舒替利单抗
生产厂家:法国Sanofi-Aventis赛诺菲公司
功能主治:适用于治疗患有冷凝集素病(CAD)的成人溶血
用法用量: 根据免疫实践咨询委员会(ACIP)针对持续补体缺乏患者的最新建议,在开始ENJAYMO治疗前至少2周为患者接种胶囊化细菌疫苗;如果未接种疫苗的患者需要紧急ENJAYMO治疗,请尽快接种疫苗。 1、推荐给药方案 1)CAD患者的ENJAYMO推荐剂量以体重为依据。对于体重39 kg至小于75 kg的患者,建议剂量为6500 mg,对于体重75 kg或以上的患者,建议剂量为7500 mg。在最初两周内每周静脉注射ENJAYMO,之后每两周一次。在推荐的给药方案时间点或在这些时间点的两天内服用ENJAYMO。 2)如果漏服了一剂药物,应尽快服用;此后,每两周恢复一次给药。如果最后一次给药后的持续时间超过17天,则每周服用ENJAYMO两周,之后每两周服用一次。 2、制备和给药 ENJAYMO仅用于静脉输液。 每瓶ENJAYMO仅用于单剂量给药。ENJAYMO可用作未稀释或稀释制剂。ENJAYMO的未稀释制剂 使用无菌技术制备ENJAYMO,如下所示: 1、将ENJAYMO从冰箱中取出。为尽量减少起泡,请勿摇晃ENJAYMO。 2、给药前目视检查小瓶中是否存在微粒物质和变色现象。ENJAYMO溶液为透明至微乳白色,无色至微黄色液体。如果变色或存在其他异物,请勿服用。 3、根据推荐剂量(见表1),从适当数量的小瓶中取出计算出的ENJAYMO体积,并加入一个空的输液袋中。 4、给药前,将输液调节至室温(59°F至77°F(15°C至25°C))。输液速度见表1。输液应持续1小时以上。只能通过0.2微米带聚醚砜(PES)膜的直列式过滤器给药ENJAYMO输液。 5、输注导管和管道应在输注前立即灌注给药溶液,并在输注完成后立即用足量(约20 mL)无菌0.9%氯化钠注射液(USP)冲洗。 6、如果未立即使用ENJAYMO输液,请在36°F至46°F(2°C至8°C)温度下冷藏。 7、将ENJAYMO输液从冰箱中取出后,将其调节至室温59°F至77°F(15°C至25°C),并在8小时内服用。从制备开始的总时间,包括冷藏、调节至室温和预期输注时间不应超过36小时。可使用直列式输液加温器,温度不要超过104°F(40°C)。 8、未观察到ENJAYMO输液与由邻苯二甲酸二-(2-乙基己基)酯(DEHP)增塑聚氯乙烯(PVC)、醋酸乙烯酯(EVA)和聚烯烃(PO)制成的输液袋之间存在不相容性。由DEHP增塑PVC、不含DEHP的聚丙烯(PP)和聚乙烯(PE)制成的给药装置;以及由聚碳酸酯(PC)和丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)制成的小瓶适配器。 表1:ENJAYMO(未稀释)输注参考表 体重范围剂量ENJAYMO数量 需要的小瓶ENJAYMO 卷最大输注速率 大于或等于39公斤至小于75公斤6500 mg6130毫升130毫升/小时* 75公斤或以上7500 mg七150毫升150毫升/小时* *心肺疾病患者可接受输液120分钟以上。 ENJAYMO的稀释制剂 使用无菌技术制备ENJAYMO,如下所示: 1、将ENJAYMO从冰箱中取出。为尽量减少起泡,请勿摇晃ENJAYMO。 2、在溶液和容器允许的情况下,应在给药前目视检查肠胃外药物产品是否存在颗粒物质和变色。 3、ENJAYMO溶液为透明至微乳白色,无色至微黄色溶液。如果变色或存在异物,请勿服用。 4、根据推荐剂量,从适当数量的小瓶中取出计算出的ENJAYMO体积(见表1)。用0.9%氯化钠注射液(USP)稀释计算体积,使总体积达到500 mL。 5、输液速度见表2。根据患者的体重,输注时间为1至2小时。只能通过0.2微米带聚醚砜(PES)膜的直列式过滤器给药ENJAYMO输液。 6、在输注前立即用给药溶液灌注输注管,并在输注完成后立即用足量(约20 mL)的0.9%氯化钠注射液(USP)冲洗。 7、如果未立即使用ENJAYMO输液,请在36°F至46°F(2°C至8°C)温度下冷藏。 8、将ENJAYMO输液从冰箱中取出后,将其调节至室温59°F至77°F(15°C至25°C),并在8小时内服用。