舒替利单抗
生产厂家:法国Sanofi-Aventis赛诺菲公司
功能主治:适用于治疗患有冷凝集素病(CAD)的成人溶血
用法用量: 根据免疫实践咨询委员会(ACIP)针对持续补体缺乏患者的最新建议,在开始ENJAYMO治疗前至少2周为患者接种胶囊化细菌疫苗;如果未接种疫苗的患者需要紧急ENJAYMO治疗,请尽快接种疫苗。 1、推荐给药方案 1)CAD患者的ENJAYMO推荐剂量以体重为依据。对于体重39 kg至小于75 kg的患者,建议剂量为6500 mg,对于体重75 kg或以上的患者,建议剂量为7500 mg。在最初两周内每周静脉注射ENJAYMO,之后每两周一次。在推荐的给药方案时间点或在这些时间点的两天内服用ENJAYMO。 2)如果漏服了一剂药物,应尽快服用;此后,每两周恢复一次给药。如果最后一次给药后的持续时间超过17天,则每周服用ENJAYMO两周,之后每两周服用一次。 2、制备和给药 ENJAYMO仅用于静脉输液。 每瓶ENJAYMO仅用于单剂量给药。ENJAYMO可用作未稀释或稀释制剂。ENJAYMO的未稀释制剂 使用无菌技术制备ENJAYMO,如下所示: 1、将ENJAYMO从冰箱中取出。为尽量减少起泡,请勿摇晃ENJAYMO。 2、给药前目视检查小瓶中是否存在微粒物质和变色现象。ENJAYMO溶液为透明至微乳白色,无色至微黄色液体。如果变色或存在其他异物,请勿服用。 3、根据推荐剂量(见表1),从适当数量的小瓶中取出计算出的ENJAYMO体积,并加入一个空的输液袋中。 4、给药前,将输液调节至室温(59°F至77°F(15°C至25°C))。输液速度见表1。输液应持续1小时以上。只能通过0.2微米带聚醚砜(PES)膜的直列式过滤器给药ENJAYMO输液。 5、输注导管和管道应在输注前立即灌注给药溶液,并在输注完成后立即用足量(约20 mL)无菌0.9%氯化钠注射液(USP)冲洗。 6、如果未立即使用ENJAYMO输液,请在36°F至46°F(2°C至8°C)温度下冷藏。 7、将ENJAYMO输液从冰箱中取出后,将其调节至室温59°F至77°F(15°C至25°C),并在8小时内服用。从制备开始的总时间,包括冷藏、调节至室温和预期输注时间不应超过36小时。可使用直列式输液加温器,温度不要超过104°F(40°C)。 8、未观察到ENJAYMO输液与由邻苯二甲酸二-(2-乙基己基)酯(DEHP)增塑聚氯乙烯(PVC)、醋酸乙烯酯(EVA)和聚烯烃(PO)制成的输液袋之间存在不相容性。由DEHP增塑PVC、不含DEHP的聚丙烯(PP)和聚乙烯(PE)制成的给药装置;以及由聚碳酸酯(PC)和丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)制成的小瓶适配器。 表1:ENJAYMO(未稀释)输注参考表 体重范围剂量ENJAYMO数量 需要的小瓶ENJAYMO 卷最大输注速率 大于或等于39公斤至小于75公斤6500 mg6130毫升130毫升/小时* 75公斤或以上7500 mg七150毫升150毫升/小时* *心肺疾病患者可接受输液120分钟以上。 ENJAYMO的稀释制剂 使用无菌技术制备ENJAYMO,如下所示: 1、将ENJAYMO从冰箱中取出。为尽量减少起泡,请勿摇晃ENJAYMO。 2、在溶液和容器允许的情况下,应在给药前目视检查肠胃外药物产品是否存在颗粒物质和变色。 3、ENJAYMO溶液为透明至微乳白色,无色至微黄色溶液。如果变色或存在异物,请勿服用。 4、根据推荐剂量,从适当数量的小瓶中取出计算出的ENJAYMO体积(见表1)。用0.9%氯化钠注射液(USP)稀释计算体积,使总体积达到500 mL。 5、输液速度见表2。根据患者的体重,输注时间为1至2小时。只能通过0.2微米带聚醚砜(PES)膜的直列式过滤器给药ENJAYMO输液。 6、在输注前立即用给药溶液灌注输注管,并在输注完成后立即用足量(约20 mL)的0.9%氯化钠注射液(USP)冲洗。 7、如果未立即使用ENJAYMO输液,请在36°F至46°F(2°C至8°C)温度下冷藏。 