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舒替利单抗(Sutimlimab)有仿制药吗

发布时间:2024-02-01 12:41:00 阅读:1219 来源:问药网
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舒替利单抗

舒替利单抗 生产厂家:法国Sanofi-Aventis赛诺菲公司 功能主治:适用于治疗患有冷凝集素病(CAD)的成人溶血 用法用量:  根据免疫实践咨询委员会(ACIP)针对持续补体缺乏患者的最新建议,在开始ENJAYMO治疗前至少2周为患者接种胶囊化细菌疫苗;如果未接种疫苗的患者需要紧急ENJAYMO治疗,请尽快接种疫苗。  1、推荐给药方案  1)CAD患者的ENJAYMO推荐剂量以体重为依据。对于体重39 kg至小于75 kg的患者,建议剂量为6500 mg,对于体重75 kg或以上的患者,建议剂量为7500 mg。在最初两周内每周静脉注射ENJAYMO,之后每两周一次。在推荐的给药方案时间点或在这些时间点的两天内服用ENJAYMO。  2)如果漏服了一剂药物,应尽快服用;此后,每两周恢复一次给药。如果最后一次给药后的持续时间超过17天,则每周服用ENJAYMO两周,之后每两周服用一次。  2、制备和给药  ENJAYMO仅用于静脉输液。  每瓶ENJAYMO仅用于单剂量给药。ENJAYMO可用作未稀释或稀释制剂。ENJAYMO的未稀释制剂  使用无菌技术制备ENJAYMO,如下所示:  1、将ENJAYMO从冰箱中取出。为尽量减少起泡,请勿摇晃ENJAYMO。  2、给药前目视检查小瓶中是否存在微粒物质和变色现象。ENJAYMO溶液为透明至微乳白色,无色至微黄色液体。如果变色或存在其他异物,请勿服用。  3、根据推荐剂量(见表1),从适当数量的小瓶中取出计算出的ENJAYMO体积,并加入一个空的输液袋中。  4、给药前,将输液调节至室温(59°F至77°F(15°C至25°C))。输液速度见表1。输液应持续1小时以上。只能通过0.2微米带聚醚砜(PES)膜的直列式过滤器给药ENJAYMO输液。  5、输注导管和管道应在输注前立即灌注给药溶液,并在输注完成后立即用足量(约20 mL)无菌0.9%氯化钠注射液(USP)冲洗。  6、如果未立即使用ENJAYMO输液,请在36°F至46°F(2°C至8°C)温度下冷藏。  7、将ENJAYMO输液从冰箱中取出后,将其调节至室温59°F至77°F(15°C至25°C),并在8小时内服用。从制备开始的总时间,包括冷藏、调节至室温和预期输注时间不应超过36小时。可使用直列式输液加温器,温度不要超过104°F(40°C)。  8、未观察到ENJAYMO输液与由邻苯二甲酸二-(2-乙基己基)酯(DEHP)增塑聚氯乙烯(PVC)、醋酸乙烯酯(EVA)和聚烯烃(PO)制成的输液袋之间存在不相容性。由DEHP增塑PVC、不含DEHP的聚丙烯(PP)和聚乙烯(PE)制成的给药装置;以及由聚碳酸酯(PC)和丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)制成的小瓶适配器。  表1:ENJAYMO(未稀释)输注参考表  体重范围剂量ENJAYMO数量  需要的小瓶ENJAYMO  卷最大输注速率  大于或等于39公斤至小于75公斤6500 mg6130毫升130毫升/小时*  75公斤或以上7500 mg七150毫升150毫升/小时*  *心肺疾病患者可接受输液120分钟以上。  ENJAYMO的稀释制剂  使用无菌技术制备ENJAYMO,如下所示:  1、将ENJAYMO从冰箱中取出。为尽量减少起泡,请勿摇晃ENJAYMO。  2、在溶液和容器允许的情况下,应在给药前目视检查肠胃外药物产品是否存在颗粒物质和变色。  3、ENJAYMO溶液为透明至微乳白色,无色至微黄色溶液。如果变色或存在异物,请勿服用。  4、根据推荐剂量,从适当数量的小瓶中取出计算出的ENJAYMO体积(见表1)。用0.9%氯化钠注射液(USP)稀释计算体积,使总体积达到500 mL。  5、输液速度见表2。根据患者的体重,输注时间为1至2小时。只能通过0.2微米带聚醚砜(PES)膜的直列式过滤器给药ENJAYMO输液。  6、在输注前立即用给药溶液灌注输注管,并在输注完成后立即用足量(约20 mL)的0.9%氯化钠注射液(USP)冲洗。  7、如果未立即使用ENJAYMO输液,请在36°F至46°F(2°C至8°C)温度下冷藏。  8、将ENJAYMO输液从冰箱中取出后,将其调节至室温59°F至77°F(15°C至25°C),并在8小时内服用。总时间从准备(包括冷藏)到调节至室温的时间和预期输注时间不应超过36小时。可使用直列式输液加温器;温度不得超过104°F(40°C)。  9、未观察到ENJAYMO输液与由邻苯二甲酸二-(2-乙基己基)酯(DEHP)增塑聚氯乙烯(PVC)、醋酸乙烯酯(EVA)和聚烯烃(PO)制成的输液袋之间存在不相容性。由DEHP增塑PVC、不含DEHP的聚丙烯(PP)和聚乙烯(PE)制成的给药装置;以及由聚碳酸酯(PC)和丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)制成的小瓶适配器。  表ENJAYMO(用0.9%氯化钠注射液稀释,USP)输液参考表  体重范围剂量ENJAYMO数量  需要的小瓶ENJAYMO  卷氯化钠稀释剂体积总体积最大输注速率  39公斤至低于70公斤6500  毫克6130毫升370毫升500毫升250毫升/小时  70公斤至低于75公斤6500  毫克6130毫升370毫升500毫升500  毫升/小时*  75公斤或以上7500  毫克七150毫升350毫升500毫升500  毫升/小时*  *心肺疾病患者可接受输液120分钟以上。  ENJAYMO给药过程中,如果出现输液反应,应减慢或停止输液。在完成初始输注后至少两小时内监测患者输注的体征或症状和/或超敏反应。完成后续输注后,监测患者一小时,以了解输注反应的体征或症状。
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舒替利单抗(Sutimlimab)有仿制药吗,舒替利单抗(Sutimlimab)的参考价:1100mg/22ml规格的参考售价大约是40035元一盒

