尼达尼布胶囊
生产厂家:东盟(老挝)制药与食品有限公司
功能主治:特发性肺纤维化口服小分子激酶抑制剂,改善肺通气功能
用法用量:用法用量 应该由具有诊断和治疗IPF经验的医师启动本品的治疗。 本品推荐剂量为每次150mg,每日两次,给药间隔大约为12小时。 根据患者耐受程度可降低剂量至100mg,每日两次,治疗开始前及给药过程中需定期检查肝功能,一旦出现肝功能异常,应降低剂量或停药。 本品应与食物同服,用水送服整粒胶囊。 本品有苦味,不得咀嚼或碾碎服用。 尚不清楚咀嚼或碾碎胶囊对尼达尼布药代动力学的影响。 如果漏服了一个剂量的药物,应在下一计划服药时间继续服用推荐剂量的药物,不应补服漏服的剂量。 不应超过推荐的每日最大剂量300mg 剂量调整 如可适用,除了对症治疗以外,本品的不良反应处理可包括降低剂量和暂时中断给药直至特定不良反应缓解至允许继续治疗的水平。 可采用完整剂量(每次150mg,每日两次)或降低的剂量(每次100mg,每日两次)重新开始本品治疗。 如果患者不能耐受每次100mg,每日两次,则应停止本品治疗。 肝酶升高可能需要调整剂量或中断治疗。 天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)增高在1.5倍正常值上限(ULN)之内,且无中度肝损伤(ChildPughB)迹象时,可中断治疗,或将本品降低剂量至每次100mg,每日两次。 当肝酶恢复至基线值时,重新使用本品降低剂量(每次100mg,每日两次)治疗,随后可增加至完整剂量(每次150mg,每日两次)。 当AST或ALT>1.5倍ULN,或有中度肝损伤(ChildPughB)的体征或症状时,应停用本品。 对于轻度肝损伤患者(ChildPughA级),慎用。 特殊人群 儿童人群 尚未在临床试验中研究本品在儿童患者中的安全性和有效性。 老年患者(≥65岁) 与年龄小于65岁的患者相比,未在老年患者中观察到安全性和有效性的总体差异。 无需根据患者年龄调整起始剂量。 对≥75岁的患者更有可能需要通过降低剂量的方式来管理不良反应。 人种 基于群体药代动力学(PK)分析,无需调整本品的起始剂量。 黑人患者的安全性数据有限。 年龄、体重和性别 根据群体药代动力学分析,年龄和体重与尼达尼布暴露量有关。 然而,它们对暴露量的影响不大,无需调整剂量。 性别对尼达尼布的暴露量没有影响。 肾损伤 小于1%的单剂量尼达尼布是通过肾脏排泄的。 无需对轻度至中度肾损伤患者的起始剂量进行调整。 尚未在重度肾损伤(肌酐清除率<30ml/min)患者中对尼达尼布的安全性、有效性和药代动力学进行研究。 肝损伤 尼达尼布主要通过胆汁/粪便排泄消除(>90%);其暴露量在肝损伤患者(ChildPughA、ChildPughB)中有所增加。 在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者慎用。 在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者中,在进行不良反应管理时,应考虑中断或停止治疗。 尚未在分类为ChildPughB和C级的肝损伤患者中进行尼达尼布的安全性和有效性的研究。 因此,不建议使用本品对中度(ChildPughB)和重度(ChildPughC)肝损伤患者进行治疗。 吸烟者 吸烟与本品的暴露量减少有关。 这可能改变本品的疗效。 鼓励患者在接受本品治疗前停止吸烟,在使用本品期间应避免吸烟。
查看详情
尼达尼布(Nintedanib)Cyendiv国内上市时间,尼达尼布(Nintedanib)2014年10月获得美国FDA批准上市。2017年9月,已经在中国获批上市。
尼达尼布(Nintedanib)是一种新型药物,被广泛用于治疗特发性肺纤维化(Idiopathic Pulmonary Fibrosis,IPF)等肺病。随着其有效性和安全性的证实,人们对尼达尼布在国内上市的时间非常关注。下面将对尼达尼布(Nintedanib)Cyendiv国内上市时间进行探讨。
1. 新药审批过程(1. Approval Process)
在国内,任何药物在上市前都需要进行严格的审批过程。这一过程由国家药品监测机构负责,以确保药物的疗效和安全性符合标准。对于尼达尼布(Nintedanib)Cyendiv,其上市时间将受到该审批过程的制约。
2. 临床试验与数据(2. Clinical Trials and Data)
尼达尼布(Nintedanib)的上市时间还依赖于临床试验及相关数据的准备和评估。在药物的研发过程中,临床试验是必需的,以评估药物的疗效和安全性。数据收集、分析及结果的申报都需要一定的时间。基于临床试验和数据的结果,决定尼达尼布(Nintedanib)Cyendiv是否具备上市的条件,进而影响其上市时间。
3. 相关部门的审查(3. Regulatory Review)
一旦临床试验数据准备就绪,就会提交给国家药品监测机构进行审查。该机构将对药物的安全性、疗效和质量进行审查,以确保患者的使用安全。审查过程涉及不同部门的专家和评估组,他们会对药物的成分、剂量、适应症等进行仔细的评估。审查期间也会与药企进行沟通和反馈,以获得更全面的信息。这个审查过程的时间是尼达尼布(Nintedanib)Cyendiv上市时间的重要因素。
4. 结论(4. Conclusion)
尼达尼布(Nintedanib)Cyendiv国内上市时间的确定需要经历药物审批过程、临床试验与数据的准备和评估,以及相关部门的审查。这一系列流程通常需要相当的时间,以确保药物的安全有效。因此,尼达尼布(Nintedanib)Cyendiv的上市时间无法精确预测。但我们可以期待国内的相关药监机构和药企会尽快完成所需步骤,以便尽早使尼达尼布(Nintedanib)Cyendiv在国内上市,从而为特发性肺纤维化等肺病患者提供更好的治疗选择和希望。