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替诺福韦艾拉酚胺片申报规格

发布时间:2023-06-24 16:12:17 阅读:141 来源:问药网
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替诺福韦艾拉酚胺片

替诺福韦艾拉酚胺片 生产厂家:迈兰(Mylan)制药有限公司 功能主治:用于HIV暴露前预防,治疗成人和青少年慢性乙型肝炎 用法用量:用法用量  1、应当由具备慢性乙型肝炎管理经验的医生开始治疗。  2、成人和青少年(年龄为12岁及以上且体重至少为35kg):每日一次25毫克片剂,随食物口服  3、漏服剂量:  如果漏服一剂富马酸丙酚替诺福韦片且已超过通常服药时间不足18小时,则患者应尽快服用一剂,并恢复正常给药时间。  如果已超过通常服药时间18小时以上,则患者不应服用漏服药物,仅应恢复正常给药时间。  如果患者在服用富马酸丙酚替诺福韦片后1小时内呕吐,则该患者应再服用一片。  如果患者在服用富马酸丙酚替诺福韦片后超过1小时呕吐,则该患者无需再服用一片。  4、肾损害患者的推荐剂量  对于估计肌酐清除率大于或等于每分钟15毫升的患者,或终末期肾病(ESRD;估计肌酐清除率低于每分钟15毫升)正在接受慢性血液透析的患者。  在完成血液透析治疗后,使用本药。  未接受慢性血液透析的ESRD患者不建议使用本药。  5、肝损害患者的推荐剂量  轻度肝损害(Child-Pugh A)患者不需要调整剂量。  失代偿(Child-Pugh B或C)肝损害患者不建议使用。
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  首先,TAF片的申报规格包括药物名称、药物成分、药物制剂和药物规格。
  药物名称:替诺福韦艾拉酚胺片
替诺福韦艾拉酚胺片  药物成分:有效成分为Tenofovir Alafenamide
  其次,TAF片的剂型与包装规格也需要在申报中明确说明。一般来说,TAF片的剂型可以是片剂、胶囊剂或颗粒剂。而包装规格可以根据实际需求来定,常见的有每瓶30片、每盒60片等。
  在申报规格中,除了药物的名称、成分、剂型和包装规格外,还需要包含以下几个重要的方面:
  1. 药物的理化性质:包括药物的外观、溶解性、稳定性等。
  2. 药物的质量标准:需要详细说明药物的关键质量指标,包括纯度、含量、溶出度、微生物限度等。
  3. 药物的药效学性质:这包括药物的作用机制、药效学特性、药代动力学等方面的描述。
  4. 适应证和使用方法:需要明确指出TAF片适应于治疗感染HIV的患者,并说明使用方法、用量、疗程等。
  当然,申报规格也需要符合当地药品管理机构的要求,包括生产工艺、质量控制体系等。此外,还应提供药物的药理毒理研究、安全性评价、临床研究等相关数据。
  对于一款抗逆转录病毒药物来说,申报规格的准确性和完整性非常重要。只有在清晰明确的申报规格的基础上,才能保证药物的质量和疗效,并为患者提供更好的治疗效果和生活质量。
  总之,替诺福韦艾拉酚胺片(Tenofovir Alafenamide)是一款用于治疗HIV感染的强效抗逆转录病毒药物。在申报规格中,需要包括药物名称、药物成分、药物制剂、药物规格以及其他相关信息。准确完整的申报规格对于确保药物的质量和疗效至关重要,只有这样,才能更好地服务于HIV患者的治疗需求。