舒替利单抗
生产厂家:法国Sanofi-Aventis赛诺菲公司
功能主治:适用于治疗患有冷凝集素病(CAD)的成人溶血
用法用量: 根据免疫实践咨询委员会(ACIP)针对持续补体缺乏患者的最新建议,在开始ENJAYMO治疗前至少2周为患者接种胶囊化细菌疫苗;如果未接种疫苗的患者需要紧急ENJAYMO治疗,请尽快接种疫苗。 1、推荐给药方案 1)CAD患者的ENJAYMO推荐剂量以体重为依据。对于体重39 kg至小于75 kg的患者,建议剂量为6500 mg,对于体重75 kg或以上的患者,建议剂量为7500 mg。在最初两周内每周静脉注射ENJAYMO,之后每两周一次。在推荐的给药方案时间点或在这些时间点的两天内服用ENJAYMO。 2)如果漏服了一剂药物,应尽快服用;此后,每两周恢复一次给药。如果最后一次给药后的持续时间超过17天,则每周服用ENJAYMO两周,之后每两周服用一次。 2、制备和给药 ENJAYMO仅用于静脉输液。 每瓶ENJAYMO仅用于单剂量给药。ENJAYMO可用作未稀释或稀释制剂。ENJAYMO的未稀释制剂 使用无菌技术制备ENJAYMO,如下所示: 1、将ENJAYMO从冰箱中取出。为尽量减少起泡,请勿摇晃ENJAYMO。 2、给药前目视检查小瓶中是否存在微粒物质和变色现象。ENJAYMO溶液为透明至微乳白色,无色至微黄色液体。如果变色或存在其他异物,请勿服用。 3、根据推荐剂量(见表1),从适当数量的小瓶中取出计算出的ENJAYMO体积,并加入一个空的输液袋中。 4、给药前,将输液调节至室温(59°F至77°F(15°C至25°C))。输液速度见表1。输液应持续1小时以上。只能通过0.2微米带聚醚砜(PES)膜的直列式过滤器给药ENJAYMO输液。 5、输注导管和管道应在输注前立即灌注给药溶液,并在输注完成后立即用足量(约20 mL)无菌0.9%氯化钠注射液(USP)冲洗。 6、如果未立即使用ENJAYMO输液,请在36°F至46°F(2°C至8°C)温度下冷藏。 7、将ENJAYMO输液从冰箱中取出后,将其调节至室温59°F至77°F(15°C至25°C),并在8小时内服用。从制备开始的总时间,包括冷藏、调节至室温和预期输注时间不应超过36小时。可使用直列式输液加温器,温度不要超过104°F(40°C)。 8、未观察到ENJAYMO输液与由邻苯二甲酸二-(2-乙基己基)酯(DEHP)增塑聚氯乙烯(PVC)、醋酸乙烯酯(EVA)和聚烯烃(PO)制成的输液袋之间存在不相容性。由DEHP增塑PVC、不含DEHP的聚丙烯(PP)和聚乙烯(PE)制成的给药装置;以及由聚碳酸酯(PC)和丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)制成的小瓶适配器。 表1:ENJAYMO(未稀释)输注参考表 体重范围剂量ENJAYMO数量 需要的小瓶ENJAYMO 卷最大输注速率 大于或等于39公斤至小于75公斤6500 mg6130毫升130毫升/小时* 75公斤或以上7500 mg七150毫升150毫升/小时* *心肺疾病患者可接受输液120分钟以上。 ENJAYMO的稀释制剂 使用无菌技术制备ENJAYMO,如下所示: 1、将ENJAYMO从冰箱中取出。为尽量减少起泡,请勿摇晃ENJAYMO。 2、在溶液和容器允许的情况下,应在给药前目视检查肠胃外药物产品是否存在颗粒物质和变色。 3、ENJAYMO溶液为透明至微乳白色,无色至微黄色溶液。如果变色或存在异物,请勿服用。 4、根据推荐剂量,从适当数量的小瓶中取出计算出的ENJAYMO体积(见表1)。用0.9%氯化钠注射液(USP)稀释计算体积,使总体积达到500 mL。 5、输液速度见表2。根据患者的体重,输注时间为1至2小时。只能通过0.2微米带聚醚砜(PES)膜的直列式过滤器给药ENJAYMO输液。 