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索托拉西布(Sotorasib)什么时候能在国内使用

发布时间:2024-01-20 14:39:15 阅读:1471 来源:问药网
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索托拉西布AMG510

索托拉西布AMG510 生产厂家:孟加拉珠峰制药(Everest) 功能主治:KRAS抑制剂,肺癌新特药 用法用量:用法用量  1.推荐剂量为960mg(8片),每天一次,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。  如果漏服超过当日服药时间6小时以上,请跳过该剂量。  第二天服药仍按照原剂量服用,不要同时服用2剂来弥补错过的剂量。  吞下整粒药片,不要咀嚼、压碎或分裂药片。  2.建议的剂量减少  剂量降低剂量  首次剂量降低480mg(4片),每日一次  第二次剂量降低240mg(2片),每日一次  3.不良反应的推荐剂量调整  不良反应严重程度*本品剂量调整  肝毒性2级(谷丙转氨酶或者谷草转氨酶升高伴有症状)  暂停使用本品直至≤1级或基线水平;  恢复后,以下一个较低剂量水平恢复使用本品  3级(谷丙转氨酶或者谷草转氨酶升高)  谷丙转氨酶或者谷草转氨酶 > 3×ULN与总胆红素> 2 × ULN永久停用本品  间质性肺病(ILD)/肺炎任何级别  如果怀疑ILD/肺炎,暂停使用本品;  如果确诊ILD/肺炎,永久停用本品  恶心或呕吐3~4级  暂停使用本品直至≤1级或基线水平;  恢复后,以下一个较低剂量水平恢复使用本品  腹泻3~4级  暂停使用本品直至≤1级或基线水平;  恢复后,以下一个较低剂量水平恢复使用本品  其他不良反应3~4级  暂停使用本品直至≤1级或基线水平;  恢复后,以下一个较低剂量水平恢复使用本品
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索托拉西布(Sotorasib)什么时候能在国内使用,索托拉西布(Sotorasib)推荐剂量为960mg(8片),每天一次,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

索托拉西布(Sotorasib),也被称为AMG 510,是一种新型的靶向疗法,用于治疗一种特定类型的非小细胞肺癌(NSCLC),即含有基因突变的KRAS G12C变异。这种变异在肺癌患者中相当常见,但长期以来一直被认为是无法被靶向治疗所攻击的难题。索托拉西布的研发为该肿瘤类型的治疗带来了新的曙光。国内的患者和医生们都十分关注这种革命性药物在中国市场的推广和上市时间。

1. 了解索托拉西布的临床试验进展

索托拉西布的临床试验已经在全球范围内展开,并取得了一定的进展。随着疗效数据的不断积累,其被认为是治疗KRAS G12C突变NSCLC的有望药物之一。在索托拉西布在中国获得注册并开始在国内使用之前,还需要经历一系列的审查和批准程序。

2. 提交给国家药监部门的申请

为了让索托拉西布能够在中国市场上使用,其开发和生产的公司需要向中国国家药品监督管理局(NMPA)递交相关的申请文件。该申请文件需要包括索托拉西布的临床试验数据、药物效果评估、质量控制和安全性报告等。国家药监部门将评估这些数据并进行严格审查以确保该药物的安全性和有效性。

3. 临床试验结果和安全性考虑

索托拉西布的临床试验结果将是决定其在中国市场上使用的关键因素之一。该药物的疗效数据以及可能的副作用和安全性都需要得到认可。此外,针对KRAS G12C突变NSCLC的患者人群,也需要深入了解索托拉西布与其他治疗方法的比较研究结果,以确定其在临床实践中的地位和作用。

4. 其他因素的考虑和时间预测

除了临床试验结果和药监部门审批外,还有一些其他因素可能对索托拉西布在国内的使用时间产生影响。例如,药物的生产和供应能力、价格和医疗保险的覆盖范围等等。尽管目前无法准确预测索托拉西布在国内上市的时间,但基于常规的审批流程,通常需要数年时间从申请到批准并最终进入市场。

总结起来,索托拉西布(Sotorasib)作为一种创新的肺癌治疗药物,对于患有KRAS G12C突变非小细胞肺癌的患者来说具有重要的意义。要想让它在中国国内使用,还需要通过临床试验数据、国家药监部门审批等程序。虽然无法确定确切的时间表,但相信此药物的进展和上市对于肺癌患者和医疗界来说都是备受期待的重大事件。