舒替利单抗(Sutimlimab)是一种用于治疗患有冷凝集素病的成人溶血的药物。冷凝集素病是一种罕见的遗传性疾病,与冷凝集素的异常产生和激活有关,导致溶血现象。从标题中我们可以得知,读者想了解舒替利单抗是否有仿制药,那么我们将来通过以下文章来详细回答这个问题。

舒替利单抗(Sutimlimab)有仿制药吗?

1. 舒替利单抗介绍

舒替利单抗是一种抗体药物,通过靶向冷凝集素的异常激活对病情进行干预。它在冷凝集素病治疗上展示出显著的疗效,可以降低溶血事件的发生频率、减轻溶血症状、改善患者的生活质量。因此,它被广泛应用于成人冷凝集素病的治疗。

2. 仿制药的定义和意义

仿制药是在原研药(创新药)专利保护期限届满后,基于原研药的档案信息,按照相应标准生产和质量评价的药物。仿制药的研发和上市销售有助于提高药物的可及性和降低医疗成本,为广大患者提供更加经济实惠的治疗选择。

3. 舒替利单抗的仿制药情况

根据目前我所了解的信息,舒替利单抗还没有出现仿制药。这可能是因为舒替利单抗是一种较为新颖的药物,在市场上使用的时间较短。仿制药需要等待原始创新药的专利到期后才能进行生产和销售,但具体情况可能会因地区而异。

4. 未来的发展可能性

随着舒替利单抗的使用不断扩大和长期疗效的观察,未来可能会出现舒替利单抗的仿制药。仿制药的上市将为患者提供更多的治疗选择,降低医疗费用,并增加市场竞争,推动创新药物的研发。

舒替利单抗是一种用于治疗冷凝集素病的药物,目前尚未有仿制药问世。随着时间的推移和市场需求的增加,未来可能会出现舒替利单抗的仿制药。仿制药的发展将为患者提供更多选择,改善药物可及性并降低医疗成本。希望通过不断的科研和制度改革,更多的优质药物能够进入市场,造福于患者的健康。

在过去的五十年里,赛诺菲sanofi公司已经成为世界上最大的医疗保健公司之一,这是多元化公司联合的结果,这些公司拥有丰富的医疗保健创新历史。健康可以追溯到 19 世纪。今天,赛诺菲sanofi公司的业务遍及 90 个国家,超过 91,000 名合作者继承了这一传统,并团结一致追求科学奇迹以改善人们生活的共同目标。
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