舒替利单抗
生产厂家:法国Sanofi-Aventis赛诺菲公司
功能主治:适用于治疗患有冷凝集素病(CAD)的成人溶血
用法用量: 根据免疫实践咨询委员会(ACIP)针对持续补体缺乏患者的最新建议,在开始ENJAYMO治疗前至少2周为患者接种胶囊化细菌疫苗;如果未接种疫苗的患者需要紧急ENJAYMO治疗,请尽快接种疫苗。 1、推荐给药方案 1)CAD患者的ENJAYMO推荐剂量以体重为依据。对于体重39 kg至小于75 kg的患者,建议剂量为6500 mg,对于体重75 kg或以上的患者,建议剂量为7500 mg。在最初两周内每周静脉注射ENJAYMO,之后每两周一次。在推荐的给药方案时间点或在这些时间点的两天内服用ENJAYMO。 2)如果漏服了一剂药物,应尽快服用;此后,每两周恢复一次给药。如果最后一次给药后的持续时间超过17天,则每周服用ENJAYMO两周,之后每两周服用一次。 2、制备和给药 ENJAYMO仅用于静脉输液。 每瓶ENJAYMO仅用于单剂量给药。ENJAYMO可用作未稀释或稀释制剂。ENJAYMO的未稀释制剂 使用无菌技术制备ENJAYMO,如下所示: 1、将ENJAYMO从冰箱中取出。为尽量减少起泡,请勿摇晃ENJAYMO。 2、给药前目视检查小瓶中是否存在微粒物质和变色现象。ENJAYMO溶液为透明至微乳白色,无色至微黄色液体。如果变色或存在其他异物,请勿服用。 3、根据推荐剂量(见表1),从适当数量的小瓶中取出计算出的ENJAYMO体积,并加入一个空的输液袋中。 4、给药前,将输液调节至室温(59°F至77°F(15°C至25°C))。输液速度见表1。输液应持续1小时以上。只能通过0.2微米带聚醚砜(PES)膜的直列式过滤器给药ENJAYMO输液。 5、输注导管和管道应在输注前立即灌注给药溶液,并在输注完成后立即用足量(约20 mL)无菌0.9%氯化钠注射液(USP)冲洗。 6、如果未立即使用ENJAYMO输液,请在36°F至46°F(2°C至8°C)温度下冷藏。 7、将ENJAYMO输液从冰箱中取出后,将其调节至室温59°F至77°F(15°C至25°C),并在8小时内服用。从制备开始的总时间,包括冷藏、调节至室温和预期输注时间不应超过36小时。可使用直列式输液加温器,温度不要超过104°F(40°C)。 8、未观察到ENJAYMO输液与由邻苯二甲酸二-(2-乙基己基)酯(DEHP)增塑聚氯乙烯(PVC)、醋酸乙烯酯(EVA)和聚烯烃(PO)制成的输液袋之间存在不相容性。由DEHP增塑PVC、不含DEHP的聚丙烯(PP)和聚乙烯(PE)制成的给药装置;以及由聚碳酸酯(PC)和丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)制成的小瓶适配器。 表1:ENJAYMO(未稀释)输注参考表 体重范围剂量ENJAYMO数量 需要的小瓶ENJAYMO 卷最大输注速率 大于或等于39公斤至小于75公斤6500 mg6130毫升130毫升/小时* 75公斤或以上7500 mg七150毫升150毫升/小时* *心肺疾病患者可接受输液120分钟以上。 ENJAYMO的稀释制剂 使用无菌技术制备ENJAYMO,如下所示: 1、将ENJAYMO从冰箱中取出。为尽量减少起泡,请勿摇晃ENJAYMO。 2、在溶液和容器允许的情况下,应在给药前目视检查肠胃外药物产品是否存在颗粒物质和变色。 3、ENJAYMO溶液为透明至微乳白色,无色至微黄色溶液。如果变色或存在异物,请勿服用。 4、根据推荐剂量,从适当数量的小瓶中取出计算出的ENJAYMO体积(见表1)。用0.9%氯化钠注射液(USP)稀释计算体积,使总体积达到500 mL。 5、输液速度见表2。根据患者的体重,输注时间为1至2小时。只能通过0.2微米带聚醚砜(PES)膜的直列式过滤器给药ENJAYMO输液。 6、在输注前立即用给药溶液灌注输注管,并在输注完成后立即用足量(约20 mL)的0.9%氯化钠注射液(USP)冲洗。 7、如果未立即使用ENJAYMO输液,请在36°F至46°F(2°C至8°C)温度下冷藏。 8、将ENJAYMO输液从冰箱中取出后,将其调节至室温59°F至77°F(15°C至25°C),并在8小时内服用。