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维拉苷酶(velaglucerase alfa)维葡瑞的有效期是多长时间

发布时间:2024-02-05 13:52:22 阅读:1225 来源:问药网
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维拉苷酶

维拉苷酶 生产厂家:美国Shire Human Genetic Therapies,Inc. 功能主治:1型高雪氏症(戈谢病)患者的长期酶替代治疗 用法用量:  1、酶替代治疗初治患者的推荐起始剂量  VPRIV(维葡瑞)应在医疗保健专业人员的监督下给药。在初治成人和4岁及以上初治儿科患者中,推荐的 VPRIV 起始剂量为60单位/kg,每2周一次,60 min静脉输注给药。可根据每例患者治疗目标的实现和维持情况调整剂量。  2、从 Imigluce rase 转换为 VPRIV  目前正在接受稳定剂量伊米苷酶治疗1型高雪氏症的成人和4岁及以上儿童患者可以在伊米苷酶末次给药后2周以之前的伊米苷酶剂量开始VPRIV(维葡瑞)治疗,转换为VPRIV。VPRIV(维葡瑞)应在医疗保健专业人员的监督下通过 60 min 静脉输注给药。可根据每例患者治疗目标的实现和维持情况调整剂量。  3、VPRIV 冻干粉的复溶 r  VPRIV(维葡瑞)是一种冻干粉末,在静脉输注前需要使用无菌技术复溶和稀释。VPRIV(维葡瑞)应按以下方法制备:  (a)根据个体患者的体重和处方剂量确定待复溶的小瓶数量。  (b)将4.3 mL无菌注射用水 (USP) 注入含有VPRIV(维葡瑞)冻干粉的小瓶中。  (c)轻轻混合。请勿摇晃。复溶的VPRIV(维葡瑞)溶液 浓度为100 U/mL(4 mL溶液中含400U VPRIV)。  (d)如果需要额外的小瓶,重复步骤 (b) 和 (c)。  (e)目视检查小瓶中复溶的VPRIV(维葡瑞)溶液。溶液应澄清至略带乳光,无色。如果溶液变色或存在异物,请勿使用。  (f)使用单个注射器,从适当数量的小瓶中抽取计算剂量的药物。使用单独的注射器,从适合静脉给药的100 mL 0.9%氯化钠注射液袋中抽出空气。然后将计算的VPRIV(维葡瑞)剂量直接稀释于0.9%氯化钠注射液中。轻轻混合。请勿摇晃。偶尔可能发生轻微絮凝(描述为白色不规则形状颗粒)。轻微絮凝的稀释溶液可用于给药。  (g)由于VPRIV(维葡瑞)不含防腐剂,立即使用复溶的VPRIV(维葡瑞)溶液和稀释的VPRIV(维葡瑞)溶液。如果不可能立即使用,复溶的VPRIV(维葡瑞)溶液或稀释的VPRIV(维葡瑞)溶液可在2℃下储存长达24小时至ºC(36ºF-46ºF)。请勿冷冻和避光。在小瓶复溶后24小时内完成输注。  (h)小瓶仅供一名患者一次性使用。丢弃任何未使用的溶液。  4、重要给药说明  通过在线低蛋白结合0.2或0.22 µm过滤器在 60 min 内给予VPRIV(维葡瑞)稀释液。由于尚未评价VPRIV(维葡瑞)溶液与其他产品的相容性,因此不得在同一输液管路中与其他产品一起输注VPRIV(维葡瑞)。
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维拉苷酶(velaglucerase alfa)维葡瑞的有效期是多长时间,维拉苷酶(velaglucerase alfa)于2017年在美国获得批准上市。在中国的上市时间是2021年4月27日。维拉苷酶(velaglucerase alfa)的有效期通常为36个月。

维拉苷酶(velaglucerase alfa)维葡瑞是一种用于治疗戈谢病的重要药物。它是一种人体工程合成的酶替代疗法,可以帮助缺乏谷酶酸β-葡萄糖苷酰化酶(glucocerebrosidase)的患者补充这种酶。维葡瑞的有效期是影响药物安全和有效性的重要因素之一。本文将探讨维拉苷酶维葡瑞的有效期是多长时间。

1. 维葡瑞的稳定性

维拉苷酶维葡瑞是通过生物技术手段合成的药物,在生产过程中经过严格控制和监测。该药物具有较高的稳定性,可以在适当的条件下保持其活性和质量。维葡瑞的有效期是指在正确储存条件下,药物可以保持其批准的规格和质量要求。

2. 制剂稳定性研究

维葡瑞的有效期是通过制剂稳定性研究来确定的。制剂稳定性研究是一系列实验和分析,旨在评估药物在不同条件下的稳定性和质量。这些条件包括温度、湿度、光照和其他环境因素。通过对维葡瑞在这些条件下的稳定性的研究,制药公司可以确定药物的有效期。

3. 维葡瑞的有效期

根据制剂稳定性研究的结果,维葡瑞的有效期通常是以月份或年份来表示。具体的有效期取决于药物的特性、制剂的成分以及储存条件。在药物包装上,通常会标明维葡瑞的有效期。患者和医生应该在使用药物之前查看有效期,确保药物的使用安全和有效。

4. 储存要求

为了确保维葡瑞的质量和有效性,在储存过程中需要注意一些要求。通常建议将维葡瑞储存在温度控制良好的环境中,避免过高或过低的温度。此外,药物应远离湿气和阳光直射,以确保药物不受湿度和光照的破坏。患者应遵循药物包装上的储存说明,以保证药物的质量和有效期。

维拉苷酶维葡瑞是用于戈谢病治疗的重要药物。其有效期是通过制剂稳定性研究来确定的,取决于药物特性、制剂成分和储存条件。患者和医生应该在使用药物前查看有效期,并储存药物时遵循相应的储存要求,以确保药物的质量和有效性。维葡瑞的有效期是维拉苷酶治疗方案中重要的参考指标之一,对于药物的临床应用和管理具有重要意义。