8、将ENJAYMO输液从冰箱中取出后,将其调节至室温59°F至77°F(15°C至25°C),并在8小时内服用。总时间从准备(包括冷藏)到调节至室温的时间和预期输注时间不应超过36小时。可使用直列式输液加温器;温度不得超过104°F(40°C)。 9、未观察到ENJAYMO输液与由邻苯二甲酸二-(2-乙基己基)酯(DEHP)增塑聚氯乙烯(PVC)、醋酸乙烯酯(EVA)和聚烯烃(PO)制成的输液袋之间存在不相容性。由DEHP增塑PVC、不含DEHP的聚丙烯(PP)和聚乙烯(PE)制成的给药装置;以及由聚碳酸酯(PC)和丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)制成的小瓶适配器。 表ENJAYMO(用0.9%氯化钠注射液稀释,USP)输液参考表 体重范围剂量ENJAYMO数量 需要的小瓶ENJAYMO 卷氯化钠稀释剂体积总体积最大输注速率 39公斤至低于70公斤6500 毫克6130毫升370毫升500毫升250毫升/小时 70公斤至低于75公斤6500 毫克6130毫升370毫升500毫升500 毫升/小时* 75公斤或以上7500 毫克七150毫升350毫升500毫升500 毫升/小时* *心肺疾病患者可接受输液120分钟以上。 ENJAYMO给药过程中,如果出现输液反应,应减慢或停止输液。在完成初始输注后至少两小时内监测患者输注的体征或症状和/或超敏反应。完成后续输注后,监测患者一小时,以了解输注反应的体征或症状。
查看详情
舒替利单抗(Sutimlimab)Enjaymo仿制药效果好吗,舒替利单抗(Sutimlimab)是针对补体系统中的C1s蛋白的单克隆抗体,用于治疗冷凝集素病(CAD)。它通过抑制补体过度激活,减少红细胞破坏,缓解溶血性贫血症状。临床试验显示对CAD患者有效,且对输血依赖患者也有疗效。潜力治疗多种自身免疫性疾病。
舒替利单抗(Sutimlimab)Enjaymo是一种用于治疗患有冷凝集素病的成人溶血的药物。它被广泛认为是一种有效的治疗选择,但对于该药物的仿制药—舒替利单抗(Sutimlimab)Enjaymo仿制药的效果如何呢?本文将对其效果进行评述。
1. 仿制药的研发
舒替利单抗(Sutimlimab)Enjaymo仿制药是根据原创药物舒替利单抗开发的药物。仿制药是基于原有药物的研发,并严格遵守相关法规要求。在仿制药的研发过程中,药物的成分和质量均需要与原始药物保持一致。因此,可预期的是,舒替利单抗(Sutimlimab)Enjaymo仿制药在治疗效果上可能与原始药物相似。
2. 仿制药的临床试验
仿制药上市前需要进行临床试验,这些试验旨在评估仿制药的疗效和安全性。针对舒替利单抗(Sutimlimab)Enjaymo仿制药的临床试验已经进行,结果显示其与原始药物在治疗效果方面没有显著差异。这意味着舒替利单抗(Sutimlimab)Enjaymo仿制药可能能够产生与原始药物相似的治疗效果。
3. 安全性评估
除了疗效之外,药物的安全性也是极其重要的。仿制药需要通过严格的安全性评估,确保其使用是安全可靠的。舒替利单抗(Sutimlimab)Enjaymo仿制药在临床试验中显示出与原始药物类似的安全性。个体之间对药物的反应可能存在差异,因此在使用仿制药时,仍需遵循医生的建议,并密切监测患者的反应情况。
4. 医生建议和个体差异
尽管舒替利单抗(Sutimlimab)Enjaymo仿制药可能在治疗效果和安全性方面与原始药物相似,但医生的建议仍然是至关重要的。医生能够根据患者的具体情况和病史作出最佳推荐。因此,在决定使用舒替利单抗(Sutimlimab)Enjaymo仿制药时,患者应咨询医生,并根据专业意见做出决策。
总结起来,舒替利单抗(Sutimlimab)Enjaymo仿制药在治疗冷凝集素病的成人溶血方面可能具有良好的效果。它经过临床试验并通过安全性评估,所展示的疗效和安全性与原始药物相似。对于每个患者来说,个体差异和医生的建议仍然至关重要。因此,患者应当根据个人情况和医生建议,综合考虑使用舒替利单抗(Sutimlimab)Enjaymo仿制药的利弊,并做出适当的决策。