总时间从准备(包括冷藏)到调节至室温的时间和预期输注时间不应超过36小时。可使用直列式输液加温器;温度不得超过104°F(40°C)。 9、未观察到ENJAYMO输液与由邻苯二甲酸二-(2-乙基己基)酯(DEHP)增塑聚氯乙烯(PVC)、醋酸乙烯酯(EVA)和聚烯烃(PO)制成的输液袋之间存在不相容性。由DEHP增塑PVC、不含DEHP的聚丙烯(PP)和聚乙烯(PE)制成的给药装置;以及由聚碳酸酯(PC)和丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)制成的小瓶适配器。 表ENJAYMO(用0.9%氯化钠注射液稀释,USP)输液参考表 体重范围剂量ENJAYMO数量 需要的小瓶ENJAYMO 卷氯化钠稀释剂体积总体积最大输注速率 39公斤至低于70公斤6500 毫克6130毫升370毫升500毫升250毫升/小时 70公斤至低于75公斤6500 毫克6130毫升370毫升500毫升500 毫升/小时* 75公斤或以上7500 毫克七150毫升350毫升500毫升500 毫升/小时* *心肺疾病患者可接受输液120分钟以上。 ENJAYMO给药过程中,如果出现输液反应,应减慢或停止输液。在完成初始输注后至少两小时内监测患者输注的体征或症状和/或超敏反应。完成后续输注后,监测患者一小时,以了解输注反应的体征或症状。
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舒替利单抗(Sutimlimab)Enjaymo治疗效果好不好,舒替利单抗(Sutimlimab)是针对补体系统中的C1s蛋白的单克隆抗体,用于治疗冷凝集素病(CAD)。它通过抑制补体过度激活,减少红细胞破坏,缓解溶血性贫血症状。临床试验显示对CAD患者有效,且对输血依赖患者也有疗效。潜力治疗多种自身免疫性疾病。
冷凝集素病是一种罕见的遗传性自身免疫疾病,主要特征是免疫系统产生的抗体异常地与红细胞表面上的冷凝集素结合,并导致溶血的发生。针对这种疾病,舒替利单抗(Sutimlimab)Enjaymo作为一种新的治疗药物,近年来引起了广泛关注。那么,舒替利单抗能否为冷凝集素病患者带来良好的治疗效果呢?接下来我们将对其治疗效果进行详细探讨。
1. 舒替利单抗(Sutimlimab)Enjaymo的工作原理
舒替利单抗(Sutimlimab)Enjaymo是一种人源化的单克隆抗体,通过靶向和抑制人体免疫系统中的C1s活性来发挥作用。C1s是C1酯酶的一个组成部分,它在经典途径的免疫反应中发挥关键作用。舒替利单抗能够抑制C1s的活性,从而抑制冷凝集素激活的免疫反应,减少红细胞溶血的发生。
2. 临床试验结果显示的治疗效果
针对舒替利单抗治疗冷凝集素病的效果,已进行了一系列临床试验。其中最重要的是一项名为CARDINAL的III期临床试验,研究结果显示,舒替利单抗在治疗冷凝集素病患者中显示出显著的疗效。在试验中,舒替利单抗成功减少了患者体内的冷凝集素水平,明显改善了贫血症状,并且减少了溶血事件的发生。研究数据表明,舒替利单抗治疗能够有效控制冷凝集素病的疾病活动性。
3. 舒替利单抗的安全性
与任何药物一样,舒替利单抗在使用过程中也可能带来一些副作用。根据临床试验数据,常见的不良反应包括头痛、恶心、疲劳和注射部位反应等,但大多呈轻度或中度程度,一般不需要特殊处理。在试验中,舒替利单抗的安全性得到了良好的评估,且患者普遍能够耐受长期使用。
4. 展望和结论
舒替利单抗(Sutimlimab)Enjaymo作为一种新的治疗药物,在治疗冷凝集素病上显示出良好的疗效和安全性。临床试验结果表明,舒替利单抗能够减少冷凝集素水平,从而显著改善患者的贫血症状,并降低溶血事件的发生。虽然药物可能带来一些轻度的副作用,但综合来看,舒替利单抗在治疗冷凝集素病方面具有潜在的临床应用前景。
总的来说,舒替利单抗(Sutimlimab)Enjaymo在治疗冷凝集素病方面表现出良好的效果。由于每个患者的病情和特点不同,治疗策略应根据具体情况进行个体化选择,并在医生的指导下合理使用。随着进一步的研究和实践经验积累,相信舒替利单抗将为冷凝集素病患者带来更广阔的治疗前景和更好的生活质量。