总时间从准备(包括冷藏)到调节至室温的时间和预期输注时间不应超过36小时。可使用直列式输液加温器;温度不得超过104°F(40°C)。 9、未观察到ENJAYMO输液与由邻苯二甲酸二-(2-乙基己基)酯(DEHP)增塑聚氯乙烯(PVC)、醋酸乙烯酯(EVA)和聚烯烃(PO)制成的输液袋之间存在不相容性。由DEHP增塑PVC、不含DEHP的聚丙烯(PP)和聚乙烯(PE)制成的给药装置;以及由聚碳酸酯(PC)和丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)制成的小瓶适配器。 表ENJAYMO(用0.9%氯化钠注射液稀释,USP)输液参考表 体重范围剂量ENJAYMO数量 需要的小瓶ENJAYMO 卷氯化钠稀释剂体积总体积最大输注速率 39公斤至低于70公斤6500 毫克6130毫升370毫升500毫升250毫升/小时 70公斤至低于75公斤6500 毫克6130毫升370毫升500毫升500 毫升/小时* 75公斤或以上7500 毫克七150毫升350毫升500毫升500 毫升/小时* *心肺疾病患者可接受输液120分钟以上。 ENJAYMO给药过程中,如果出现输液反应,应减慢或停止输液。在完成初始输注后至少两小时内监测患者输注的体征或症状和/或超敏反应。完成后续输注后,监测患者一小时,以了解输注反应的体征或症状。
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舒替利单抗(Sutimlimab)Enjaymo的适应症和临床效果,舒替利单抗(Sutimlimab)是针对补体系统中的C1s蛋白的单克隆抗体,用于治疗冷凝集素病(CAD)。它通过抑制补体过度激活,减少红细胞破坏,缓解溶血性贫血症状。临床试验显示对CAD患者有效,且对输血依赖患者也有疗效。潜力治疗多种自身免疫性疾病。
舒替利单抗(Sutimlimab) Enjaymo是一种新型的生物制剂,被广泛应用于治疗冷凝集素病的成人溶血。它通过靶向冷凝集素抗体,在抑制疾病进展和改善患者生活质量方面取得了显著的临床效果。本文将就舒替利单抗的适应症和临床效果进行详细介绍。
1. 临床特点及适应症
冷凝集素病是一组罕见的自身免疫性疾病,主要特征是由于抗体异常产生而引起的冷凝集素介导的慢性溶血。该疾病的常见症状包括乏力、黄疸、贫血和血尿等。在过去,对于冷凝集素病的治疗选择有限,但随着舒替利单抗的问世,治疗前景得到了极大的改善。
舒替利单抗疗法适用于年龄大于18岁的冷凝集素病患者。这些患者在诊断时,已经表现出临床相关的溶血病征以及阳性的冷凝集素活性。此外,患者对于传统治疗方案的耐受性差也是使用舒替利单抗进行治疗的重要指征。
2. 机制原理
舒替利单抗是一种单克隆抗体,能够针对冷凝集素抗体进行选择性的结合,从而阻断了冷凝集素抗体与红细胞表面抗原的结合作用。这种抑制作用可以有效地防止冷凝集素介导的溶血反应的发生。
此外,舒替利单抗还具有抑制细胞因子IL-1β的能力。IL-1β是炎症过程中的重要介质,与冷凝集素病的发病机制密切相关。通过抑制IL-1β的释放,舒替利单抗可以减轻炎症反应,从而进一步缓解相关的症状。
3. 临床疗效
临床试验表明,舒替利单抗在冷凝集素病的治疗中取得了显著的疗效。研究显示,使用舒替利单抗治疗的患者在治疗后的疼痛程度、溶血症状和贫血情况等方面均有明显改善。与传统治疗方案相比,舒替利单抗能够更有效地控制疾病的进展,并显著减少疾病复发的风险。
此外,舒替利单抗还能够显著改善患者的生活质量。研究表明,使用舒替利单抗后,患者的活动能力、心理健康和日常生活功能均得到了显著的提高。这为患者重返正常生活提供了有力的支持。
4. 安全性和副作用
舒替利单抗在临床试验中显示出了较好的安全性和耐受性。常见不良反应包括头痛、恶心等轻度不适症状。少数患者可能会出现过敏反应,因此在使用舒替利单抗前需要评估患者的过敏史。此外,舒替利单抗在孕妇和哺乳期妇女中的使用安全性尚待进一步研究。
综合来看,舒替利单抗(Sutimlimab) Enjaymo是治疗冷凝集素病的一项重要进展。它通过靶向冷凝集素抗体和抑制IL-1β的作用,在改善患者症状和生活质量方面表现出显著临床效果。未来,随着进一步的研究和临床应用,舒替利单抗有望为冷凝集素病的治疗带来更多的希望。