6、在输注前立即用给药溶液灌注输注管,并在输注完成后立即用足量(约20 mL)的0.9%氯化钠注射液(USP)冲洗。 7、如果未立即使用ENJAYMO输液,请在36°F至46°F(2°C至8°C)温度下冷藏。 8、将ENJAYMO输液从冰箱中取出后,将其调节至室温59°F至77°F(15°C至25°C),并在8小时内服用。总时间从准备(包括冷藏)到调节至室温的时间和预期输注时间不应超过36小时。可使用直列式输液加温器;温度不得超过104°F(40°C)。 9、未观察到ENJAYMO输液与由邻苯二甲酸二-(2-乙基己基)酯(DEHP)增塑聚氯乙烯(PVC)、醋酸乙烯酯(EVA)和聚烯烃(PO)制成的输液袋之间存在不相容性。由DEHP增塑PVC、不含DEHP的聚丙烯(PP)和聚乙烯(PE)制成的给药装置;以及由聚碳酸酯(PC)和丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)制成的小瓶适配器。 表ENJAYMO(用0.9%氯化钠注射液稀释,USP)输液参考表 体重范围剂量ENJAYMO数量 需要的小瓶ENJAYMO 卷氯化钠稀释剂体积总体积最大输注速率 39公斤至低于70公斤6500 毫克6130毫升370毫升500毫升250毫升/小时 70公斤至低于75公斤6500 毫克6130毫升370毫升500毫升500 毫升/小时* 75公斤或以上7500 毫克七150毫升350毫升500毫升500 毫升/小时* *心肺疾病患者可接受输液120分钟以上。 ENJAYMO给药过程中,如果出现输液反应,应减慢或停止输液。在完成初始输注后至少两小时内监测患者输注的体征或症状和/或超敏反应。完成后续输注后,监测患者一小时,以了解输注反应的体征或症状。
查看详情
舒替利单抗(Sutimlimab)的主要成份是什么,舒替利单抗(Sutimlimab)是一种人源化单克隆抗体,选择性靶向C1s蛋白。C1s蛋白是一种负责激活补体途径的丝氨酸蛋白酶,在补体级联反应中发挥重要作用。通过结合C1s蛋白,舒替利单抗抑制经典补体途径,从而防止补体调理素在红细胞表面沉积,抑制溶血。
舒替利单抗(Sutimlimab)是一种用于治疗患有冷凝集素病的成人溶血的药物。它通过抑制冷凝集素的作用,可以显著减少溶血症状和相关并发症的发作。那么,舒替利单抗的主要成分是什么呢?让我们来了解一下。
1. 多克隆抗体制备
舒替利单抗是一种由人工制备的多克隆抗体。多克隆抗体是指由多个克隆细胞株产生的具有不同单克隆抗体的混合物。制备舒替利单抗的过程中,科学家们使用特定的抗原刺激动物免疫系统,激发产生多个克隆细胞株。每个克隆细胞株都能产生与冷凝集素相关的特定抗体。
2. 目标抗原选择
在制备舒替利单抗时,科学家们选择了冷凝集素作为目标抗原。冷凝集素是一种血浆蛋白,与溶血性贫血和其他溶血性疾病相关。该蛋白在骨髓细胞中产生,并在血液循环中起到重要的调节作用。通过选择冷凝集素作为目标抗原,舒替利单抗能够精确地干预冷凝集素的功能,从而改善溶血性疾病的症状。
3. 抗体制备和纯化
在制备舒替利单抗过程中,克隆细胞株被收集并培养以产生抗体。随后,这些抗体经过一系列的纯化步骤,以去除杂质和其他不需要的成分。这一过程确保了舒替利单抗的纯度和效力,使其能够在治疗中发挥最佳的疗效。
4. 药物配方与制剂
最后,舒替利单抗的主要成分与辅助成分被制成药物的配方。这些辅助成分有助于提高药物的稳定性、溶解性和生物利用度。制剂的选择和优化确保了舒替利单抗在体内的吸收、分布和释放。药物配方和制剂的设计是建立在详尽的科学研究和临床试验的基础上的,以确保舒替利单抗在患者身上的安全和有效性。
综上所述,舒替利单抗(Sutimlimab)的主要成分是多克隆抗体,通过选择冷凝集素作为目标抗原,制备和纯化后形成药物配方和制剂。这一药物能够减轻患者冷凝集素病引起的溶血症状,为患者提供有效的治疗选择。在使用舒替利单抗之前,务必咨询医生,并遵循医嘱使用。