得了突破。作为一种创新药物,福坦替尼的成功上市将进一步推动中国医药产业的发展和创新能力的提升。

4. 结语

福坦替尼(Fostamatinib)作为一种新型药物,将为中国的血小板减少症患者带来新的希望。其上市将丰富治疗选择,提高患者的生活质量,并在推动中国医药产业的发展方面发挥重要作用。我们期待着福坦替尼在中国的上市,以更好地满足患者的需求,并为疾病的防控贡献一份力量。